- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05684003
Forebyggelse af skader og muskel- og knoglelidelser i forsvaret
Muskuloskeletal skadesrisiko i en militær kadetbefolkning, der deltager i et skadesforebyggende program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skadeforekomst
Det primære resultat af interesse i vores undersøgelse var forekomsten af muskuloskeletale skader i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode. Skadesporing blev udført gennem den estiske forsvarsstyrkes medicinske database. Da deltagerne modtager sundhedspleje gennem det militære sundhedssystem, registreres enhver muskel- og skeletlidelse, der er alvorlig nok til at søge behandling hos en læge. Derudover blev deltagerne bedt om at huske eventuelle muskuloskeletale tilstande 3 og 6 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen for at fange potentielle skader, der ikke var rapporteret til en militær læge, eller som de kunne have fået behandling for fra en ikke-militær læge.
Test af motorydelse
Forud for testning af motorisk ydeevne blev baseline kropsmasse (kg) og højde (cm) målt. Baseret på disse blev body mass index (BMI) beregnet (BMI = vægt (kg) / højde (m)²). Før de testede motoriske præstationer, udførte deltagerne en 10-minutters individuel opvarmning - jogging og rækkevidde af bevægelse og kropsvægt styrkeøvelser.
Isokinetisk muskelstyrketest
Styrkeparametre for knæbøjnings- og ekstensormusklerne blev registreret ved hjælp af et computerstyret dynamometer (CON-TREX® MJ, Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland). Deltagerne sad oprejst med en hoftefleksion på 85°, bagagerummet blev stabiliseret med to 3-punkts sikkerhedsseler og arme foldet over brystet. Den ekstremitet, der skulle testes, blev understøttet ved det distale lår med en velcro-strop. Den distale skinnebensadapter blev fastgjort 2-3 cm proksimalt til den laterale malleolus ved hjælp af en velcro-strop. Justeringen af dynamometerets rotationsakse blev indstillet, så den ville passere på tværs gennem lårbenskondylerne, 1,5 fingerbredde over ledrummet og lodret over fibulahovedet. Det maksimale drejningsmoment for knæfleksion og -ekstension blev målt i koncentrisk tilstand ved en vinkelhastighed på 60°/sek. mellem en knæfleksion på 10° og 90° (0° = fuld ekstension). Til opgavespecifik opvarmning udførte deltagerne tre submaksimale knæfleksion-ekstensionsbevægelser. Testproceduren omfattede 3 maksimale, på hinanden følgende fleksion-ekstensionsbevægelser. Deltagerne fik mundtlig opmuntring til at bøje og forlænge benet så hurtigt og kraftigt som muligt. Baseret på flexion-extension peak drejningsmoment målinger hamstring/quadriceps ratio blev beregnet (H:Q = (fleksion peak drejningsmoment / extension peak drejningsmoment) x 100%). Derudover blev H:Q og maksimale drejningsmomentforskelle mellem venstre og højre underekstremitet beregnet.
Postural svaj måling
En kraftplatform (Kistler 9286A, Schweiz, dimensioner 40 x 60 cm) og et biomekanisk bevægelsesanalysesystem Elite Clinic med Sway-software® (BTS S.p.A., Italien) blev brugt til at vurdere det ækvivalente areal (EqArea) af centrum af tryksvaj. Deltagerne blev bedt om at opretholde balancen, mens de stod på et enkelt ben i 30 sek. For at blive bekendt balancerede deltagerne 30 sek. på hvert ben. Baseret på de opnåede målinger blev forskellen på EqArea mellem venstre og højre ben beregnet.
Fysisk konditionstest
Deltagerens fysiske kondition blev vurderet med en test bestående af en 2-min maksimal indsats push-up begivenhed, en 2-min maksimal indsats sit-up begivenhed og et 3,2 km tidsindstillet løb.
Psykosocial status
Til at vurdere deltagernes psykosociale status blev RAND 36-emne Health Survey 1.0 brugt. Alle punkter i denne undersøgelse er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Til analyse blev følgende underskalaer brugt: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse.
Træningsintervention
Deltagerne i INT-gruppen blev bedt om at følge et foreskrevet skadesforebyggende program (PP) under opvarmning før fysisk træning i 6 måneder, 4 gange om ugen. PP var en struktureret opvarmningsrutine, der tog 20 minutter at afslutte. Det var opdelt i 3 sekventielle dele: (1) hele kroppens bevægelsesområde og kropsvægt styrkeøvelser, (2) aerob belastning - jogging og (3) hop, balance og løbeøvelser med en retningsændring. Der blev givet en skriftlig PP-beskrivelse. Deltagerne i INT-gruppen blev instrueret i korrekt PP-udførelse under en workshop ledet af en fysioterapeut. Der blev også leveret detaljerede skriftlige instruktioner og online videomateriale for at sikre korrekt programudførelse. I løbet af undersøgelsesperioden blev der ikke givet supervision på PP-udførelsesteknik. Deltagerne i CON-gruppen blev bedt om at fortsætte med deres almindelige træning og opvarmning uden nogen begrænsninger. Den sædvanlige opvarmning i CON-gruppen involverede en kombination af aerobe øvelser og vifte af bevægelsesøvelser.
Statistisk analyse
Beskrivende statistik (middelværdi, SD) i begge grupper blev beregnet. Forskelle mellem INT- og CON-grupper blev analyseret ved hjælp af en uafhængig prøve Student's t-test, og inden for gruppe forskelle mellem tidspunkter blev analyseret ved hjælp af en afhængig-prøve parret t-test, hvis antagelserne om en normalfordeling og homogenitet af varianser var opfyldt. Normaliteten af fordelingen blev kontrolleret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Homogenitet af varianser blev kontrolleret med Levenes test. Hvis de tidligere antagelser for t-testen ikke blev opfyldt, blev forskellene mellem grupperne analyseret med den ikke-parametriske Wilcoxon-test, og inden for gruppens forskelle mellem tidspunkter blev analyseret ved hjælp af den afhængige prøve parrede Wilcoxon-test. Bonferroni-korrektion blev anvendt for at tage højde for mulige falske positive på grund af antallet af tests. Relativ risiko (RR) og 95 % konfidensintervaller (95 % CI) for forekomst af skader mellem grupper blev beregnet. Signifikansniveauet blev sat til p < 0,05. R version 4.1.1 og RStudio version 1.4.1717 blev brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 51008
- University of Tartu, Faculty of Medicine, Institute of Sport Sciences and Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30 år
- Sund frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle skader forårsager begrænsede vagtdage
- Aktuelle skader, der forårsager manglende evne til at deltage i det foreslåede skadesforebyggende program.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Neuromuskulær træningsbaseret skadesforebyggende program
|
Neuromuskulær træningsbaseret skadesforebyggende program
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uspecifik opvarmning inklusiv en kombination af aerobe øvelser og vifte af bevægelsesøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af muskel- og skeletskader
Tidsramme: 6 måneders periode
|
Forekomst af muskel- og skeletskader i undersøgelsesperioden
|
6 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
flere år
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
kg
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
cm
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Baseret på kropsmasse og højde blev body mass index (BMI) beregnet (BMI = vægt (kg) / højde (m)²).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Posturalt svaj
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
mm2; ækvivalent areal af trykkets centrum
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Nm; det maksimale drejningsmoment for knæfleksion og -ekstension blev målt
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Isokinetisk muskelstyrkeforhold
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
%; Baseret på flexion-extension peak drejningsmoment målinger hamstring/quadriceps ratio blev beregnet (H:Q = (fleksion peak drejningsmoment / extension peak drejningsmoment) x 100%).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Deltagerens fysiske kondition blev vurderet med en test, der bestod af en 2-min. maksimal indsats push-up-begivenhed (gentagelser), en 2-min. maksimal-indsats sit-up-begivenhed (gentagelser) og et 3,2 km tidsbestemt løb (minutter).
|
Baseline og ved 6 måneder
|
|
RAND 36-emne undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
|
Alle punkter i denne undersøgelse er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Til analyse blev følgende underskalaer brugt: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse.
|
Baseline og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mati Pääsuke, PhD, University of Tartu
- Studiestol: Ahti Varblane, MD, Estonian Military Academy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 298/T-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .