Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie a imunologické charakteristiky preklinického IBD: celostátní, prospektivní a multicentrická studie (EARLY)

Přirozená historie a imunologické charakteristiky preklinického zánětlivého onemocnění střev: celostátní, prospektivní a multicentrická studie

Účelem této studie je zhodnotit progresi onemocnění, pokud jde o rozvoj symptomatického onemocnění a komplikací spojených s IBD (např. píštěl, absces, striktura).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, pozorovací, multicentrický výzkumný projekt založený na spolupráci, který bude zkoumat časnější stadia IBD, ještě před nástupem prvních příznaků onemocnění. Tento nový přístup představuje inovativní strategii výzkumu přirozené historie onemocnění. Studie bude provedena na základě screeningových kolonoskopií kolorektálního karcinomu, přičemž budou náborováni všichni pacienti s novou diagnózou IBD v tomto prostředí. Tito pacienti budou podstupovat kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 10 let a klinické informace budou obohaceny o longitudinální multiomické analýzy.

Budou identifikovány dvě další kontrolní skupiny, včetně pacientů s nově vzniklým symptomatickým IBD v posledních 3 měsících a zdravých kontrol (s normální screeningovou kolonoskopií).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Ana Gutiérrez Casbas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Gutiérrez Casbas, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08970
        • Nábor
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Kontakt:
          • Orlando García Bosch, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orlando García Bosch, MD
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Jone Ortíz de Zarate, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jone Ortíz de Zarate, MD
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Beatriz Sicilia Aladrén, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Sicilia Aladrén, MD
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Iglesias Flores, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Iglesias Flores, MD
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Mesonero Gismero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Mesonero Gismero, MD
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Cristina Suárez Ferrer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Suárez Ferrer, MD
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Javier Pérez Gisbert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Pérez Gisbert, MD
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
          • Coral Tejido Sandoval, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coral Tejido Sandoval, MD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
        • Kontakt:
          • Carles Suria Bolufer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carles Suria Bolufer, MD
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Mariam Aguas Peris, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariam Aguas Peris, MD
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Javier García Alonso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier García Alonso, MD
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Vicente Lidón, MD
        • Kontakt:
          • Raquel Vicente Lidón, MD
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Carla Gargallo Puyuelo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Gargallo Puyuelo, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Rocío Ferreiro Iglesias, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocío Ferreiro Iglesias, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Miriam Mañosa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Mañosa, MD
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Zatím nenabíráme
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Empar Sainz Arnau, MD
        • Kontakt:
          • Empar Sainz Arnau, MD
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Yamile Zabana Abdo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamile Zabana Abdo, MD
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Horacio Alonso Galán, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horacio Alonso Galán, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
        • Kontakt:
          • Natalia Garcia Morales, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Garcia Morales, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Pilar Varela Trastoy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Varela Trastoy, MD
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ruth De francisco, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth De francisco, MD
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Ramos, MD
        • Kontakt:
          • Laura Ramos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inmaculada Alonso, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iago Rodríguez Lago, MD
        • Kontakt:
          • Iago Rodríguez Lago, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s novou diagnózou IBD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza IBD (UC nebo CD) během screeningové kolonoskopie kolorektálního karcinomu podle kritérií European Crohn's and Colitis Organization
  • Přítomnost chronického zánětlivého infiltrátu a histologická diagnóza IBD
  • Pacienti bez předchozích nebo současných gastrointestinálních symptomů při diagnóze
  • Časový interval mezi diagnózou (definovaný datem kolonoskopie) a zařazením do studie méně než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Izolace jakéhokoli enteropatogenu
  • Přítomnost akutního zánětlivého infiltrátu bez známek chronicity
  • Předběžná diagnóza mikroskopické kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A (preklinické IBD)
asymptomatičtí pacienti s novou diagnózou IBD během programu screeningu kolorektálního karcinomu splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií (n=350).
Krev, sérum, plazma, moč, stolice, tenké/tlusté střevo.
Kohorta C (kontrola)
zdravé kontroly (n=20): budou zařazeni pacienti s normální screeningovou kolonoskopií, bez známek IBD po podrobném zhodnocení ilea a tlustého střeva.
Krev, sérum, plazma, moč, stolice, tenké/tlusté střevo.
Kohorta B (kontrola)
new-onset symptomatická IBD (n=80) – pacienti se symptomatickým debutem IBD v posledních 3 měsících, dosud neužívající imunosupresiva a biologická činidla.
Krev, sérum, plazma, moč, stolice, tenké/tlusté střevo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
Vývoj a typ nově vzniklých příznaků během sledování (hlavně průjem, bolesti břicha a krvácení z konečníku).
10 let
Progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
Doba do rozvoje symptomatického onemocnění během sledování.
10 let
- Charakteristika IBD
Časové okno: 10 let
  • Typ (CD nebo UC)
  • Rozsah onemocnění (CD nebo UC) podle Montrealské klasifikace
  • CD fenotyp při diagnóze (Montrealská klasifikace)
  • Endoskopické charakteristiky při diagnóze (CD i UC): typ lézí, distribuce a rozsah
  • Přítomnost a typ (jednoduchá, komplexní píštěl nebo absces) perianálního onemocnění při diagnóze a během sledování
10 let
Omické nálezy
Časové okno: 10 let
proteomická, transkriptomická, sérologická, mikrobiota a tkáňová data
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti IBD:
Časové okno: 10 let
  • Vývoj a doba do rozvoje změn v lokalizaci onemocnění CD podle Montrealské klasifikace.
  • Vývoj a doba do rozvoje nově vzniklých nebo strikujících, penetrujících nebo perianálních komplikací, definovaných jako změny fenotypu CD (Montrealská klasifikace)
  • Rozvoj proximálního rozšíření onemocnění u UC
  • Laboratorní parametry: hladiny FOBT při diagnóze a CRP, hemoglobin, albumin, fekální kalprotektin při diagnóze a během sledování.
10 let
Změny endoskopických znaků během sledování
Časové okno: 10 let
10 let
Mikroskopické charakteristiky při diagnóze
Časové okno: 10 let
10 let
Klinická aktivita onemocnění během sledování
Časové okno: 10 let
10 let
Vývoj a doba do rozvoje potřeby medikamentózní nebo chirurgické terapie během sledování
Časové okno: 10 let
10 let
Vývoj a doba do rozvoje extraintestinálních projevů v průběhu sledování
Časové okno: 10 let
10 let
Typ extraintestinálních projevů při sledování
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na vzorky biovzorků

3
Předplatit