Estudio de Inmunidad Humoral Posterior a la Vacunación de Refuerzo de “Soberana Plus” (República de Cuba) Contra la COVID-19

Estudio clínico prospectivo de evaluación de la respuesta inmune a dosis de refuerzo de vacuna contra COVID-19 mediante inmunoensayo enzimático utilizando el fotómetro de microplacas Sunrise Tecan (Austria). El material es el plasma de los participantes, obtenido por el método estándar. Toma de muestras de sangre realizada 4 veces: inmediatamente antes de la primera dosis de la vacuna, el día 42, 90 días y 180 días después de la dosis de refuerzo de la vacuna. Dosis de refuerzo de la vacuna contra la infección por coronavirus que se realiza utilizando la vacuna aprobada y autorizada Soberana Plus (República de Cuba). Muestreo de sangre venosa con rendimiento estándar. Todos los participantes del estudio son informados sobre los objetivos del estudio y los próximos procedimientos, y todos ellos reciben su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Un kit de reactivos fabricado por Vector-Best (Federación de Rusia) y diseñado para inmunoensayo enzimático para la detección cuantitativa de inmunoglobulinas SARS-CoV-2 clase G, SARS-CoV-2-IgG cuantitativo ELISA-BEST, D-5505 SARS-CoV-2 -IgG (serie 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т utilizado para inmunoensayo. El diseño del kit de reactivos "SARS-CoV-2-IgG cuantitativo ELISA-BEST" utiliza glicoproteína S trimerizada de longitud completa recombinante (Spike) del virus SARS-CoV-2 derivado de un sistema de expresión eucariota. La molécula de proteína consta de dos subunidades, S1 que contiene el dominio RBD y S2. El kit de reactivos "SARS-CoV-2-IgG cuantitativo ELISA-BEST" detecta el conjunto de inmunoglobulinas de clase G sintetizadas para todos los determinantes antigénicos de la proteína S, incluido el dominio RBD.

La cuantificación del ensayo de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se basa en el primer estándar internacional de la OMS (código NIBSC: 20/136) y se expresa en unidades internacionales (BAU/ml).

Las características analíticas del kit de reactivos "SARS-CoV-2-IgG cuantitativo ELISA-BEST (serie 5, 6)" fueron: Linealidad - dentro del 90-110%, considerando los resultados analíticos en longitudes de onda de 405 nm y 415 nm - dentro del rango de concentración IgG к SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Reproducibilidad: el coeficiente de variación no supera el 8%). La prueba de "apertura": dentro del 90-110 % (las muestras con absorbancias inferiores al 90 % del valor de corte se consideran negativas y las muestras con absorbancias superiores al 110 % del valor de corte se consideran positivas. Las muestras con absorbancia en el rango de 90-110% del valor de corte son equívocas). Sensibilidad analítica: la concentración mínima detectable de IgG contra el SARS-CoV-2 no supera los 1,0 BAU/ml.