Storia naturale e caratteristiche immunologiche dell'IBD preclinico: uno studio nazionale, prospettico e multicentrico (EARLY)
10 aprile 2026 aggiornato da: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Storia naturale e caratteristiche immunologiche della malattia infiammatoria intestinale preclinica: uno studio nazionale, prospettico e multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare la progressione della malattia, in termini di sviluppo della malattia sintomatica e delle complicanze associate all'IBD (ad es.
fistola, ascesso, stenosi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto di ricerca prospettico, osservazionale, multicentrico e collaborativo che esplorerà le prime fasi dell'IBD, prima dell'insorgenza dei primi sintomi della malattia. Questo nuovo approccio costituisce una strategia innovativa sulla ricerca sulla storia naturale della malattia. Lo studio sarà condotto sulla base di colonscopie di screening del cancro del colon-retto, reclutando tutti i pazienti con una nuova diagnosi di IBD in questa impostazione. Questi pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up ogni 6 mesi per 10 anni e le informazioni cliniche saranno arricchite con analisi multiomiche longitudinali.
Saranno identificati due gruppi di controllo aggiuntivi, inclusi pazienti con IBD sintomatica di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi e controlli sani (con normale colonscopia di screening).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iago Rodriguez Lago, MD
- Numero di telefono: +34 674682070
- Email: iago.r.lago@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erika Araya, PhD
- Numero di telefono: +34 674682070
- Email: secretariacientifica3@geteccu.org
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Contatto:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Investigatore principale:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Barcelona, Spagna, 08970
- Reclutamento
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Contatto:
- Orlando García Bosch, MD
-
Investigatore principale:
- Orlando García Bosch, MD
-
Bilbao, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contatto:
- Jone Ortíz de Zarate, MD
-
Investigatore principale:
- Jone Ortíz de Zarate, MD
-
Burgos, Spagna, 09006
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contatto:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Investigatore principale:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Contatto:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Investigatore principale:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Madrid, Spagna, 28034
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contatto:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Investigatore principale:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Madrid, Spagna, 28046
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Investigatore principale:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Madrid, Spagna, 28007
- Attivo, non reclutante
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28006
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Contatto:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Investigatore principale:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Ourense, Spagna, 32005
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contatto:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Investigatore principale:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Valencia, Spagna, 46010
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Contatto:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Investigatore principale:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Valencia, Spagna, 46026
- Non ancora reclutamento
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
-
Contatto:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Investigatore principale:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Contatto:
- Javier García Alonso, MD
-
Investigatore principale:
- Javier García Alonso, MD
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Investigatore principale:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Contatto:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Contatto:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
Investigatore principale:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contatto:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
Investigatore principale:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Contatto:
- Miriam Mañosa, MD
-
Investigatore principale:
- Miriam Mañosa, MD
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Non ancora reclutamento
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Investigatore principale:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Contatto:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contatto:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
Investigatore principale:
- Yamile Zabana Abdo, MD
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Donostia
-
Contatto:
- Horacio Alonso Galán, MD
-
Investigatore principale:
- Horacio Alonso Galán, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Non ancora reclutamento
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
Contatto:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
Investigatore principale:
- Natalia Garcia Morales, MD
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33394
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Contatto:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Investigatore principale:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contatto:
- Ruth De francisco, MD
-
Investigatore principale:
- Ruth De francisco, MD
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Investigatore principale:
- Laura Ramos, MD
-
Contatto:
- Laura Ramos, MD
-
Investigatore principale:
- Inmaculada Alonso, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Galdakao
-
Investigatore principale:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
Contatto:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con una nuova diagnosi di IBD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di IBD (UC o MC) durante una colonscopia di screening del cancro del colon-retto secondo i criteri dell'Organizzazione europea di Crohn e colite
- Presenza di un infiltrato infiammatorio cronico e diagnosi istologica di IBD
- Pazienti senza sintomi gastrointestinali precedenti o attuali alla diagnosi
- Intervallo di tempo tra la diagnosi (definito dalla data della colonscopia) e l'inclusione nello studio inferiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Isolamento di qualsiasi enteropatogeno
- Presenza di infiltrato infiammatorio acuto senza segni di cronicità
- Prima diagnosi di colite microscopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte A (IBD preclinico)
pazienti asintomatici con una nuova diagnosi di IBD durante il programma di screening del cancro del colon-retto che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione (n=350).
|
Sangue, siero, plasma, urina, feci, tessuto dell'intestino tenue/crasso.
|
|
Coorte C (controllo)
controlli sani (n=20): saranno inclusi pazienti con una normale colonscopia di screening, senza segni di IBD dopo una valutazione dettagliata dell'ileo e del colon.
|
Sangue, siero, plasma, urina, feci, tessuto dell'intestino tenue/crasso.
|
|
Coorte B (controllo)
IBD sintomatica di nuova insorgenza (n=80) - pazienti con esordio sintomatico di IBD negli ultimi 3 mesi, naïve agli immunosoppressori e agli agenti biologici.
|
Sangue, siero, plasma, urina, feci, tessuto dell'intestino tenue/crasso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sviluppo e tipo di sintomi di nuova insorgenza durante il follow-up (principalmente diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale).
|
10 anni
|
|
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tempo allo sviluppo della malattia sintomatica durante il follow-up.
|
10 anni
|
|
- Caratteristiche dell'IBD
Lasso di tempo: 10 anni
|
|
10 anni
|
|
Risultati omici
Lasso di tempo: 10 anni
|
dati proteomici, trascrittomici, sierologici, microbiotici e tissutali
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche dell'IBD:
Lasso di tempo: 10 anni
|
|
10 anni
|
|
Cambiamenti nelle caratteristiche endoscopiche durante il follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
Caratteristiche microscopiche alla diagnosi
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
Attività clinica della malattia durante il follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
Sviluppo e tempo necessario allo sviluppo della necessità di terapia medica o chirurgica durante il follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
Sviluppo e tempo allo sviluppo delle manifestazioni extraintestinali durante il follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
Tipo di manifestazioni extraintestinali durante il follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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