Naturgeschichte und immunologische Merkmale der präklinischen IBD: eine landesweite, prospektive und multizentrische Studie (EARLY)
10. April 2026 aktualisiert von: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Naturgeschichte und immunologische Merkmale präklinischer entzündlicher Darmerkrankungen: eine landesweite, prospektive und multizentrische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Krankheitsverlaufs im Hinblick auf die Entwicklung einer symptomatischen Erkrankung und Komplikationen im Zusammenhang mit CED (z.
Fistel, Abszess, Striktur).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches, kollaboratives Forschungsprojekt, das die frühen Stadien von CED untersuchen wird, bevor die ersten Symptome der Krankheit auftreten. Dieser neuartige Ansatz stellt eine innovative Strategie zur Erforschung des natürlichen Krankheitsverlaufs dar. Die Studie wird auf der Grundlage von Darmspiegelungen zur Früherkennung von Darmkrebs durchgeführt, wobei alle Patienten mit einer neuen Diagnose von IBD in diesem Rahmen rekrutiert werden. Diese Patienten werden 10 Jahre lang alle 6 Monate Nachsorgeuntersuchungen unterzogen, und die klinischen Informationen werden durch longitudinale Multi-Omic-Analysen angereichert.
Zwei zusätzliche Kontrollgruppen werden identifiziert, darunter Patienten mit neu auftretender symptomatischer CED in den letzten 3 Monaten und gesunde Kontrollgruppen (mit normaler Screening-Koloskopie).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iago Rodriguez Lago, MD
- Telefonnummer: +34 674682070
- E-Mail: iago.r.lago@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erika Araya, PhD
- Telefonnummer: +34 674682070
- E-Mail: secretariacientifica3@geteccu.org
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Hauptermittler:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Barcelona, Spanien, 08970
- Rekrutierung
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Kontakt:
- Orlando García Bosch, MD
-
Hauptermittler:
- Orlando García Bosch, MD
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- Jone Ortíz de Zarate, MD
-
Hauptermittler:
- Jone Ortíz de Zarate, MD
-
Burgos, Spanien, 09006
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Hauptermittler:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Kontakt:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Hauptermittler:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Madrid, Spanien, 28034
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Hauptermittler:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Madrid, Spanien, 28046
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Hauptermittler:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Madrid, Spanien, 28007
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28006
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Kontakt:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Hauptermittler:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Ourense, Spanien, 32005
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Hauptermittler:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Valencia, Spanien, 46010
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Kontakt:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Hauptermittler:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Valencia, Spanien, 46026
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Hauptermittler:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Kontakt:
- Javier García Alonso, MD
-
Hauptermittler:
- Javier García Alonso, MD
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Hauptermittler:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Kontakt:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
Hauptermittler:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
Hauptermittler:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Miriam Mañosa, MD
-
Hauptermittler:
- Miriam Mañosa, MD
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Noch keine Rekrutierung
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Hauptermittler:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Kontakt:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
Hauptermittler:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Horacio Alonso Galán, MD
-
Hauptermittler:
- Horacio Alonso Galán, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
Kontakt:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
Hauptermittler:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kontakt:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Hauptermittler:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Ruth De francisco, MD
-
Hauptermittler:
- Ruth De francisco, MD
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
-
Hauptermittler:
- Laura Ramos, MD
-
Kontakt:
- Laura Ramos, MD
-
Hauptermittler:
- Inmaculada Alonso, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Hauptermittler:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
Kontakt:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einer neuen Diagnose von IBD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Diagnose von CED (UC oder CD) während einer Darmkrebsvorsorgekoloskopie gemäß den Kriterien der European Crohn's and Colitis Organization
- Vorhandensein eines chronisch entzündlichen Infiltrats und eine histologische Diagnose von CED
- Patienten ohne vorherige oder aktuelle gastrointestinale Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose
- Zeitspanne zwischen der Diagnose (definiert durch das Datum der Darmspiegelung) und dem Einschluss in die Studie weniger als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Isolierung von Enteropathogenen
- Vorhandensein eines akuten entzündlichen Infiltrats ohne Anzeichen einer Chronifizierung
- Frühere Diagnose einer mikroskopischen Kolitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte A (präklinische CED)
asymptomatische Patienten mit einer neuen Diagnose von IBD während des Darmkrebs-Früherkennungsprogramms, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen (n = 350).
|
Blut, Serum, Plasma, Urin, Stuhl, Dünn-/Dickdarmgewebe.
|
|
Kohorte C (Kontrolle)
gesunde Kontrollen (n=20): Patienten mit einer normalen Screening-Koloskopie ohne Anzeichen von CED nach einer detaillierten Untersuchung des Ileums und Dickdarms werden eingeschlossen.
|
Blut, Serum, Plasma, Urin, Stuhl, Dünn-/Dickdarmgewebe.
|
|
Kohorte B (Kontrolle)
neu aufgetretene symptomatische IBD (n=80) – Patienten mit einem symptomatischen Debüt von IBD in den letzten 3 Monaten, die keine Immunsuppressiva und biologischen Wirkstoffe einnehmen.
|
Blut, Serum, Plasma, Urin, Stuhl, Dünn-/Dickdarmgewebe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Entwicklung und Art der neu auftretenden Symptome während der Nachsorge (hauptsächlich Durchfall, Bauchschmerzen und rektale Blutungen).
|
10 Jahre
|
|
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zeit bis zur Entwicklung einer symptomatischen Erkrankung während der Nachsorge.
|
10 Jahre
|
|
- IBD-Merkmale
Zeitfenster: 10 Jahre
|
|
10 Jahre
|
|
Omic-Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
|
proteomische, transkriptomische, serologische, Mikrobiota- und Gewebedaten
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IBD-Merkmale:
Zeitfenster: 10 Jahre
|
|
10 Jahre
|
|
Veränderungen der endoskopischen Merkmale während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
|
Mikroskopische Merkmale bei der Diagnose
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
|
Klinische Krankheitsaktivität während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
|
Entwicklung und Zeit bis zur Entwicklung des Bedarfs an medizinischer oder chirurgischer Therapie während der Nachsorge
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
|
Entwicklung und Zeit bis zur Entwicklung extraintestinaler Manifestationen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
|
Art der extraintestinalen Manifestationen während der Nachsorge
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2038
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EARLY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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