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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05698745
전임상 IBD의 자연사 및 면역학적 특성: 전국적, 전향적 및 다기관 연구 (EARLY)
2024년 4월 10일 업데이트: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
전임상 염증성 장질환의 자연사 및 면역학적 특성: 전국적, 전향적 및 다기관적 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 질병의 발달과 IBD와 관련된 합병증(예:
누공, 농양, 협착).
연구 개요
상세 설명
이것은 질병의 첫 증상이 시작되기 전에 IBD의 초기 단계를 탐색할 전향적, 관찰적, 다기관 공동 연구 프로젝트입니다. 이 새로운 접근법은 질병의 자연사 연구에 대한 혁신적인 전략을 구성합니다. 연구는 결장직장암 스크리닝 대장내시경을 기반으로 수행되며, 이 설정에서 IBD의 새로운 진단을 받은 모든 환자를 모집합니다. 이 환자들은 10년 동안 6개월마다 후속 방문을 받게 될 것이며 임상 정보는 종단 다중 오믹 분석으로 풍부해질 것입니다.
지난 3개월 동안 새로 발병한 증상이 있는 IBD 환자와 건강한 대조군(정상 선별 대장내시경 검사 포함)을 포함하여 2개의 추가 대조군이 확인될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gisela Castany Pla, Pharmacyst
- 전화번호: +34 674682070
- 이메일: secretariacientifica3@geteccu.org
연구 연락처 백업
- 이름: Iago Rodriguez Lago, MD
- 전화번호: +34 674682070
- 이메일: iago.r.lago@gmail.com
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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연락하다:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
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수석 연구원:
- Ana Gutiérrez Casbas, MD
-
Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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연락하다:
- Orlando García Bosch, MD
-
수석 연구원:
- Orlando García Bosch, MD
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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연락하다:
- Carmen Muñoz Villafranca, MD
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수석 연구원:
- Carmen Muñoz Villafranca, MD
-
Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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연락하다:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
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수석 연구원:
- Beatriz Sicilia Aladrén, MD
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
연락하다:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
수석 연구원:
- Eva Iglesias Flores, MD
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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연락하다:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
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수석 연구원:
- Francisco Mesonero Gismero, MD
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
수석 연구원:
- Cristina Suárez Ferrer, MD
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
연락하다:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
수석 연구원:
- Javier Pérez Gisbert, MD
-
Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario De Ourense
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연락하다:
- Coral Tejido Sandoval, MD
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수석 연구원:
- Coral Tejido Sandoval, MD
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
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연락하다:
- Mariam Aguas Peris, MD
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수석 연구원:
- Mariam Aguas Peris, MD
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
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연락하다:
- Carles Suria Bolufer, MD
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수석 연구원:
- Carles Suria Bolufer, MD
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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연락하다:
- Javier García Alonso, MD
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수석 연구원:
- Javier García Alonso, MD
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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연락하다:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
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수석 연구원:
- Carla Gargallo Puyuelo, MD
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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수석 연구원:
- Raquel Vicente Lidón, MD
-
연락하다:
- Raquel Vicente Lidón, MD
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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연락하다:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
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수석 연구원:
- Rocío Ferreiro Iglesias, MD
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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연락하다:
- Pilar Varela Trastoy, MD
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수석 연구원:
- Pilar Varela Trastoy, MD
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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연락하다:
- Ruth De francisco, MD
-
수석 연구원:
- Ruth De francisco, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Eugeni Doménech, MD
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수석 연구원:
- Eugeni Doménech, MD
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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수석 연구원:
- Empar Sainz Arnau, MD
-
연락하다:
- Empar Sainz Arnau, MD
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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연락하다:
- Yamile Zabana Abdo, MD
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수석 연구원:
- Yamile Zabana Abdo, MD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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연락하다:
- Beatriz Castro Senosiain, MD
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수석 연구원:
- Beatriz Castro Senosiain, MD
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)
-
연락하다:
- Natalia Garcia Morales, MD
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수석 연구원:
- Natalia Garcia Morales, MD
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-
Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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수석 연구원:
- Laura Ramos, MD
-
연락하다:
- Laura Ramos, MD
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수석 연구원:
- Inmaculada Alonso, MD
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao
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수석 연구원:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
연락하다:
- Iago Rodríguez Lago, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IBD의 새로운 진단을 받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- European Crohn's and Colitis Organization 기준에 따른 대장암 선별 대장내시경 중 IBD(UC 또는 CD)의 새로운 진단
- 만성 염증성 침윤의 존재 및 IBD의 조직학적 진단
- 진단 시 이전 또는 현재 위장관 증상이 없는 환자
- 진단(대장경 검사 날짜로 정의)과 연구 포함 사이의 시간 간격이 3개월 미만
제외 기준:
- 모든 장 병원균의 분리
- 만성 징후가 없는 급성 염증성 침윤의 존재
- 현미경적 대장염의 사전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A(전임상 IBD)
결장직장암 스크리닝 프로그램 동안 IBD로 새로 진단된 무증상 환자가 모두 포함되고 제외 기준은 충족되지 않음(n=350).
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혈액, 혈청, 혈장, 소변, 대변, 소장/대장 조직.
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코호트 C(대조군)
건강한 대조군(n=20): 회장 및 결장의 상세한 평가 후 IBD의 징후가 없는 정상적인 선별 대장내시경 검사를 받는 환자가 포함될 것입니다.
|
혈액, 혈청, 혈장, 소변, 대변, 소장/대장 조직.
|
코호트 B(대조군)
새로 발병한 증상이 있는 IBD(n=80) - 지난 3개월 동안 IBD의 증상이 처음 나타난 환자로서 면역억제제 및 생물학적 제제에 대한 경험이 없습니다.
|
혈액, 혈청, 혈장, 소변, 대변, 소장/대장 조직.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 10 년
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추적 관찰 중 새로 발생한 증상의 발생 및 유형(주로 설사, 복통 및 직장 출혈).
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10 년
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질병 진행
기간: 10 년
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추적관찰 중 증상이 나타날 때까지의 시간.
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10 년
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- IBD 특성
기간: 10 년
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|
10 년
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오믹 연구 결과
기간: 10 년
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단백질체학, 전사체학, 혈청학, 미생물군 및 조직 데이터
|
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IBD 특성:
기간: 10 년
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10 년
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추적 관찰 중 내시경 특징의 변화
기간: 10 년
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10 년
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진단시 현미경적 특성
기간: 10 년
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10 년
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추적 관찰 중 임상 질병 활동
기간: 10 년
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10 년
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추적관찰 중 내과적 또는 수술적 치료의 필요성 발생 및 발생 시기
기간: 10 년
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10 년
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추적 관찰 중 장외 발현의 발생 및 발생 시간
기간: 10 년
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10 년
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추적 관찰 중 장외 발현 유형
기간: 10 년
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iago Rodriguez Lago, MD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez-Lago I, Merino O, Azagra I, Maiz A, Zapata E, Higuera R, Montalvo I, Fernandez-Calderon M, Arreba P, Carrascosa J, Iriarte A, Portillo I, Aguirre U, Barreiro-de Acosta M, Munoz-Navas M, Cabriada JL. Characteristics and Progression of Preclinical Inflammatory Bowel Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Rodriguez-Lago I, Ramirez C, Merino O, Azagra I, Maiz A, Zapata E, Higuera R, Montalvo I, Fernandez-Calderon M, Arreba P, Carrascosa J, Iriarte A, Munoz-Navas M, Cabriada JL, Barreiro-de Acosta M. Early microscopic findings in preclinical inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2020 Dec;52(12):1467-1472. doi: 10.1016/j.dld.2020.05.052. Epub 2020 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .