- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05684003
Sérülések és mozgásszervi betegségek megelőzése a Honvédségben
Izom-csontrendszeri sérülések kockázata egy sérülés-megelőzési programban részt vevő katonai kadét populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sérülések előfordulása
Vizsgálatunkban az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a mozgásszervi sérülések előfordulása volt a 6 hónapos vizsgálati időszak során. A sérülések nyomon követését az Észt Védelmi Erők egészségügyi adatbázisán keresztül végezték. Mivel a résztvevők a katonai egészségügyi ellátórendszeren keresztül kapnak egészségügyi ellátást, minden olyan mozgásszervi betegséget regisztrálnak, amely elég súlyos ahhoz, hogy orvosi kezelést kérjen. Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat kezdetétől számított 3 és 6 hónap elteltével emlékezzenek vissza minden mozgásszervi betegségre, hogy felderítsék a lehetséges sérüléseket, amelyeket nem jelentettek katonai egészségügyi szolgáltatónak, vagy amelyek miatt esetleg nem katonai egészségügyi szolgáltatótól kaptak kezelést.
Motorteljesítmény tesztelése
A motoros teljesítmény tesztelése előtt megmértük az alap testtömeget (kg) és magasságot (cm). Ezek alapján számítottuk ki a testtömeg-indexet (BMI) (BMI = súly (kg) / magasság (m)²). A motoros teljesítmény tesztelése előtt a résztvevők 10 perces egyéni bemelegítést végeztek - kocogást, valamint mozgástartományt és testsúlyos erőgyakorlatokat végeztek.
Izokinetikus izomerő vizsgálat
A térdhajlító és feszítőizmok erőparamétereit számítógépes dinamométerrel (CON-TREX® MJ, Physiomed Elektromedizin AG, Németország) rögzítettük. A résztvevők függőlegesen, 85°-os csípőhajlítással ültek, a csomagtartót két 3 pontos biztonsági öv és a mellkason összekulcsolt karok stabilizálták. A vizsgálandó végtagot a comb disztális részén tépőzárral támasztották meg. A disztális sípcsont adaptert tépőzárral 2-3 cm-re proximálisan az oldalsó malleolushoz rögzítettük. A dinamométer forgástengelyét úgy állítottuk be, hogy az keresztirányban haladjon át a combcsontokon, 1,5 ujjnyi szélességben az ízületi rés felett és függőlegesen a fibula feje fölött. A térdhajlítás és -nyújtás csúcsnyomatékát koncentrikus módban mértük 60°/s szögsebességgel 10° és 90° térdhajlítás között (0° = teljes kinyújtás). A feladatspecifikus bemelegítéshez a résztvevők három szubmaximális térdhajlító-nyújtó mozgást végeztek. A vizsgálati eljárás 3 maximális, egymást követő hajlító-nyújtó mozgást tartalmazott. A résztvevők szóbeli bátorítást kaptak, hogy a lehető leggyorsabban és erőteljesebben hajlítsák és nyújtsák ki a lábukat. A flexiós-nyújtási csúcsnyomaték mérések alapján kiszámítottuk a combhajlító/négyfejű izom arányát (H:Q = (hajlítási csúcsnyomaték / nyújtási csúcsnyomaték) x 100%). Ezenkívül kiszámítottuk a H:Q és a csúcsnyomaték különbségeket a bal és a jobb alsó végtag között.
Posturális kilengési mérés
Erőplatformot (Kistler 9286A, Svájc, 40 x 60 cm-es méretek) és Elite Clinic biomechanikai mozgáselemző rendszert Sway szoftverrel (BTS S.p.A., Olaszország) használtak a nyomásingadozás középpontjának egyenértékű területének (EqArea) felmérésére. A résztvevőket arra kérték, hogy 30 másodpercig egy lábon állva tartsák meg az egyensúlyukat. Az ismerkedéshez a résztvevők 30 másodpercet egyensúlyoztak minden lábon. A kapott mérések alapján kiszámítottuk a bal és a jobb láb EqArea különbségét.
Fizikai erőnléti teszt
A résztvevők fizikai erőnlétét egy teszttel értékelték, amely egy 2 perces maximális erőfeszítést igénylő fekvőtámaszt, egy 2 perces maximális erőfeszítést igénylő felülést és egy 3,2 km-es időmérős futást tartalmazott.
Pszichoszociális állapot
A résztvevők pszichoszociális státuszának felmérésére a RAND 36 item Health Survey 1.0-t használtuk. A felmérésben szereplő összes elemet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magas pontszám pedig a kedvezőbb egészségi állapotot határozza meg. Az elemzéshez a következő alskálákat használtuk: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jóllét, szociális működés, testi fájdalom és általános egészségérzékelés.
Gyakorlati beavatkozás
Az INT csoport résztvevőit arra kérték, hogy kövessenek egy előírt sérülés-megelőzési programot (PP) a fizikai edzés előtti bemelegítés során 6 hónapig, heti 4 alkalommal. A PP egy strukturált bemelegítési rutin volt, 20 percig tartott a befejezés. 3 egymást követő részre osztottuk: (1) egész testet átfogó mozgás- és testsúlyos erőgyakorlatok, (2) aerob terhelés - kocogás, és (3) ugró, egyensúly és futó gyakorlatok irányváltással. Írásos PP leírást adtak. Az INT csoport résztvevőit egy fizikoterapeuta által vezetett workshop során oktatták a PP helyes végrehajtására. Emellett részletes írásos utasításokat és online videoanyagokat is biztosítottak a program helyes végrehajtásának biztosítására. A vizsgálati időszak alatt nem biztosítottak felügyeletet a PP végrehajtási technikával kapcsolatban. A CON csoport résztvevőit arra kérték, hogy minden korlátozás nélkül folytassák a szokásos edzést és bemelegítést. A CON csoportban a szokásos bemelegítés aerob gyakorlatok és különféle mozgásgyakorlatok kombinációjából állt.
Statisztikai analízis
Mindkét csoportban leíró statisztikákat (átlag, SD) számoltunk. Az INT és CON csoportok közötti különbségeket független mintás Student-féle t-próbával, az időpontok közötti csoporton belüli különbségeket pedig függő-mintás páros t-próbával elemeztük, ha a normál eloszlásra és a varianciahomogenitásra vonatkozó feltételezések teljesültek. Az eloszlás normálisságát Shapiro-Wilk teszttel ellenőriztük. A variancia homogenitását Levene teszttel ellenőriztük. Ha a t-próba korábbi feltételezései nem teljesültek, a csoportok közötti különbségeket a nem-paraméteres Wilcoxon-próbával, az időpontok közötti csoporton belüli különbségeket pedig a függő-minta páros Wilcoxon-teszttel elemeztük. Bonferroni korrekciót alkalmaztunk a tesztek számából adódó esetleges téves pozitívumok figyelembevételére. A relatív kockázatot (RR) és a 95%-os konfidenciaintervallumot (95% CI) számítottuk ki a csoportok közötti sérülések előfordulására. A szignifikancia szintet p < 0,05 értékre állítottuk be. R verzió 4.1.1 és RStudio 1.4.1717 statisztikai elemzéshez használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tartu, Észtország, 51008
- University of Tartu, Faculty of Medicine, Institute of Sport Sciences and Physiotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-30 év
- Egészséges önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott szolgálati napokat okozó jelenlegi sérülések
- Jelenlegi sérülések, amelyek a javasolt sérülés-megelőzési programban való részvétel képtelenségét okozzák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Neuromuszkuláris gyakorlat alapú sérülés-megelőzési program
|
Neuromuszkuláris gyakorlat alapú sérülés-megelőzési program
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem specifikus bemelegítés, beleértve az aerob gyakorlatok és a mozgási gyakorlatok kombinációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izom-csontrendszeri sérülések előfordulása
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
A mozgásszervi sérülések előfordulása a vizsgálati időszakban
|
6 hónapos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
évek
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Testtömeg
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
kg
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Magasság
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
cm
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
A testtömeg és a magasság alapján kiszámítottuk a testtömegindexet (BMI) (BMI = súly (kg) / magasság (m)²).
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Testtartási ingadozás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
mm2; a nyomás középpontjának megfelelő területe
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Izokinetikus izomerő
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Nm; a térdhajlítás és -nyújtás csúcsnyomatékát mértük
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Izokinetikus izomerő arány
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
%; A flexiós-nyújtási csúcsnyomaték mérések alapján kiszámítottuk a combhajlító/négyfejű izom arányát (H:Q = (hajlítási csúcsnyomaték / nyújtási csúcsnyomaték) x 100%).
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
A résztvevők fizikai erőnlétét egy teszttel értékelték, amely egy 2 perces maximális erőfeszítést igénylő fekvőtámaszból (ismétlések), egy 2 perces maximális erőfeszítést igénylő felülésből (ismétlések) és egy 3,2 km-es időzített futásból (percek) állt.
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
RAND 36 elemből álló felmérési pontszámok
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
|
A felmérésben szereplő összes elemet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magas pontszám pedig a kedvezőbb egészségi állapotot határozza meg.
Az elemzéshez a következő alskálákat használtuk: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jóllét, szociális működés, testi fájdalom és általános egészségérzékelés.
|
Kiindulási és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mati Pääsuke, PhD, University of Tartu
- Tanulmányi szék: Ahti Varblane, MD, Estonian Military Academy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 298/T-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .