Humoraalinen immuniteettitutkimus "Soberana Plus":n (Kuuban tasavalta) tehosterokotuksen jälkeen COVID-19:ää vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kliininen tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi tehosteannoksella COVID-19-rokotteita vastaan käyttämällä entsyymi-immunomääritystä Sunrise Tecan -mikrolevyfotometrillä (Itävalta). Materiaali on osallistujien plasmaa, joka on saatu vakiomenetelmällä. Verinäytteet otettiin 4 kertaa: välittömästi ennen ensimmäistä rokoteannosta, päivänä 42, 90 päivää ja 180 päivää tehosteannoksen jälkeen. Tehosteannos koronavirusinfektiota vastaan hyväksytyllä ja lisensoidulla Soberana Plus -rokotteella (Kuuban tasavalta). Laskimoverinäytteet toimivat normaalisti. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja tulevista menettelytavoista, ja he kaikki saavat tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Vector-Bestin (Venäjän federaatio) valmistama reagenssisarja, joka on suunniteltu SARS-CoV-2-luokan G immunoglobuliinien kvantitatiiviseen havaitsemiseen tarkoitettuun entsyymi-immunomääritykseen, SARS-CoV-2-IgG kvantitatiivinen ELISA-BEST, D-5505 SARS-CoV-2 -IgG (sarjat 5, 6) РУ № РЗН 2022/17065Т käytetään immuunimäärityksessä. "SARS-CoV-2-IgG kvantitatiivinen ELISA-BEST" -reagenssipakkaus käyttää rekombinanttia täyspitkää trimeroitua S-glykoproteiinia (Spike) SARS-CoV-2-viruksesta, joka on peräisin eukaryoottisesta ilmentämisjärjestelmästä. Proteiinimolekyyli+ koostuu kahdesta alayksiköstä, S1 sisältää RBD-domeenin ja S2. Reagenssipakkaus "SARS-CoV-2-IgG kvantitatiivinen ELISA-BEST" havaitsee immunoglobuliiniluokan G poolin, joka on syntetisoitu kaikille S-proteiinin antigeenisille determinanteille, mukaan lukien RBD-domeeni.
SARS-CoV-2-vasta-ainemäärityksen kvantifiointi perustuu WHO:n ensimmäiseen kansainväliseen standardiin (NIBSC-koodi: 20/136) ja ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (BAU/ml).
Reagenssisarjan "SARS-CoV-2-IgG kvantitatiivinen ELISA-BEST (sarja 5, 6)" analyyttiset ominaisuudet olivat: Lineaarisuus - 90-110 %, ottaen huomioon analyysitulokset aallonpituuksilla 405 nm ja 415 nm - pitoisuusalueella IgG x SARS-CoV-2 10-5000 BAU/ml; Uusittavuus: variaatiokerroin ei ylitä 8 %. "Avautumistesti" - 90-110 % (näytteet, joiden absorbanssit ovat alle 90 % raja-arvosta, katsotaan negatiivisiksi ja näytteitä, joiden absorbanssit ovat yli 110 % raja-arvosta, pidetään positiivisina. Näytteet, joiden absorbanssi on 90-110 % raja-arvosta, ovat epäselviä). Analyyttinen herkkyys - SARS-CoV-2:n IgG:n pienin havaittavissa oleva pitoisuus ei ylitä 1,0 BAU/ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246050
- Gomel State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 v.;
- Yli 4 kuukautta edellisestä COVID-19-rokotuksesta;
- COVID-19-infektiota ei ole rekisteröity 30 päivää ennen Soberana Plus -hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 v. tai yli 80 v.;
- Alle 4 kuukautta edellisestä COVID-19-rokotuksesta;
- COVID-19-infektio rekisteröity 30 päivän sisällä ennen Soberana Plus -hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehosteannoksen antaminen nuoremmille osallistujille
Osallistujat 18-25 v.
ota tehosterokotetta COVID-19:ää vastaan (Soberana Plus, Kuuban tasavalta)
|
Tehosteannoksen anto
|
|
Kokeellinen: Tehosteannoksen antaminen vanhemmille osallistujille
Osallistujat 26-80 v.
ota tehosterokotetta COVID-19:ää vastaan (Soberana Plus, Kuuban tasavalta)
|
Tehosteannoksen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-tason arviointi
Aikaikkuna: 42 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
SARS-CoV-2-vasta-ainemäärityksen kvantifiointi
|
42 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
|
IgG-tason arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
SARS-CoV-2-vasta-ainemäärityksen kvantifiointi
|
90 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
|
IgG-tason arviointi
Aikaikkuna: 180 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
SARS-CoV-2-vasta-ainemäärityksen kvantifiointi
|
180 päivää tehosteannoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Igor Stoma, MD, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
- Päätutkija: Olga Osipkina, Gomel State Medical University, Gomel, Province, Belarus, 246000
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GomelSMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .