Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerovnoměrná výživa a životní styl jako spouštěče IBD u dospívajících a dospělých (UNITA)

28. dubna 2026 aktualizováno: Region Skane
Cílem studie je 1. zjistit vliv na dysbiózu, propustnost a zánětlivou aktivitu po podání středomořské diety (jejího severského ekvivalentu, "Nordiet"), 2. prozkoumat faktory související se životním stylem, jako je cvičení, psychosexuální zdraví a kvalita života, a jejich vztah k aktivitě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je za prvé zmapovat kvalitu života a psychosexuální zdraví mladých pacientů s IBD (18–35 let), za druhé prozkoumat, jaký léčebný účinek může přinést změna stravy, a za třetí prozkoumat, zda lze fyzickou aktivitu a složení těla spojit s aktivitou onemocnění.

Výzkumníci chtějí použít přirozenou stravu založenou na středomořské stravě bez umělých přísad, aby vyhodnotili účinek na stupeň aktivity onemocnění analýzou obvyklých klinických parametrů, jako je obraz příznaků a laboratorní vyšetření včetně kalprotektinu (ve vzorcích stolice), ale hlavně analýzou střevní mikrobioty a bakteriální DNA v krvi jako markeru zdraví střev.

Fyzická aktivita může být možnou léčbou. Kombinací aktivitních náramků s analýzou autonomní rovnováhy (variabilita srdeční frekvence) a kvality spánku, vyšetřeními zátěže příznaky a zánětlivé aktivity lze získat nové cenné poznatky.

Byly prokázány souvislosti mezi aktivním IBD, depresí, stresem, únavou, kvalitou života a sexuální funkcí u žen i mužů. Je proto důležité prozkoumat psychosexuální zdraví a kvalitu života u mladých lidí s IBD a také vyhodnotit účinky intervence pomocí dotazníků a kvalitativních rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vedrana Vejzovic, Associate professor
  • Telefonní číslo: +46 +46 40 665 74 46
  • E-mail: vedrana.vejzovic@mau.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 21428
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klas Sjöberg, Adj professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBD, tj. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Středně aktivní onemocnění (kalprotektin 200-600)

Kritéria pro vyloučení:

  • Samostatná proktitida
  • Neaktivní onemocnění
  • Závažné vzplanutí vyžadující hospitalizaci
  • Plánovaná změna léčby
  • Antibiotická léčba během posledního měsíce
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět švédštině
  • Multimorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervence, při které každý slouží jako svá vlastní kontrolní skupina
Doplněk stravy: Nordiet
Intervence se středomořskou dietou, tzv. "Nordiet" po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení
Časové okno: Čtyři týdny
Střevní mikrobiom bude analyzován na začátku a po čtyřech týdnech. Zdraví prospěšný účinek diety bude odhadnut analýzou celého bakteriálního genomu až na úroveň druhů. Bakteriální složení bude následně analyzováno s ohledem na přítomnost prospěšných nebo škodlivých bakterií. Na základě složitosti mikrobiomu není možné stanovit žádnou konkrétní hodnotu, které by mělo být dosaženo.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: Čtyři týdny

Laboratorní údaje:

Kalprotektin (mg/kg); nižší hodnota je lepší.
Čtyři týdny
Aktivita onemocnění
Časové okno: Čtyři týdny

Dotazníky:

Harvey-Bradshawův index (ulcerózní kolitida). Nižší hodnoty odpovídají nižší aktivitě onemocnění.
Čtyři týdny
Aktivita onemocnění
Časové okno: Čtyři týdny

Dotazníky:

CDAI (Crohnův index aktivity onemocnění). Nižší hodnoty odpovídají nižší aktivitě onemocnění.
Čtyři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Čtyři týdny.
Pro měření kvality spánku budou použity aktivitní náramky: Tato hodnota je založena na kombinaci času potřebného k usnutí (minuty, kratší je lepší), počtu probuzení (méně je lepší) a množství REM spánku během noci (minuty, více je lepší). Stanovení hranice není vhodné. Je to individuální a musí být založeno jak na absolutním výsledku, tak na relativní změně.
Čtyři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University
Linkoeping University
Malmö University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vedrana Vejzovic, Associate professor, Malmö University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01188-01 UNITA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data na úrovni skupiny lze na požádání sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

1. února 2026 - 31. prosince 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Za účelem navázání výzkumné spolupráce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit