- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05698745
Přirozená historie a imunologické charakteristiky preklinického IBD: celostátní, prospektivní a multicentrická studie (EARLY)
Přirozená historie a imunologické charakteristiky preklinického zánětlivého onemocnění střev: celostátní, prospektivní a multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, pozorovací, multicentrický výzkumný projekt založený na spolupráci, který bude zkoumat časnější stadia IBD, ještě před nástupem prvních příznaků onemocnění. Tento nový přístup představuje inovativní strategii výzkumu přirozené historie onemocnění. Studie bude provedena na základě screeningových kolonoskopií kolorektálního karcinomu, přičemž budou náborováni všichni pacienti s novou diagnózou IBD v tomto prostředí. Tito pacienti budou podstupovat kontrolní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 10 let a klinické informace budou obohaceny o longitudinální multiomické analýzy.
Budou identifikovány dvě další kontrolní skupiny, včetně pacientů s nově vzniklým symptomatickým IBD v posledních 3 měsících a zdravých kontrol (s normální screeningovou kolonoskopií).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iago Rodriguez Lago, MD
- Telefonní číslo: +34 674682070
- E-mail: iago.r.lago@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erika Araya, PhD
- Telefonní číslo: +34 674682070
- E-mail: secretariacientifica3@geteccu.org
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08970
- Nábor
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Kontakt:
- Orlando García Bosch, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orlando García Bosch, MD
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- Jone Ortíz de Zarate, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jone Ortíz de Zarate, MD
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Kontakt:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Kontakt:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Zatím nenabíráme
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Kontakt:
- Javier García Alonso, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier García Alonso, MD
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Kontakt:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Miriam Mañosa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miriam Mañosa, MD
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Zatím nenabíráme
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Kontakt:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Horacio Alonso Galán, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Horacio Alonso Galán, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Zatím nenabíráme
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
Kontakt:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33394
- Nábor
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kontakt:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Ruth De francisco, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruth De francisco, MD
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Canarias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Ramos, MD
-
Kontakt:
- Laura Ramos, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inmaculada Alonso, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
Kontakt:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza IBD (UC nebo CD) během screeningové kolonoskopie kolorektálního karcinomu podle kritérií European Crohn's and Colitis Organization
- Přítomnost chronického zánětlivého infiltrátu a histologická diagnóza IBD
- Pacienti bez předchozích nebo současných gastrointestinálních symptomů při diagnóze
- Časový interval mezi diagnózou (definovaný datem kolonoskopie) a zařazením do studie méně než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Izolace jakéhokoli enteropatogenu
- Přítomnost akutního zánětlivého infiltrátu bez známek chronicity
- Předběžná diagnóza mikroskopické kolitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A (preklinické IBD)
asymptomatičtí pacienti s novou diagnózou IBD během programu screeningu kolorektálního karcinomu splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií (n=350).
|
Krev, sérum, plazma, moč, stolice, tenké/tlusté střevo.
|
|
Kohorta C (kontrola)
zdravé kontroly (n=20): budou zařazeni pacienti s normální screeningovou kolonoskopií, bez známek IBD po podrobném zhodnocení ilea a tlustého střeva.
|
Krev, sérum, plazma, moč, stolice, tenké/tlusté střevo.
|
|
Kohorta B (kontrola)
new-onset symptomatická IBD (n=80) – pacienti se symptomatickým debutem IBD v posledních 3 měsících, dosud neužívající imunosupresiva a biologická činidla.
|
Krev, sérum, plazma, moč, stolice, tenké/tlusté střevo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Vývoj a typ nově vzniklých příznaků během sledování (hlavně průjem, bolesti břicha a krvácení z konečníku).
|
10 let
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Doba do rozvoje symptomatického onemocnění během sledování.
|
10 let
|
|
- Charakteristika IBD
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
|
Omické nálezy
Časové okno: 10 let
|
proteomická, transkriptomická, sérologická, mikrobiota a tkáňová data
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti IBD:
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
|
Změny endoskopických znaků během sledování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Mikroskopické charakteristiky při diagnóze
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Klinická aktivita onemocnění během sledování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Vývoj a doba do rozvoje potřeby medikamentózní nebo chirurgické terapie během sledování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Vývoj a doba do rozvoje extraintestinálních projevů v průběhu sledování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Typ extraintestinálních projevů při sledování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EARLY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
Klinické studie na vzorky biovzorků
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý