Humorální studie imunity po přeočkování "Soberana Plus" (Kubá) proti COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní klinická studie hodnocení imunitní odpovědi na posilovací dávku vakcíny proti COVID-19 pomocí enzymové imunoanalýzy s použitím mikrodestičkového fotometru Sunrise Tecan (Rakousko). Materiálem je plazma účastníků, získaná standardní metodou. Odběr krve byl proveden 4krát: bezprostředně před první dávkou vakcíny, 42. den, 90. den a 180. den po posilovací dávce vakcíny. Booster dávka vakcíny proti infekci koronavirem s použitím schválené a licencované vakcíny Soberana Plus (Kubá republika). Odběr žilní krve probíhá standardně. Všichni účastníci studie jsou informováni o cílech studie a nadcházejících postupech a všichni dostali informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
Souprava činidel vyrobená společností Vector-Best (Ruská federace) a určená pro enzymový imunotest pro kvantitativní detekci imunoglobulinů SARS-CoV-2 třídy G, SARS-CoV-2-IgG kvantitativní ELISA-BEST, D-5505 SARS-CoV-2 -IgG (série 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т používaný pro imunoanalýzu. Konstrukce reagenční soupravy "SARS-CoV-2-IgG kvantitativní ELISA-BEST" využívá rekombinantní kompletní trimerizovaný S glykoprotein (Spike) viru SARS-CoV-2 odvozený z eukaryotického expresního systému. Molekula proteinu+ se skládá ze dvou podjednotek, S1 obsahující doménu RBD a S2. Reagenční souprava "SARS-CoV-2-IgG kvantitativní ELISA-BEST" detekuje pool imunoglobulinu třídy G syntetizovaného na všechny antigenní determinanty proteinu S včetně domény RBD.
Kvantifikace testu na protilátky SARS-CoV-2 je založena na prvním mezinárodním standardu WHO (kód NIBSC:20/136) a vyjadřuje se v mezinárodních jednotkách (BAU/ml).
Analytické charakteristiky reagenční soupravy "SARS-CoV-2-IgG kvantitativní ELISA-BEST (série 5, 6)" byly: Linearita - v rozmezí 90-110 %, s ohledem na analytické výsledky při vlnových délkách 405 nm a 415 nm - v rozmezí koncentrací IgG к SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Reprodukovatelnost: variační koeficient nepřesahuje 8 %). "Otevírací" test - v rozmezí 90-110% (vzorky s absorbancemi nižšími než 90% cut-off hodnoty jsou považovány za negativní a vzorky s absorbancemi vyššími než 110% cut-off hodnoty jsou považovány za pozitivní. Vzorky s absorbancí v rozmezí 90-110 % cut-off hodnoty jsou nejednoznačné). Analytická citlivost – minimální detekovatelná koncentrace IgG vůči SARS-CoV-2 nepřesahuje 1,0 BAU/ml.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gomel, Bělorusko, 246050
- Gomel State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- více než 4 měsíce po předchozím očkování proti COVID-19;
- Během 30 dnů před podáním Soberana Plus nebyla zaregistrována žádná infekce COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let nebo více než 80 let;
- méně než 4 měsíce po předchozím očkování proti COVID-19;
- Infekce COVID-19 registrovaná do 30 dnů před podáním Soberana Plus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podání posilovací dávky mladším účastníkům
Účastníci 18-25 let
vzít posilovací dávku vakcíny proti COVID-19 (Soberana Plus, Kubánská republika)
|
Podání posilovací dávky
|
|
Experimentální: Podání posilovací dávky starším účastníkům
Účastníci 26-80 let
vzít posilovací dávku vakcíny proti COVID-19 (Soberana Plus, Kubánská republika)
|
Podání posilovací dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladiny IgG
Časové okno: 42 dní po podání posilovací dávky
|
Kvantifikace testu na protilátky SARS-CoV-2
|
42 dní po podání posilovací dávky
|
|
Hodnocení hladiny IgG
Časové okno: 90 dnů po podání posilovací dávky
|
Kvantifikace testu na protilátky SARS-CoV-2
|
90 dnů po podání posilovací dávky
|
|
Hodnocení hladiny IgG
Časové okno: 180 dnů po podání posilovací dávky
|
Kvantifikace testu na protilátky SARS-CoV-2
|
180 dnů po podání posilovací dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Igor Stoma, MD, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Osipkina, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GomelSMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .