Humoral immunitetsundersøgelse efter boostervaccination af "Soberana Plus" (Republikken Cuba) mod COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv klinisk undersøgelse af evaluering af immunresponset på boosterdosis af vaccine mod COVID-19 ved hjælp af enzymimmunoassay ved hjælp af Sunrise Tecan mikropladefotometer (Østrig). Materialet er deltagernes plasma, opnået ved standardmetoden. Blodprøvetagning udført 4 gange: umiddelbart før den første vaccinedosis, på dag 42, 90 dage og 180 dage efter boosterdosis af vaccinen. Boosterdosis af vaccine mod coronavirusinfektion, der udføres ved hjælp af godkendt og licenseret vaccine Soberana Plus (Republikken Cuba). Venøs blodprøver fungerer som standard. Alle undersøgelsesdeltagere informeres om undersøgelsens mål og kommende procedurer, og alle gives informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Et reagenssæt fremstillet af Vector-Best (Russian Federation) og designet til enzymimmunoassay til kvantitativ påvisning af SARS-CoV-2 klasse G immunoglobuliner, SARS-CoV-2-IgG kvantitativ ELISA-BEST, D-5505 SARS-CoV-2 -IgG (serie 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т brugt til immunoassay. "SARS-CoV-2-IgG kvantitative ELISA-BEST"-reagenskitdesignet bruger rekombinant fuldlængde trimeriseret S-glycoprotein (Spike) af SARS-CoV-2-virus afledt af et eukaryotisk ekspressionssystem. Proteinmolekylet+ består af to underenheder, S1 indeholdende RBD-domænet og S2. Reagenssættet "SARS-CoV-2-IgG quantitative ELISA-BEST" detekterer puljen af immunglobulin klasse G syntetiseret til alle antigene determinanter af protein S inklusive RBD-domænet.
Kvantificeringen af SARS-CoV-2-antistofanalysen er baseret på WHOs første internationale standard (NIBSC-kode:20/136) og udtrykt i internationale enheder (BAU/ml).
Analytiske karakteristika for reagenskit "SARS-CoV-2-IgG kvantitativ ELISA-BEST (serie 5, 6)" var: Linearitet - inden for 90-110%, i betragtning af de analytiske resultater ved bølgelængder 405 nm og 415 nm - inden for koncentrationsområdet IgG к SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Reproducerbarhed: variationskoefficienten overstiger ikke 8 %). "Åbnings"-testen - inden for 90-110% (prøver med absorbanser lavere end 90% af cut-off-værdien betragtes som negative, og prøver med absorbanser højere end 110% af cut-off-værdien betragtes som positive. Prøverne med absorbans i intervallet 90-110 % af afskæringsværdien er tvetydige). Analytisk følsomhed - minimal påviselig koncentration af IgG over for SARS-CoV-2 overstiger ikke 1,0 BAU/ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gomel, Hviderusland, 246050
- Gomel State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Mere end 4 måneder efter den tidligere vaccination mod COVID-19;
- Ingen COVID-19-infektion registreret inden for 30 dage før Soberana Plus administration.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år. eller mere end 80 år;
- Mindre end 4 måneder efter den tidligere vaccination mod COVID-19;
- COVID-19-infektion registreret inden for 30 dage før administration af Soberana Plus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Booster dosis administration til yngre deltagere
Deltagere 18-25 år.
tage en boosterdosis af vaccine mod COVID-19 (Soberana Plus, Cuba)
|
Booster dosis administration
|
|
Eksperimentel: Booster dosis administration til ældre deltagere
Deltagere 26-80 år.
tage en boosterdosis af vaccine mod COVID-19 (Soberana Plus, Cuba)
|
Booster dosis administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af IgG-niveau
Tidsramme: 42 dage efter booster dosis administration
|
Kvantificeringen af SARS-CoV-2 antistofanalysen
|
42 dage efter booster dosis administration
|
|
Vurdering af IgG-niveau
Tidsramme: 90 dage efter booster dosis administration
|
Kvantificeringen af SARS-CoV-2 antistofanalysen
|
90 dage efter booster dosis administration
|
|
Vurdering af IgG-niveau
Tidsramme: 180 dage efter booster dosis administration
|
Kvantificeringen af SARS-CoV-2 antistofanalysen
|
180 dage efter booster dosis administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Igor Stoma, MD, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
- Ledende efterforsker: Olga Osipkina, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GomelSMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .