Estudo de Imunidade Humoral Após Vacinação de Reforço de "Soberana Plus" (República de Cuba) Contra a COVID-19

Estudo clínico prospectivo de avaliação da resposta imune à dose de reforço da vacina contra COVID-19 utilizando imunoensaio enzimático utilizando o fotômetro de microplacas Sunrise Tecan (Áustria). O material é o plasma dos participantes, obtido pelo método padrão. Amostras de sangue realizadas 4 vezes: imediatamente antes da primeira dose da vacina, no dia 42, 90 dias e 180 dias após a dose de reforço da vacina. Dose de reforço da vacina contra a infecção por coronavírus utilizando a vacina aprovada e licenciada Soberana Plus (República de Cuba). Amostragem de sangue venoso com desempenho padrão. Todos os participantes do estudo são informados sobre os objetivos do estudo e procedimentos futuros, e todos eles recebem consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Um kit de reagentes fabricado pela Vector-Best (Federação Russa) e projetado para imunoensaio enzimático para detecção quantitativa de imunoglobulinas SARS-CoV-2 classe G, SARS-CoV-2-IgG ELISA-BEST quantitativo, D-5505 SARS-CoV-2 -IgG (série 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т usado para imunoensaio. O design do kit de reagente "SARS-CoV-2-IgG quantitativo ELISA-BEST" usa glicoproteína S trimerizada de comprimento total recombinante (Spike) do vírus SARS-CoV-2 derivado de um sistema de expressão eucariótica. A molécula de proteína+ consiste em duas subunidades, S1 contendo o domínio RBD e S2. O kit de reagentes "SARS-CoV-2-IgG ELISA-BEST quantitativo" detecta o pool de imunoglobulina classe G sintetizado para todos os determinantes antigênicos da proteína S, incluindo o domínio RBD.

A quantificação do ensaio de anticorpos SARS-CoV-2 é baseada no Primeiro Padrão Internacional da OMS (código NIBSC: 20/136) e expressa em unidades internacionais (BAU/ml).

As características analíticas do kit de reagentes "SARS-CoV-2-IgG ELISA-BEST quantitativo (série 5, 6)" foram: Linearidade - dentro de 90-110%, considerando os resultados analíticos nos comprimentos de onda 405 nm e 415 nm - dentro da faixa de concentração IgG к SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Reprodutibilidade: o coeficiente de variação não excede 8%). O teste de "abertura" - dentro de 90-110% (amostras com absorbâncias inferiores a 90% do valor de corte são consideradas negativas e amostras com absorbâncias superiores a 110% do valor de corte são consideradas positivas. As amostras com absorbância na faixa de 90-110% do valor de corte são ambíguas). Sensibilidade analítica - a concentração mínima detectável de IgG para SARS-CoV-2 não excede 1,0 BAU/ml.