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Studio sull'immunità umorale dopo la vaccinazione di richiamo di "Soberana Plus" (Repubblica di Cuba) contro il COVID-19

26 gennaio 2023 aggiornato da: Gomel State Medical University
Valutare la dinamica dei livelli di IgG al virus SARS-CoV-2 dopo una dose di richiamo del vaccino Soberana Plus.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico sulla valutazione della risposta immunitaria alla dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19 utilizzando un immunodosaggio enzimatico utilizzando il fotometro per micropiastre Sunrise Tecan (Austria). Il materiale è il plasma dei partecipanti, ottenuto con il metodo standard. Prelievo di sangue eseguito 4 volte: immediatamente prima della prima dose di vaccino, il giorno 42, 90 giorni e 180 giorni dopo la dose di richiamo del vaccino. Dose di richiamo del vaccino contro l'infezione da coronavirus eseguita utilizzando il vaccino approvato e autorizzato Soberana Plus (Repubblica di Cuba). Prelievo di sangue venoso eseguito in modo standard. Tutti i partecipanti allo studio sono informati sugli obiettivi dello studio e sulle procedure imminenti, e tutti hanno dato il consenso scritto informato a partecipare allo studio.

Un kit di reagenti prodotto da Vector-Best (Federazione Russa) e progettato per il dosaggio immunoenzimatico per il rilevamento quantitativo delle immunoglobuline SARS-CoV-2 di classe G, ELISA-BEST quantitativo SARS-CoV-2-IgG, D-5505 SARS-CoV-2 -IgG (serie 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т utilizzato per il dosaggio immunologico. Il design del kit di reagenti "ELISA-BEST quantitativo SARS-CoV-2-IgG" utilizza la glicoproteina S trimerizzata a lunghezza intera ricombinante (Spike) del virus SARS-CoV-2 derivato da un sistema di espressione eucariotico. La molecola proteica+ è costituita da due subunità, S1 contenente il dominio RBD e S2. Il kit di reagenti "SARS-CoV-2-IgG quantitative ELISA-BEST" rileva il pool di immunoglobuline di classe G sintetizzate per tutti i determinanti antigenici della proteina S, incluso il dominio RBD.

La quantificazione del dosaggio dell'anticorpo SARS-CoV-2 si basa sul primo standard internazionale dell'OMS (codice NIBSC: 20/136) ed è espressa in unità internazionali (BAU/ml).

Le caratteristiche analitiche del kit di reagenti "SARS-CoV-2-IgG quantitative ELISA-BEST (serie 5, 6)" erano: Linearità - entro il 90-110%, considerando i risultati analitici alle lunghezze d'onda 405 nm e 415 nm - entro l'intervallo di concentrazione IgG ê SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Riproducibilità: il coefficiente di variazione non supera l'8%). Il test di "apertura" - entro il 90-110% (i campioni con assorbanze inferiori al 90% del valore di cut-off sono considerati negativi e i campioni con assorbanze superiori al 110% del valore di cut-off sono considerati positivi. I campioni con assorbanza nell'intervallo 90-110% del valore di cut-off sono equivoci). Sensibilità analitica: la concentrazione minima rilevabile di IgG contro SARS-CoV-2 non supera 1,0 BAU/ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246050
        • Gomel State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Più di 4 mesi dopo la precedente vaccinazione contro il COVID-19;
  3. Nessuna infezione da COVID-19 registrata nei 30 giorni precedenti la somministrazione di Soberana Plus.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o più di 80 anni;
  2. Meno di 4 mesi dalla precedente vaccinazione contro il COVID-19;
  3. Infezione da COVID-19 registrata entro 30 giorni prima della somministrazione di Soberana Plus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione della dose di richiamo ai partecipanti più giovani
Partecipanti 18-25 anni prendere una dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19 (Soberana Plus, Repubblica di Cuba)
Biologico: Il vaccino a subunità proteica Soberana Plus S, nome tecnico FINLAY-FR-1A, è un candidato vaccino COVID-19 prodotto dal Finlay Institute, un istituto cubano di ricerca epidemiologica.
Somministrazione della dose di richiamo
Sperimentale: Somministrazione della dose di richiamo ai partecipanti più anziani
Partecipanti 26-80 anni prendere una dose di richiamo del vaccino contro il COVID-19 (Soberana Plus, Repubblica di Cuba)
Biologico: Il vaccino a subunità proteica Soberana Plus S, nome tecnico FINLAY-FR-1A, è un candidato vaccino COVID-19 prodotto dal Finlay Institute, un istituto cubano di ricerca epidemiologica.
Somministrazione della dose di richiamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di IgG
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo
La quantificazione dell'analisi dell'anticorpo SARS-CoV-2
42 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo
Valutazione del livello di IgG
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo
La quantificazione dell'analisi dell'anticorpo SARS-CoV-2
90 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo
Valutazione del livello di IgG
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo
La quantificazione dell'analisi dell'anticorpo SARS-CoV-2
180 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gomel State Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Igor Stoma, MD, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
  • Investigatore principale: Olga Osipkina, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GomelSMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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