Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u pediatrie a dospívajících s chronickými zánětlivými onemocněními střev

1. října 2025 aktualizováno: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Chronické zánětlivé onemocnění střev (CIBD) s prevalencí 2,6 milionu lidí v Evropě je diagnostikováno u 25 % před dosažením věku 18 let. Včasná remise má zlepšit růst dítěte, kvalitu života a snížit psychické komorbidity. Kromě konvenčních léků používá třetina dětských pacientů s CIBD alternativní léčebné strategie. Existuje však nedostatek důkazů o akupunktuře jako doplňkové medicíně u pediatrické CIBD o aktivitě onemocnění a zánětu. Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit účinek akupunktury u dětí s CIBD na index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) a vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (sPCDAI), což jsou neinvazivní validované nástroje k měření aktivitu onemocnění. Dále si tato studie klade za cíl zkoumat vliv akupunktury na chronickou bolest, kvalitu života a parametry zánětu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná/střední CIBD
  • stabilní farmakologickou léčbu minimálně po dobu 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • doplňková alternativní medicína

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
20 pacientů s CIBD nedostává akupunkturu nebo placebo-akupunkturu.
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
20 pacientů s CIBD absolvuje 8 sezení akupunkturní terapie s jehlami 0,3 x 30 mm (asijská lékařská speciální číslo 16).
Jiný: Akupunktura
Pacienti absolvují 8 akupunkturních sezení (1 sezení týdně, 20 minut na sezení) s akupunkturními jehlami.
Komparátor placeba: Placebo skupina
20 pacientů s CIBD absolvuje 8 sezení falešné akupunktury s placebo jehlami 0,3 x 30 mm (Streitberger).
Jiný: Placebo-akupunktura
Pacienti absolvují 8 akupunkturních sezení (1 sezení týdně, 20 minut na sezení) s jehlami s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity onemocnění
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Index aktivity onemocnění (buď Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy v případě pacientů s ulcerózní kolitidou nebo vážená aktivita pediatrické Crohnovy choroby u pacientů s Crohnovou chorobou)
Na začátku vs 8 týdnů
Index aktivity onemocnění
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Index aktivity onemocnění (buď Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy v případě pacientů s ulcerózní kolitidou nebo vážená aktivita pediatrické Crohnovy choroby u pacientů s Crohnovou chorobou)
Na začátku vs 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u dětí a dospívajících měřená KINDL(R)
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku KINDL(R). Data budou transformována podle manuálu dotazníku. Celkové skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Na začátku vs 4 týdny
Kvalita života u dětí a dospívajících měřená KINDL(R)
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku KINDL(R). Data budou transformována podle manuálu dotazníku. Celkové skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Na začátku vs 8 týdnů
Kvalita života u dětí a dospívajících měřená ILK
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Kvalita života bude měřena také pomocí dotazníku ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Celkové skóre kvality se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Na začátku vs 4 týdny
Kvalita života u dětí a dospívajících měřená ILK
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Kvalita života bude měřena také pomocí dotazníku ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Celkové skóre kvality se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života).
Na začátku vs 8 týdnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Bolest bude měřena pomocí numerické stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Na začátku vs 4 týdny
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Bolest bude měřena pomocí numerické stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Na začátku vs 8 týdnů
C reaktivní protein
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Jako jeden parametr zánětu bude C reaktivní protein měřen v mg/dl.
Na začátku vs 4 týdny
C reaktivní protein
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Jako jeden parametr zánětu bude C reaktivní protein měřen v mg/dl.
Na začátku vs 8 týdnů
Leukocyty
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Jako další parametr zánětu budou naměřeny leukocyty v 10^9/l
Na začátku vs 4 týdny
Leukocyty
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Jako další parametr zánětu budou naměřeny leukocyty v 10^9/l
Na začátku vs 8 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Jako další zánětlivý parametr bude měřena rychlost sedimentace erytrocytů (mm/hod).
Na začátku vs 4 týdny
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Jako další zánětlivý parametr bude měřena rychlost sedimentace erytrocytů (mm/hod).
Na začátku vs 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1773/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit