Humoral immunitetsstudie etter boostervaksinasjon av "Soberana Plus" (Republikken Cuba) mot COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv klinisk studie av evaluering av immunresponsen på boosterdose av vaksine mot COVID-19 ved bruk av enzymimmunoassay ved bruk av Sunrise Tecan mikroplatefotometer (Østerrike). Materialet er deltakernes plasma, oppnådd etter standardmetoden. Blodprøvetaking utført 4 ganger: rett før første dose vaksine, på dag 42, 90 dager og 180 dager etter boosterdose av vaksine. Boosterdose av vaksine mot koronavirusinfeksjon ved bruk av godkjent og lisensiert vaksine Soberana Plus (Republikken Cuba). Venøs blodprøvetaking fungerer som standard. Alle studiedeltakere er informert om studiens mål og kommende prosedyrer, og alle får informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
Et reagenssett produsert av Vector-Best (Russian Federation) og designet for enzymimmunoassay for kvantitativ påvisning av SARS-CoV-2 klasse G immunoglobuliner, SARS-CoV-2-IgG kvantitativ ELISA-BEST, D-5505 SARS-CoV-2 -IgG (serie 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т brukt til immunanalyse. "SARS-CoV-2-IgG quantitative ELISA-BEST"-reagenssettet-designet bruker rekombinant full-lengde trimerisert S-glykoprotein (Spike) av SARS-CoV-2-viruset avledet fra et eukaryotisk ekspresjonssystem. Proteinmolekylet+ består av to underenheter, S1 som inneholder RBD-domenet og S2. Reagenssettet "SARS-CoV-2-IgG quantitative ELISA-BEST" oppdager samlingen av immunglobulin klasse G syntetisert til alle antigene determinanter av protein S inkludert RBD-domenet.
Kvantifiseringen av SARS-CoV-2-antistoffanalysen er basert på WHOs første internasjonale standard (NIBSC-kode:20/136) og uttrykt i internasjonale enheter (BAU/ml).
Analytiske egenskaper for reagenssettet "SARS-CoV-2-IgG quantitative ELISA-BEST (serie 5, 6)" var: Linearitet - innenfor 90-110 %, tatt i betraktning de analytiske resultatene ved bølgelengder 405 nm og 415 nm - innenfor konsentrasjonsområdet IgG к SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Reproduserbarhet: variasjonskoeffisienten overstiger ikke 8 %). "Åpnings"-testen - innenfor 90-110 % (prøver med absorbanser lavere enn 90 % av cut-off-verdien regnes som negative og prøver med absorbanser høyere enn 110 % av cut-off-verdien regnes som positive. Prøvene med absorbans i området 90-110 % av grenseverdien er tvetydige). Analytisk sensitivitet - minimal påvisbar konsentrasjon av IgG til SARS-CoV-2 overstiger ikke 1,0 BAU/ml.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gomel, Hviterussland, 246050
- Gomel State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Mer enn 4 måneder etter forrige vaksinasjon mot COVID-19;
- Ingen COVID-19-infeksjon registrert innen 30 dager før Soberana Plus-administrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år. eller mer enn 80 år;
- Mindre enn 4 måneder etter forrige vaksinasjon mot COVID-19;
- COVID-19-infeksjon registrert innen 30 dager før Soberana Plus-administrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boosterdoseadministrasjon til yngre deltakere
Deltakere 18-25 år.
ta en boosterdose vaksine mot COVID-19 (Soberana Plus, Cuba)
|
Boosterdoseadministrasjon
|
|
Eksperimentell: Boosterdoseadministrasjon til eldre deltakere
Deltakere 26-80 år.
ta en boosterdose vaksine mot COVID-19 (Soberana Plus, Cuba)
|
Boosterdoseadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG nivå vurdering
Tidsramme: 42 dager etter boosterdoseadministrasjon
|
Kvantifiseringen av SARS-CoV-2 antistoffanalysen
|
42 dager etter boosterdoseadministrasjon
|
|
IgG nivå vurdering
Tidsramme: 90 dager etter boosterdoseadministrasjon
|
Kvantifiseringen av SARS-CoV-2 antistoffanalysen
|
90 dager etter boosterdoseadministrasjon
|
|
IgG nivå vurdering
Tidsramme: 180 dager etter boosterdoseadministrasjon
|
Kvantifiseringen av SARS-CoV-2 antistoffanalysen
|
180 dager etter boosterdoseadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Igor Stoma, MD, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
- Hovedetterforsker: Olga Osipkina, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GomelSMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .