Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie og immunologiske karakteristika ved præklinisk IBD: en landsdækkende, prospektiv og multicentrisk undersøgelse (EARLY)

Naturhistorie og immunologiske karakteristika ved præklinisk inflammatorisk tarmsygdom: en landsdækkende, prospektiv og multicentrisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sygdomsprogression i form af udvikling af symptomatisk sygdom og komplikationer forbundet med IBD (f. fistel, byld, forsnævring).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter, kollaborativt forskningsprojekt, der vil udforske de tidligere stadier af IBD, før de første symptomer på sygdommen opstår. Denne nye tilgang udgør en innovativ strategi for forskning i sygdommens naturlige historie. Undersøgelsen vil blive udført baseret på koloskopier til screening af kolorektal cancer, der rekrutterer alle patienter med en ny diagnose af IBD i denne indstilling. Disse patienter vil gennemgå opfølgningsbesøg hver 6. måned i 10 år, og den kliniske information vil blive beriget med longitudinelle multiomiske analyser.

To yderligere kontrolgrupper vil blive identificeret, herunder patienter med nyopstået symptomatisk IBD inden for de sidste 3 måneder og raske kontroller (med normal screeningkoloskopi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Ana Gutiérrez Casbas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Gutiérrez Casbas, MD
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Kontakt:
          • Orlando García Bosch, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Orlando García Bosch, MD
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Jone Ortíz de Zarate, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jone Ortíz de Zarate, MD
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Beatriz Sicilia Aladrén, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Sicilia Aladrén, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Eva Iglesias Flores, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Iglesias Flores, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Mesonero Gismero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Mesonero Gismero, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Cristina Suárez Ferrer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Suárez Ferrer, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Javier Pérez Gisbert, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Pérez Gisbert, MD
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
          • Coral Tejido Sandoval, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Coral Tejido Sandoval, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
        • Kontakt:
          • Carles Suria Bolufer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carles Suria Bolufer, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Mariam Aguas Peris, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariam Aguas Peris, MD
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Javier García Alonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Javier García Alonso, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Vicente Lidón, MD
        • Kontakt:
          • Raquel Vicente Lidón, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Carla Gargallo Puyuelo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Gargallo Puyuelo, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Rocío Ferreiro Iglesias, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rocío Ferreiro Iglesias, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Miriam Mañosa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Mañosa, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Ledende efterforsker:
          • Empar Sainz Arnau, MD
        • Kontakt:
          • Empar Sainz Arnau, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Yamile Zabana Abdo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yamile Zabana Abdo, MD
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Horacio Alonso Galán, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Horacio Alonso Galán, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
        • Kontakt:
          • Natalia Garcia Morales, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Garcia Morales, MD
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Pilar Varela Trastoy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Varela Trastoy, MD
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ruth De francisco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth De francisco, MD
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Ramos, MD
        • Kontakt:
          • Laura Ramos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Inmaculada Alonso, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Ledende efterforsker:
          • Iago Rodríguez Lago, MD
        • Kontakt:
          • Iago Rodríguez Lago, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en ny diagnose af IBD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af IBD (UC eller CD) under en koloskopi med screening for kolorektal cancer i henhold til kriterierne fra European Crohns and Colitis Organisation
  • Tilstedeværelse af et kronisk inflammatorisk infiltrat og en histologisk diagnose af IBD
  • Patienter uden tidligere eller aktuelle gastrointestinale symptomer ved diagnosen
  • Tidsinterval mellem diagnosen (defineret af datoen for koloskopi) og inklusion i undersøgelsen mindre end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Isolering af enhver enteropatogen
  • Tilstedeværelse af akut inflammatorisk infiltrat uden tegn på kronisk sygdom
  • Forudgående diagnose af mikroskopisk colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A (præklinisk IBD)
asymptomatiske patienter med en ny diagnose af IBD under screeningsprogrammet for kolorektal cancer, der opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne (n=350).
Blod, serum, plasma, urin, afføring, tynd-/tyktarmsvæv.
Kohorte C (kontrol)
raske kontroller (n=20): patienter med en normal screening koloskopi, uden tegn på IBD efter en detaljeret evaluering af ileum og colon, vil blive inkluderet.
Blod, serum, plasma, urin, afføring, tynd-/tyktarmsvæv.
Kohorte B (kontrol)
nyopstået symptomatisk IBD (n=80) - patienter med en symptomatisk debut af IBD inden for de sidste 3 måneder, naive over for immunsuppressiva og biologiske midler.
Blod, serum, plasma, urin, afføring, tynd-/tyktarmsvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 10 år
Udvikling og type af nyopståede symptomer under opfølgning (hovedsageligt diarré, mavesmerter og rektal blødning).
10 år
Sygdomsprogression
Tidsramme: 10 år
Tid til udvikling af symptomatisk sygdom under opfølgning.
10 år
- IBD karakteristika
Tidsramme: 10 år
  • Type (CD eller UC)
  • Sygdomsomfang (CD eller UC) i henhold til Montreal-klassifikation
  • CD fænotype ved diagnose (Montreal klassifikation)
  • Endoskopiske karakteristika ved diagnose (både CD og UC): type læsioner, fordeling og omfang
  • Tilstedeværelse og type (simpel, kompleks fistel eller byld) af perianal sygdom ved diagnose og under opfølgning
10 år
Omiske fund
Tidsramme: 10 år
proteomiske, transkriptomiske, serologiske, mikrobiota- og vævsdata
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD karakteristika:
Tidsramme: 10 år
  • Udvikling og tid til udvikling af ændringer i CD-sygdomsplacering, ifølge Montreal-klassifikation.
  • Udvikling og tid til udvikling af nyopståede eller snærende, penetrerende eller perianale komplikationer, defineret som ændringer i CD-fænotype (Montreal-klassifikation)
  • Udvikling af proksimal sygdomsforlængelse i UC
  • Laboratorieparametre: FOBT-niveauer ved diagnose og CRP, hæmoglobin, albumin, fækalt calprotectin ved diagnose og under opfølgning.
10 år
Ændringer i endoskopiske funktioner under opfølgning
Tidsramme: 10 år
10 år
Mikroskopiske karakteristika ved diagnose
Tidsramme: 10 år
10 år
Klinisk sygdomsaktivitet under opfølgning
Tidsramme: 10 år
10 år
Udvikling og tid til udvikling af behov for medicinsk eller kirurgisk terapi under opfølgning
Tidsramme: 10 år
10 år
Udvikling og tid til udvikling af ekstraintestinale manifestationer under opfølgning
Tidsramme: 10 år
10 år
Type ekstraintestinale manifestationer under opfølgning
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med bioeksemplar prøver

3
Abonner