Hodnocení zkušeností pacienta s lékařskými studiemi pro cholangiokarcinom
2. března 2023 aktualizováno: Power Life Sciences Inc.
Zkušenosti s rozsáhlými klinickými studiemi pacientů s cholangiokarcinomem za účelem identifikace atributů studie ovlivňujících míru dokončení pro specifické demografické skupiny
Hlavním důvodem pro provádění tohoto výzkumu je lepší pochopení toho, proč se někteří lidé s cholangiokarcinomem nemohou zúčastnit nebo dokončit klinické studie. Historicky se určité skupiny lidí častěji účastnily klinických studií, ale nebylo provedeno mnoho výzkumů, které by pochopily, proč tomu tak je.
Naším cílem je zjistit, které aspekty klinické studie mohou pacientům ztížit její účast nebo její absolvování. Podíváme se na tato data prostřednictvím různých demografických čoček a identifikujeme trendy, které by mohly pomoci zlepšit zkušenost budoucích pacientů s cholangiokarcinomem během klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cholangiokarcinomem, kteří aktivně zvažují zapojení do observační klinické studie, ale ještě nedokončili zařazení a registraci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Účastník má diagnózu cholangiokarcinom
- Pacient se sám identifikoval jako plánující se zapsat do intervenční klinické studie s cholangiokarcinomem
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nebyla potvrzena žádná diagnóza cholangiokarcinomu
- Neschopnost provádět pravidelné elektronické hlášení
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
- Pacient nerozumí, podepisuje a nevrací formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří se rozhodli zapsat do klinické studie cholangiokarcinomu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s cholangiokarcinomem, kteří zůstávají v klinické studii až do dokončení.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blechacz B, Komuta M, Roskams T, Gores GJ. Clinical diagnosis and staging of cholangiocarcinoma. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug 2;8(9):512-22. doi: 10.1038/nrgastro.2011.131.
- Garcia-Pardo M, Ortega L, Fernandez-Acenero MJ, Garcia Alfonso P, Martin M, Munoz AJ. Molecular Profiling and Targeted Therapy in Cholangiocarcinoma: An Observational, Retrospective Multicenter Study. J Gastrointest Cancer. 2021 Jun;52(2):814-818. doi: 10.1007/s12029-021-00622-0. Epub 2021 Mar 8.
- Rizvi S, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82275501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .