Natuurlijke historie en immunologische kenmerken van preklinische IBD: een landelijke, prospectieve en multicentrische studie (EARLY)
10 april 2026 bijgewerkt door: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Natuurlijke historie en immunologische kenmerken van preklinische inflammatoire darmaandoeningen: een landelijke, prospectieve en multicentrische studie
Het doel van deze studie is om ziekteprogressie te evalueren, in termen van ontwikkeling van symptomatische ziekte en complicaties geassocieerd met IBD (bijv.
fistel, abces, strictuur).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel, multicenter, collaboratief onderzoeksproject dat de vroege stadia van IBD zal onderzoeken, vóór het begin van de eerste symptomen van de ziekte. Deze nieuwe benadering vormt een vernieuwende strategie voor het onderzoek naar de natuurlijke geschiedenis van de ziekte. De studie zal worden uitgevoerd op basis van coloscopieën voor screening op colorectale kanker, waarbij alle patiënten met een nieuwe diagnose van IBD in deze setting worden gerekruteerd. Deze patiënten zullen gedurende 10 jaar om de 6 maanden een vervolgbezoek ondergaan en de klinische informatie zal worden verrijkt met longitudinale multi-omische analyses.
Er zullen twee aanvullende controlegroepen worden geïdentificeerd, waaronder patiënten met nieuwe symptomatische IBD in de afgelopen 3 maanden en gezonde controles (met normale screening colonoscopie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iago Rodriguez Lago, MD
- Telefoonnummer: +34 674682070
- E-mail: iago.r.lago@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Erika Araya, PhD
- Telefoonnummer: +34 674682070
- E-mail: secretariacientifica3@geteccu.org
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Contact:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Barcelona, Spanje, 08970
- Werving
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Contact:
- Orlando García Bosch, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Orlando García Bosch, MD
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contact:
- Jone Ortíz de Zarate, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jone Ortíz de Zarate, MD
-
Burgos, Spanje, 09006
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contact:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Madrid, Spanje, 28034
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Madrid, Spanje, 28046
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Madrid, Spanje, 28007
- Actief, niet wervend
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje, 28006
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Contact:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Ourense, Spanje, 32005
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contact:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Valencia, Spanje, 46010
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Contact:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Valencia, Spanje, 46026
- Nog niet aan het werven
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
-
Contact:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Contact:
- Javier García Alonso, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier García Alonso, MD
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Hoofdonderzoeker:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Contact:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contact:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contact:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Miriam Mañosa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Miriam Mañosa, MD
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Nog niet aan het werven
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Hoofdonderzoeker:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Contact:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contact:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Donostia
-
Contact:
- Horacio Alonso Galán, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Horacio Alonso Galán, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Nog niet aan het werven
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
Contact:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33394
- Werving
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Contact:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Ruth De francisco, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruth De francisco, MD
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Canarias
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Ramos, MD
-
Contact:
- Laura Ramos, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Inmaculada Alonso, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Werving
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Hoofdonderzoeker:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
Contact:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een nieuwe diagnose IBD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose van IBD (CU of CD) tijdens colonoscopie voor screening op colorectale kanker volgens de criteria van de European Crohn's and Colitis Organization
- Aanwezigheid van een chronisch inflammatoir infiltraat en een histologische diagnose van IBD
- Patiënten zonder eerdere of huidige gastro-intestinale symptomen bij diagnose
- Tijdsinterval tussen de diagnose (gedefinieerd door de datum van de colonoscopie) en opname in het onderzoek minder dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Isolatie van elke enteropathogeen
- Aanwezigheid van acuut inflammatoir infiltraat zonder tekenen van chroniciteit
- Voorafgaande diagnose van microscopische colitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A (preklinische IBD)
asymptomatische patiënten met een nieuwe diagnose IBD tijdens het bevolkingsonderzoek naar darmkanker die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen (n=350).
|
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.
|
|
Cohort C (controle)
gezonde controles (n=20): patiënten met een normale screeningscolonoscopie, zonder tekenen van IBD na een gedetailleerde evaluatie van het ileum en de dikke darm, zullen worden geïncludeerd.
|
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.
|
|
Cohort B (controle)
symptomatische IBD met nieuwe aanvang (n=80) - patiënten met een symptomatisch begin van IBD in de afgelopen 3 maanden, die naïef zijn voor immunosuppressiva en biologische middelen.
|
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkeling en type van nieuwe symptomen tijdens de follow-up (voornamelijk diarree, buikpijn en rectale bloeding).
|
10 jaar
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijd tot ontwikkeling van symptomatische ziekte tijdens de follow-up.
|
10 jaar
|
|
- IBD-kenmerken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
|
Omische bevindingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
proteomische, transcriptomische, serologische, microbiota- en weefselgegevens
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBD-kenmerken:
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
|
Veranderingen in endoscopische kenmerken tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Microscopische kenmerken bij diagnose
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Klinische ziekteactiviteit tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Ontwikkeling en tijd tot ontwikkeling van de behoefte aan medische of chirurgische therapie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Ontwikkeling en tijd tot ontwikkeling van extra-intestinale manifestaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Type extraintestinale manifestaties tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EARLY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .