Humorale Immunitätsstudie nach Auffrischimpfung von „Soberana Plus“ (Republik Kuba) gegen COVID-19

Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Immunantwort auf eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs gegen COVID-19 unter Verwendung eines Enzymimmunoassays unter Verwendung des Mikroplatten-Photometers Sunrise Tecan (Österreich). Das Material ist das Plasma der Teilnehmer, das nach der Standardmethode gewonnen wird. Viermal Blutentnahme: unmittelbar vor der ersten Impfdosis, am Tag 42, 90 Tage und 180 Tage nach der Auffrischimpfung. Auffrischungsdosis des Impfstoffs gegen eine Coronavirus-Infektion, die unter Verwendung des zugelassenen und zugelassenen Impfstoffs Soberana Plus (Republik Kuba) durchgeführt wird. Standardmäßige Durchführung der venösen Blutentnahme. Alle Studienteilnehmer werden über die Studienziele und anstehende Verfahren informiert und alle erhalten eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ein von Vector-Best (Russische Föderation) hergestelltes Reagenzienkit, das für einen Enzymimmunoassay zum quantitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Klasse-G-Immunglobulinen, quantitativem SARS-CoV-2-IgG-ELISA-BEST, D-5505 SARS-CoV-2 entwickelt wurde -IgG (Serie 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т verwendet für Immunoassay. Das Design des „SARS-CoV-2-IgG quantitative ELISA-BEST“-Reagenzienkits verwendet rekombinantes trimerisiertes S-Glykoprotein (Spike) in voller Länge des SARS-CoV-2-Virus, das aus einem eukaryotischen Expressionssystem stammt. Das Proteinmolekül+ besteht aus zwei Untereinheiten, S1 mit der RBD-Domäne und S2. Das Reagenzienkit „SARS-CoV-2-IgG quantitativer ELISA-BEST“ weist den Pool der synthetisierten Immunglobuline der Klasse G an alle antigenen Determinanten von Protein S einschließlich der RBD-Domäne nach.

Die Quantifizierung des SARS-CoV-2-Antikörpertests basiert auf dem WHO First International Standard (NIBSC-Code: 20/136) und wird in internationalen Einheiten (BAU/ml) ausgedrückt.

Analytische Eigenschaften des Reagenzienkits „SARS-CoV-2-IgG quantitativer ELISA-BEST (Serie 5, 6)“ waren: Linearität – innerhalb von 90–110 %, unter Berücksichtigung der Analyseergebnisse bei den Wellenlängen 405 nm und 415 nm – innerhalb des Konzentrationsbereichs IgG ê SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Reproduzierbarkeit: Der Variationskoeffizient überschreitet nicht 8 %). Der "Öffnungs"-Test - innerhalb von 90-110 % (Proben mit Absorptionen von weniger als 90 % des Cut-Off-Werts gelten als negativ und Proben mit Absorptionen von mehr als 110 % des Cut-Off-Werts gelten als positiv. Die Proben mit einer Extinktion im Bereich von 90–110 % des Grenzwerts sind nicht eindeutig). Analytische Sensitivität – Die minimal nachweisbare Konzentration von IgG gegen SARS-CoV-2 übersteigt 1,0 BAU/ml nicht.