Badanie odporności humoralnej po szczepieniu przypominającym „Soberana Plus” (Republika Kuby) przeciwko COVID-19

Prospektywne badanie kliniczne oceny odpowiedzi immunologicznej na dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID-19 przy użyciu testu immunoenzymatycznego przy użyciu fotometru do mikropłytek Sunrise Tecan (Austria). Materiałem jest osocze uczestników, uzyskane standardową metodą. Pobieranie krwi wykonano 4-krotnie: bezpośrednio przed pierwszą dawką szczepionki, w 42, 90 dniu i 180 dniu po dawce przypominającej szczepionki. Dawka przypominająca szczepionki przeciwko zakażeniu koronawirusem wykonana przy użyciu zatwierdzonej i licencjonowanej szczepionki Soberana Plus (Republika Kuby). Standardowe pobieranie krwi żylnej. Wszyscy uczestnicy badania są informowani o celach badania i nadchodzących procedurach oraz otrzymują świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.

Zestaw odczynnikowy firmy Vector-Best (Federacja Rosyjska) przeznaczony do enzymatycznego testu immunologicznego do ilościowego wykrywania SARS-CoV-2 klasy G immunoglobulin, SARS-CoV-2-IgG ilościowy ELISA-BEST, D-5505 SARS-CoV-2 -IgG (seria 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т stosowane do testów immunologicznych. Projekt zestawu odczynników ilościowych „SARS-CoV-2-IgG ELISA-BEST” wykorzystuje rekombinowaną trimeryzowaną glikoproteinę S (Spike) pełnej długości wirusa SARS-CoV-2 pochodzącego z eukariotycznego systemu ekspresyjnego. Cząsteczka białka+ składa się z dwóch podjednostek, S1 zawierającej domenę RBD i S2. Zestaw odczynników „SARS-CoV-2-IgGquantitative ELISA-BEST” wykrywa pulę immunoglobulin klasy G zsyntetyzowanych ze wszystkimi determinantami antygenowymi białka S, w tym z domeną RBD.

Kwantyfikacja testu przeciwciał SARS-CoV-2 opiera się na pierwszym międzynarodowym standardzie WHO (kod NIBSC: 20/136) i jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (BAU/ml).

Charakterystyki analityczne zestawu odczynników „SARS-CoV-2-IgG quantum ELISA-BEST (series 5, 6)” były następujące: Liniowość – w granicach 90-110%, biorąc pod uwagę wyniki analityczne przy długości fali 405 nm i 415 nm – w zakresie stężeń IgG к SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Powtarzalność: współczynnik zmienności nie przekracza 8%). Test „otwarcia” – w granicach 90-110% (próbki o absorbancji niższej niż 90% wartości odcięcia uznaje się za ujemne, a próbki o absorbancji większej niż 110% wartości odcięcia za dodatnie. Próbki o absorbancji w zakresie 90-110% wartości odcięcia są niejednoznaczne). Czułość analityczna - minimalne wykrywalne stężenie IgG na SARS-CoV-2 nie przekracza 1,0 BAU/ml.