- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05698745
Natuurlijke historie en immunologische kenmerken van preklinische IBD: een landelijke, prospectieve en multicentrische studie (EARLY)
Natuurlijke historie en immunologische kenmerken van preklinische inflammatoire darmaandoeningen: een landelijke, prospectieve en multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel, multicenter, collaboratief onderzoeksproject dat de vroege stadia van IBD zal onderzoeken, vóór het begin van de eerste symptomen van de ziekte. Deze nieuwe benadering vormt een vernieuwende strategie voor het onderzoek naar de natuurlijke geschiedenis van de ziekte. De studie zal worden uitgevoerd op basis van coloscopieën voor screening op colorectale kanker, waarbij alle patiënten met een nieuwe diagnose van IBD in deze setting worden gerekruteerd. Deze patiënten zullen gedurende 10 jaar om de 6 maanden een vervolgbezoek ondergaan en de klinische informatie zal worden verrijkt met longitudinale multi-omische analyses.
Er zullen twee aanvullende controlegroepen worden geïdentificeerd, waaronder patiënten met nieuwe symptomatische IBD in de afgelopen 3 maanden en gezonde controles (met normale screening colonoscopie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gisela Castany Pla, Pharmacyst
- Telefoonnummer: +34 674682070
- E-mail: secretariacientifica3@geteccu.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Iago Rodriguez Lago, MD
- Telefoonnummer: +34 674682070
- E-mail: iago.r.lago@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Contact:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Barcelona, Spanje, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Contact:
- Orlando García Bosch, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Orlando García Bosch, MD
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contact:
- Carmen Muñoz Villafranca, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen Muñoz Villafranca, MD
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contact:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contact:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contact:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contact:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
-
Contact:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Contact:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Contact:
- Javier García Alonso, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier García Alonso, MD
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Contact:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Hoofdonderzoeker:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Contact:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
Contact:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanje, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Contact:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Ruth De francisco, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruth De francisco, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Eugeni Doménech, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugeni Doménech, MD
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Hoofdonderzoeker:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Contact:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contact:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contact:
- Beatriz Castro Senosiain, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Beatriz Castro Senosiain, MD
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
Contact:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Ramos, MD
-
Contact:
- Laura Ramos, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Inmaculada Alonso, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Hoofdonderzoeker:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
Contact:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose van IBD (CU of CD) tijdens colonoscopie voor screening op colorectale kanker volgens de criteria van de European Crohn's and Colitis Organization
- Aanwezigheid van een chronisch inflammatoir infiltraat en een histologische diagnose van IBD
- Patiënten zonder eerdere of huidige gastro-intestinale symptomen bij diagnose
- Tijdsinterval tussen de diagnose (gedefinieerd door de datum van de colonoscopie) en opname in het onderzoek minder dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Isolatie van elke enteropathogeen
- Aanwezigheid van acuut inflammatoir infiltraat zonder tekenen van chroniciteit
- Voorafgaande diagnose van microscopische colitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort A (preklinische IBD)
asymptomatische patiënten met een nieuwe diagnose IBD tijdens het bevolkingsonderzoek naar darmkanker die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen (n=350).
|
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.
|
Cohort C (controle)
gezonde controles (n=20): patiënten met een normale screeningscolonoscopie, zonder tekenen van IBD na een gedetailleerde evaluatie van het ileum en de dikke darm, zullen worden geïncludeerd.
|
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.
|
Cohort B (controle)
symptomatische IBD met nieuwe aanvang (n=80) - patiënten met een symptomatisch begin van IBD in de afgelopen 3 maanden, die naïef zijn voor immunosuppressiva en biologische middelen.
|
Bloed, serum, plasma, urine, ontlasting, dunne/dikke darmweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkeling en type van nieuwe symptomen tijdens de follow-up (voornamelijk diarree, buikpijn en rectale bloeding).
|
10 jaar
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijd tot ontwikkeling van symptomatische ziekte tijdens de follow-up.
|
10 jaar
|
- IBD-kenmerken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
Omische bevindingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
proteomische, transcriptomische, serologische, microbiota- en weefselgegevens
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IBD-kenmerken:
Tijdsspanne: 10 jaar
|
|
10 jaar
|
Veranderingen in endoscopische kenmerken tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Microscopische kenmerken bij diagnose
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Klinische ziekteactiviteit tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Ontwikkeling en tijd tot ontwikkeling van de behoefte aan medische of chirurgische therapie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Ontwikkeling en tijd tot ontwikkeling van extra-intestinale manifestaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Type extraintestinale manifestaties tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Lago I, Merino O, Azagra I, Maiz A, Zapata E, Higuera R, Montalvo I, Fernandez-Calderon M, Arreba P, Carrascosa J, Iriarte A, Portillo I, Aguirre U, Barreiro-de Acosta M, Munoz-Navas M, Cabriada JL. Characteristics and Progression of Preclinical Inflammatory Bowel Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Rodriguez-Lago I, Ramirez C, Merino O, Azagra I, Maiz A, Zapata E, Higuera R, Montalvo I, Fernandez-Calderon M, Arreba P, Carrascosa J, Iriarte A, Munoz-Navas M, Cabriada JL, Barreiro-de Acosta M. Early microscopic findings in preclinical inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2020 Dec;52(12):1467-1472. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.052. Epub 2020 Jun 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EARLY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
Agomab Spain S.L.WervingFibrostenotische ziekte van CrohnVerenigde Staten, Italië, Polen, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Canada, Duitsland
-
AbbVieActief, niet wervendZiekte van Crohn (CD)Verenigde Staten, België, Canada, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op biospecimen monsters
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie