Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zvládání stresu založený na mindfulness pro IBD (MBSRforIBD)

25. února 2026 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Zacílení na osu mozek-střevo u zánětlivých střevních onemocnění: Implementace a zkoumání mechanismu a časné účinnosti programu snižování stresu založeného na všímavosti

Spojení střev a mozku je důležité pro dobré zdraví a když je narušeno, může zhoršit stávající chronické onemocnění. Studie prokázaly, že chronický stres má negativní účinky na gastrointestinální trakt, jako je zánět a narušení prospěšných bakterií, které tam žijí. Tyto negativní účinky chronického stresu mohou vést k vzplanutí IBD. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) je strukturovaný 8týdenní program, jehož cílem je snížit stres výukou mindfulness technik. Nedávný výzkum u lidí žijících s IBD naznačuje, že MBSR by mohl zlepšit kvalitu jejich života snížením úrovně stresu.

Cílem studie je prozkoumat účinky MBSR na duševní zdraví lidí žijících s IBD i na jejich fyzické zdraví. Studujeme lidi, kteří se účastní programu MBSR, i ty, kteří dostávají standardní péči v QEII Health Sciences Centre. Tato studie vyhodnotí, jak účinný je program MBSR ve srovnání se standardní péčí při snižování úzkosti a příznaků stresu a zánětu u lidí žijících s IBD. Tato studie doufá, že poskytne cenné poznatky o tom, jak lze mindfulness techniky využít k podpoře jedinců žijících s IBD. V konečném důsledku si tento výzkum klade za cíl zlepšit kvalitu života a zdravotní výsledky lidí postižených tímto náročným onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), jsou chronická imunitně zprostředkovaná onemocnění postihující gastrointestinální trakt, která jsou nejčastěji diagnostikována ve druhé a třetí dekádě života. IBD může mít dlouhodobě škodlivý dopad na osobní život, práci a kariérní trajektorii a duševní a fyzické zdraví. Neléčená IBD často vede k významnému zhoršení kvality života souvisejícímu s vlivem onemocnění na duševní i fyzické zdraví. Více než 30 procent lidí žijících s IBD v daném okamžiku také zápasí s nějakou formou psychické tísně (PD), která může být důsledkem onemocnění nebo nezávislá na IBD. Formy PD zahrnují, ale nejsou omezeny na, úzkost, depresi a stres související s onemocněním.

Ačkoli psychoterapeutické intervence byly hlavním zaměřením na zvládání psychické tísně u IBD, existuje rostoucí množství literatury zaměřené na intervence založené na mindfulness (MBIs) u IBD. Intervence MBI se zaměřují na rozvoj větší schopnosti pro "uvědomění, které vzniká věnováním pozornosti záměrně, v přítomném okamžiku, bez posuzování". Větší schopnost automaticky přecházet k uvědomování si přítomného okamžiku namísto zaměření na budoucnost, konkrétně nadměrného znepokojování (které podněcuje úzkost), nebo pohledu do minulosti, konkrétně ruminace (která predisponuje k depresi), má potenciál významně zlepšit chronický stres související s onemocněním u osob žijících s IBD. Jedním z nejlépe definovaných, vědecky podložených MBI je strukturovaný, standardizovaný 8týdenní kurz zaměřený na zážitkové učení a praktiky mindfulness nazvaný mindfulness-based stress reduction (MBSR). Navzdory slibům MBSR zůstává mnoho otázek nezodpovězených. Variabilita ve studovaných populacích pacientů s IBD, povaha a závažnost psychické tísně, výstupní měřítka, design studie a celkový nedostatek mechanistického výzkumu u IBD jsou všechny mezery v existujícím výzkumu, které je třeba řešit. Přínos MBSR pro cílení na osu mozek-střevo a jako doplňkové terapie je také nejasný.

Spolupracující program IBD v Novém Skotsku provozuje 8týdenní program MBSR pro lidi v N.S. žijící s IBD. S touto prospektivní observační kohortovou studií plánujeme vyhodnotit, jak účinný je tento program při zlepšování kvality života a snižování biomarkerů stresu a skóre psychického stresu u dospělých pacientů s IBD. Tato studie bude porovnávat zdravotní výsledky pacientů, kteří se zúčastnili programu MBSR vedeného kvalifikovanými učiteli MBSR přidruženými k NSCIBD, se skupinou pacientů, kteří obdrželi standardní péči.

Celkovými cíli této studie jsou:

  1. Vyhodnotit ranou účinnost 8týdenního programu MBSR a
  2. Shromáždit a analyzovat biologické a mikrobiální markery systémového a střevního zánětu, abychom porozuměli psychologickým, onemocnění souvisejícím, imunologickým, neurohormonálním a mikrobiomovým dopadům zprostředkovaným MBSR u osob žijících s mírnou až středně aktivní IBD ve srovnání s kontrolami.

Půjde o otevřenou, komparátorem kontrolovanou studii, ve které pacienti s IBD podstoupí náhodné přidělení buď ke standardní péči + vzdělávacímu videu o snižování stresu, nebo ke standardní péči + 8týdennímu programu MBSR (MBSR-IBD). MBSR je program založený na dovednostech a zážitkovém učení, ve kterém účastníci navštěvují týdenní 2,5hodinové sezení po dobu 8 týdnů plus jedno celodenní víkendové sezení. V průběhu těchto sezení se účastníci učí dovednosti založené na mindfulness, včetně, ale ne omezeno na, formální a neformální meditaci. Mezi kritéria zařazení patří účastníci ve věku 18 let a starší, se známou diagnózou IBD, která je mírně až středně aktivní. Data o zdravotních výsledcích týkající se klinické aktivity onemocnění, mikrobiální diverzity a cytokinových polí budou sbírána prospektivně. Budou také sbírány psychologické dotazníky. Data o aktivitě onemocnění, délce trvání, fenotypu, stejně jako o medikaci a chirurgické anamnéze budou shromážděna prostřednictvím cíleného přezkumu dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Jones, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Jones, MD, FRCPC
          • Telefonní číslo: 902-473-1499
          • E-mail: jljones@dal.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Jones, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • známá diagnóza IBD v mírném až středně aktivním stadiu

Kriteria pro vyloučení:

  • pediatričtí účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Bude požádán(a) o zhlédnutí vzdělávacího videa o snižování stresu
Vzdělávací video na snížení stresu
Experimentální: Skupina MBSR
Bude se účastnit 8týdenního kurzu snižování stresu založeného na všímavosti, který vede kvalifikovaný odborník (klinický pracovník), virtuálně (přes Zoom) s týdenními sezeními a domácími cvičeními. Skupinový formát.
Kurz mindfulness založený na redukci stresu (MBSR). Účastníci absolvují tento kurz, který bude probíhat formou týdenních setkání přes Zoom (skupinový formát) po dobu 8 týdnů. Součástí kurzu budou také domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň (GAD7)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení do studie)
Psychická tíseň účastníka měřená pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení do studie)
Psychická nepohoda (GAD7)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Psychická nepohoda účastníka, měřená pomocí škály pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD7). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Psychická tíseň (PHQ9)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Psychická úzkost účastníka, měřená devíti položkovým dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ9). Tento dotazník měří závažnost příznaků deprese. Rozsah skóre: 0 až 27. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Psychická tíseň (PHQ9)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Psychická zátěž účastníka, měřená devíti položkovým dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tento dotazník měří závažnost symptomů deprese. Rozsah skóre: 0 až 27. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Skóre kvality života související s IBD (SIBDQ)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Skóre kvality života související s IBD, měřené pomocí krátkého dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (SIBDQ). Rozsah skóre: 10 až 70. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
IBD-related quality of life score (SIBDQ)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení do studie)
Kvalita života spojená s IBD, měřená pomocí Krátkého dotazníku pro zánětlivá onemocnění střev (SIBDQ). Rozsah skóre: 10 až 70. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení do studie)
Skóre celkové kvality života (SF-36)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení do studie)
Celkové skóre kvality života, měřeno pomocí dotazníku SF-36. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví/funkčnost.
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení do studie)
Skóre celkové kvality života (SF-36)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení do studie)
Celkové skóre kvality života, měřené pomocí dotazníku SF-36. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre indikují lepší vnímané zdraví/funkčnost.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mindfulness (FFMQ)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení do studie)
Účastníkova všímavost, měřená Dotazníkem pěti aspektů všímavosti (FFMQ). Celkové skóre 39 položek FFMQ se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre značí větší dispoziční všímavost.
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení do studie)
Mindfulness (FFMQ)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Účastníkova všímavost, měřená pomocí Dotazníku pěti faktorů všímavosti (FFMQ). Celkové skóre FFMQ s 39 položkami se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre indikuje větší dispoziční všímavost.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Odolnost (CD-RISC)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Psychologická odolnost účastníka, měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší odolnost.
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Odolnost (CD-RISC)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Psychologická odolnost účastníka měřená pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší odolnost.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Skóre sebeúčinnosti účastníka (NGSE škála)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Sebeeffektivita, měřená pomocí Nové všeobecné škály sebeeffektivity. Rozsah skóre: 10 až 40 (každá položka hodnocena 1-4). Vyšší skóre indikuje větší sebeeffektivitu.
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Skóre sebeúčinnosti účastníka (NGSE škála)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Sebeeffektivita, měřená Novou všeobecnou škálou sebeeffektivity (NGSE Scale). Rozsah skóre: 10 až 40 (každá položka hodnocena 1-4). Vyšší skóre znamená větší sebeeffektivitu.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Psychologická flexibilita (compACT)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Psychologická flexibilita účastníka, měřená pomocí Komplexního hodnocení procesů terapie přijetí a odhodlání (CompACT) škály. Rozsah skóre: 0 až 92 (položky hodnoceny na 5bodové škále s některými obráceně skórovanými). Vyšší skóre indikuje větší psychologickou flexibilitu (přednost).
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Psychologická flexibilita (compACT)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Psychologická flexibilita účastníka, měřená pomocí Komplexního hodnocení procesů terapie přijetí a odhodlání (CompACT). Rozsah skóre: 0 až 92 (položky hodnoceny na 5bodové škále, některé s obráceným hodnocením). Vyšší skóre indikuje větší psychologickou flexibilitu (přednost).
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Únava účastníka (FACIT-F)
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Únava účastníků měřená pomocí škály Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – Únava (FACIT-F). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje menší únavu a lepší fungování.
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Únava účastníka (FACIT-F)
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Únava účastníků měřená pomocí Funkčního hodnocení chronických onemocnění - únavová škála (FACIT-F). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu a lepší fungování.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Diverzita fekálních mikrobů
Časové okno: Návštěva 1 (8 týdnů po zařazení)
Diverzita fekální mikroflóry účastníků, měřená jako laboratorní odhady alfa diverzity a beta diverzity z upravených vzorků stolice. Vyšší hodnoty alfa diverzity jsou obecně spojovány s větší mikrobiální bohatostí a ekologickou stabilitou. Beta diverzita odráží rozdíly v složení mikrobiálního společenství mezi vzorky a je interpretována ve vztahu ke srovnávacím skupinám.
Návštěva 1 (8 týdnů po zařazení)
Fekální mikrobiální diverzita
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Mikrobiální diverzita účastníka ve stolici, měřená jako laboratorní odhady alfa diverzity a beta diverzity z upravených vzorků stolice. Vyšší hodnoty alfa diverzity jsou obecně spojeny s větší mikrobiální bohatostí a ekologickou stabilitou. Beta diverzita odráží rozdíly ve složení mikrobiálního společenství mezi vzorky a je interpretována ve vztahu ke srovnávacím skupinám.
Návštěva 2 (6 měsíců po zařazení)
Mikrobiální zastoupení ve stolici
Časové okno: Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Účastnická fekální mikrobiální abundance, měřená jako laboratorní odhady relativní abundance jednotlivých variant amplikonových sekvencí (ASV) z upravených fekálních vzorků. Hodnoty relativní abundance odrážejí proporcionální zastoupení specifických taxonů v rámci mikrobiální komunity a jsou interpretovány v kontextu identifikovaného specifického organismu.
Návštěva 1 (2 měsíce po zařazení)
Množství fekálních mikrobů
Časové okno: Návštěva 2 (6 měsíců po zápisu do studie)
Účastníkova fekální mikrobiální abundancia, měřená jako laboratorní odhady relativní abundance jednotlivých variant amplifikonových sekvencí (ASV) z upravených fekálních vzorků. Hodnoty relativní abundance odrážejí proporcionální zastoupení specifických taxonů v rámci mikrobiálního společenství a jsou interpretovány v kontextu identifikovaného specifického organismu.
Návštěva 2 (6 měsíců po zápisu do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní kontrola

Předplatit