Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historie en immunologische kenmerken van preklinische IBD: een landelijke, prospectieve en multicentrische studie (EARLY)

Natuurlijke historie en immunologische kenmerken van preklinische inflammatoire darmaandoeningen: een landelijke, prospectieve en multicentrische studie

Het doel van deze studie is om ziekteprogressie te evalueren, in termen van ontwikkeling van symptomatische ziekte en complicaties geassocieerd met IBD (bijv. fistel, abces, strictuur).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, observationeel, multicenter, collaboratief onderzoeksproject dat de vroege stadia van IBD zal onderzoeken, vóór het begin van de eerste symptomen van de ziekte. Deze nieuwe benadering vormt een vernieuwende strategie voor het onderzoek naar de natuurlijke geschiedenis van de ziekte. De studie zal worden uitgevoerd op basis van coloscopieën voor screening op colorectale kanker, waarbij alle patiënten met een nieuwe diagnose van IBD in deze setting worden gerekruteerd. Deze patiënten zullen gedurende 10 jaar om de 6 maanden een vervolgbezoek ondergaan en de klinische informatie zal worden verrijkt met longitudinale multi-omische analyses.

Er zullen twee aanvullende controlegroepen worden geïdentificeerd, waaronder patiënten met nieuwe symptomatische IBD in de afgelopen 3 maanden en gezonde controles (met normale screening colonoscopie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contact:
          • Ana Gutiérrez Casbas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Gutiérrez Casbas, MD
      • Barcelona, Spanje, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Contact:
          • Orlando García Bosch, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orlando García Bosch, MD
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contact:
          • Carmen Muñoz Villafranca, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Muñoz Villafranca, MD
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • Beatriz Sicilia Aladrén, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz Sicilia Aladrén, MD
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Eva Iglesias Flores, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Iglesias Flores, MD
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
          • Francisco Mesonero Gismero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Mesonero Gismero, MD
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Cristina Suárez Ferrer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Suárez Ferrer, MD
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
          • Javier Pérez Gisbert, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Pérez Gisbert, MD
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
          • Coral Tejido Sandoval, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coral Tejido Sandoval, MD
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • Mariam Aguas Peris, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariam Aguas Peris, MD
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
        • Contact:
          • Carles Suria Bolufer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carles Suria Bolufer, MD
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contact:
          • Javier García Alonso, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier García Alonso, MD
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
          • Carla Gargallo Puyuelo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Gargallo Puyuelo, MD
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Vicente Lidón, MD
        • Contact:
          • Raquel Vicente Lidón, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • Contact:
          • Rocío Ferreiro Iglesias, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocío Ferreiro Iglesias, MD
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanje, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contact:
          • Pilar Varela Trastoy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Varela Trastoy, MD
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Ruth De francisco, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth De francisco, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Eugeni Doménech, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugeni Doménech, MD
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Empar Sainz Arnau, MD
        • Contact:
          • Empar Sainz Arnau, MD
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contact:
          • Yamile Zabana Abdo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamile Zabana Abdo, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Beatriz Castro Senosiain, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz Castro Senosiain, MD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
        • Contact:
          • Natalia Garcia Morales, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Garcia Morales, MD
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Ramos, MD
        • Contact:
          • Laura Ramos, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inmaculada Alonso, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iago Rodríguez Lago, MD
        • Contact:
          • Iago Rodríguez Lago, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een nieuwe diagnose IBD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van IBD (CU of CD) tijdens colonoscopie voor screening op colorectale kanker volgens de criteria van de European Crohn's and Colitis Organization
  • Aanwezigheid van een chronisch inflammatoir infiltraat en een histologische diagnose van IBD
  • Patiënten zonder eerdere of huidige gastro-intestinale symptomen bij diagnose
  • Tijdsinterval tussen de diagnose (gedefinieerd door de datum van de colonoscopie) en opname in het onderzoek minder dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Isolatie van elke enteropathogeen
  • Aanwezigheid van acuut inflammatoir infiltraat zonder tekenen van chroniciteit
  • Voorafgaande diagnose van microscopische colitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A (preklinische IBD)
asymptomatische patiënten met een nieuwe diagnose IBD tijdens het bevolkingsonderzoek naar darmkanker die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen (n=350).
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.
Cohort C (controle)
gezonde controles (n=20): patiënten met een normale screeningscolonoscopie, zonder tekenen van IBD na een gedetailleerde evaluatie van het ileum en de dikke darm, zullen worden geïncludeerd.
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.
Cohort B (controle)
symptomatische IBD met nieuwe aanvang (n=80) - patiënten met een symptomatisch begin van IBD in de afgelopen 3 maanden, die naïef zijn voor immunosuppressiva en biologische middelen.
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
Ontwikkeling en type van nieuwe symptomen tijdens de follow-up (voornamelijk diarree, buikpijn en rectale bloeding).
10 jaar
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd tot ontwikkeling van symptomatische ziekte tijdens de follow-up.
10 jaar
- IBD-kenmerken
Tijdsspanne: 10 jaar
  • Type (CD of UC)
  • Ziekteomvang (CD of UC) volgens Montreal-classificatie
  • CD-fenotype bij diagnose (Montreal-classificatie)
  • Endoscopische kenmerken bij diagnose (zowel CD als UC): type laesies, distributie en omvang
  • Aanwezigheid en type (eenvoudige, complexe fistel of abces) van perianale ziekte bij diagnose en tijdens follow-up
10 jaar
Omische bevindingen
Tijdsspanne: 10 jaar
proteomische, transcriptomische, serologische, microbiota- en weefselgegevens
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBD-kenmerken:
Tijdsspanne: 10 jaar
  • Ontwikkeling en tijd tot ontwikkeling van veranderingen in de locatie van CD-ziekte, volgens de Montreal-classificatie.
  • Ontwikkeling en tijd tot ontwikkeling van nieuwe of stricturende, penetrerende of perianale complicaties, gedefinieerd als veranderingen in het CD-fenotype (Montreal-classificatie)
  • Ontwikkeling van proximale ziekte-extensie in UC
  • Laboratoriumparameters: FOBT-niveaus bij diagnose, en CRP, hemoglobine, albumine, fecaal calprotectine bij diagnose en tijdens follow-up.
10 jaar
Veranderingen in endoscopische kenmerken tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Microscopische kenmerken bij diagnose
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Klinische ziekteactiviteit tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Ontwikkeling en tijd tot ontwikkeling van de behoefte aan medische of chirurgische therapie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Ontwikkeling en tijd tot ontwikkeling van extra-intestinale manifestaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Type extraintestinale manifestaties tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op biospecimen monsters

3
Abonneren