- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05706168
Účinky aerobního cvičení na cerebrální arteriální systém, kognitivní a motorické funkce u pacientů po mrtvici.
Studie ke zkoumání účinků aerobního cvičení (AET) na velké intrakraniální a extrakraniální mozkové tepny a kognitivní a motorické funkce u pacientů po mrtvici.
Pozadí: Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity a v Hongkongu bylo 6,2 % všech registrovaných úmrtí v roce 2020 způsobeno cerebrovaskulárním onemocněním. Cvičení má potenciál zlepšit narušené hemodynamické, motorické a kognitivní funkce spojené s mrtvicí.
Cíl: Navrhovaná studie se snaží prozkoumat účinky AET na morfologické a hemodynamické vlastnosti velkých intrakraniálních a extrakraniálních mozkových tepen a kognitivní a motorické funkce u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě. Kromě toho se studie snaží porovnat rysy mozkových tepen mezi pacienty po mrtvici a věkově odpovídajícími kontrolami bez mrtvice. Dále se projekt snaží posoudit souvislost mezi změnami cerebrovaskulárního systému a změnami kognitivních a motorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě podstupujících AET.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ve které budou pacienti po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do tří skupin sestávajících z kontrolní skupiny a dvou intervenčních skupin AET (běžecký pás a cykloergometr). Každá skupina se zaměří na velikost vzorku 20 účastníků. Cílová dávka pro dva režimy AET se bude skládat z 1.) trvání relace = 30 minut, 2.) frekvence = 3x týdně, 3.) vysoké intenzity = (60-84% rezerva srdeční frekvence (HHR).4.) Typy = Běžecký pás a cykloergometr 5.) Celková délka programu = 3 měsíce.
Metody sběru dat: Kvantitativní údaje o hemodynamických a morfologických vlastnostech mozkových tepen budou hodnoceny pomocí duplexního ultrazvuku karotid (DCUS) a transkraniálního dopplerovského (TCD) ultrazvuku. Verze Montreal kognitivního hodnocení (HK) a šestiminutový test chůze (6MWT) posoudí kognitivní a motorické funkce. Údaje budou vyhodnoceny ve třech časových obdobích během 3měsíčního programu AET
Význam studie: Studie má potenciál informovat klinický rozhodovací proces o užitečnosti AET pro zlepšení stavu u chronických pacientů po mozkové příhodě. Výsledky asociací poskytnou základ pro budoucí práci v modelech predikce funkčních výsledků rehabilitace založené na ultrazvukových zobrazovacích technikách DCUS a TCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je zdravotní stav definovaný jako „rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce, se symptomy trvajícími 24 hodin nebo déle nebo vedoucími ke smrti, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu“. Vyznačuje se mimo jiné narušenými hemodynamickými, motorickými a kognitivními funkcemi. Tento stav představuje celosvětově závažnou ekonomickou a sociální zátěž, protože je druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity. V Číně je mrtvice na třetím místě mezi příčinami úmrtí po zhoubných nádorech a srdečních onemocněních s hlášenou úmrtností 149,5 na 100 000 a v roce 2018 představovala 1,57 milionu úmrtí, zatímco v Hongkongu bylo v roce 2020 6,2 % všech registrovaných úmrtí. připisováno cerebrovaskulárnímu onemocnění.
Ke zmírnění problémů a zátěže spojené s cévní mozkovou příhodou byla navržena preventivní opatření, jako je obhajování zdravého životního stylu za účelem kontroly rizikových faktorů cévní mozkové příhody. Navzdory existenci takových opatření však nelze tvrdit, že výskyt mrtvice je nevyhnutelný, jak dokládají výše uvedené statistiky. Existuje proto potřeba vyvinout robustní a účinné přístupy k léčbě a managementu mrtvice zaměřené na prevenci recidivy mrtvice a zlepšení přežití a kvality života pacientů po mrtvici. Rehabilitace je jednou z takových nefarmakologických, terapeutických intervencí, která je zaměřena na obnovení ztracené funkce v různých doménách spojených s mrtvicí. Vzhledem k tomu, že ischemická cévní mozková příhoda je důsledkem nedostatečného průtoku krve a kyslíku do mozku v důsledku tromboembolické okluze, měly by se rehabilitační techniky zaměřit na zlepšení zdravotního stavu mozkových tepen (intrakraniálních a extrakraniálních) a obnovení kognitivních a motorických funkcí pro dosažení pozitivního výsledky po mrtvici. Mezi různými rehabilitačními technikami má aerobní cvičební trénink (AET) definovaný jako „strukturované cvičební programy, které zahrnují rytmický pohyb velkých svalů po delší dobu“, potenciál obnovit narušené hemodynamické, kognitivní a motorické funkce, které charakterizují přítomnost mrtvice. a trénink na běžeckém pásu (TT) spolu s cykloergometrem jsou dva takové běžné typy AET.
Hlavním mechanismem, kterým může AET zlepšit cerebrovaskulární průtok krve, je zvýšená produkce oxidu dusnatého (NO), známého mediátoru endoteliální funkce. Uvádí se, že NO má antiaterogenní vlastnosti, které mohou zabránit hromadění plaku v krevních cévách, a proto má potenciál podporovat pozitivní cerebrovaskulární morfologické změny ve velkých intrakraniálních a extrakraniálních tepnách u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, což jsou klíčové atributy nezbytné pro zlepšení post- kvalitu života pacientů s mrtvicí a v prevenci recidivy mrtvice. Existují však omezené informace o potenciální redukci aterosklerotického plátu u pacientů s chronickou mrtvicí podstupujících AET. Duplexní ultrazvuk karotid (DCUS) a transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) jsou dvě neinvazivní a neionizující techniky, které lze použít k posouzení hemodynamických a morfologických změn v extrakraniálních a intrakraniálních mozkových tepnách. Navzdory tomu, že bylo prokázáno, že mozková hemodynamika hraje důležitou roli ve výskytu ischemického poškození mozku, byly učiněny pouze omezené pokusy prozkoumat základní hemodynamické změny v intrakraniálních a extrakraniálních mozkových tepnách, které jsou způsobeny AET u pacientů po mrtvici a jak jsou spojeny s možnými změnami jak v motorických, tak kognitivních funkcích. Několik studií, které hodnotily potenciální příznivé účinky AET na cerebrovaskulární systém, přineslo protichůdná zjištění.
Navzdory rozporuplným zjištěním je nutné poznamenat, že tyto studie se zaměřily na hodnocení účinků tréninku pouze na jeden hemodynamický parametr, průměrnou rychlost proudění z (TCD) a o jeho účinku na extrakraniální cerebrální hemodynamické a morfologické vlastnosti tepen. Kromě toho se v posledních letech vyvinuly techniky karotického ultrasonografického skenování s novými technikami, jako je analýza tuhosti krčních tepen, trojrozměrné (3D) zobrazování cévní stěny, počítačově asistovaná obrazová analýza (CAIA) a tyto metody jsou považovány za spolehlivé a přesné. hodnotit morfologii extrakraniálních mozkových cév u jiných populací kromě pacientů s chronickou mrtvicí, a proto mají potenciál lépe monitorovat a poskytovat holistické hodnocení změn, které se mohou vyskytnout v extrakraniálních cerebrálních tepnách u pacientů po mrtvici, kteří podstupují aerobní cvičení.
Vzhledem k výše uvedenému různorodému a rozporuplnému pozadí spojenému se vznikem pokročilých ultrasonografických technik je potřeba dále zkoumat možnou hodnotu AET při zlepšování hemodynamiky a morfologie mozkových tepen, jakož i kognitivních a motorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí robustních návrhy studií, které zahrnují preskripci založenou na důkazech, a zároveň využívající multiparametrický přístup zahrnující nové techniky CUS k hodnocení primárních výsledků nelze přehnaně zdůrazňovat. Na základě výše uvedených základních informací byly formulovány následující cíle.
Účelem studie je prozkoumat účinky AET na velké intrakraniální a extrakraniální mozkové tepny, jak byly hodnoceny pomocí nových, multiparametrických duplexních karotidových ultrazvukových (DCUS) technik a transkraniálního dopplerovského (TCD) ultrazvuku, a na kognitivní a motorické funkce. u chronických pacientů po mozkové příhodě. Kromě toho se studie snaží porovnat morfologické a hemodynamické rysy velkých intrakraniálních a extrakraniálních mozkových tepen mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a věkově odpovídajícími kontrolami bez cévní mozkové příhody, jak bylo stanoveno pomocí DCUS a TCD ultrazvuku.
Studie je kvantitativní, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dospělé pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou a věkově odpovídající subjekty bez cévní mozkové příhody a bude probíhat v ultrazvukové laboratoři Hong Kong Polytechnic University od ledna 2023 do srpna 2024. Etické schválení bylo získáno od Institutional Review Board (IRB) Hong Kong Polytechnic University (Ref: HSEARS20220714001). Od pacientů bude získán informovaný souhlas, přičemž bude použit kódovací systém pro zajištění důvěrnosti a anonymity subjektů výzkumu. Bude použito pravděpodobnostní vzorkování zahrnující jednoduchou náhodnou techniku. Za předpokladu střední velikosti účinku 0,5, α 0,05, statistické síly 80 % a 17% míry výpadků, abychom dosáhli cíle srovnání morfologických a hemodynamických vlastností velkých intrakraniálních a extrakraniálních mozkových tepen mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a věkem- odpovídající pacienti bez cévní mozkové příhody cílový je vzorek o velikosti 120 subjektů (60 pacientů s cévní mozkovou příhodou a 60 pacientů bez cévní mozkové příhody) podle výpočtu ze softwaru G* Power pomocí t-testu (rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry). Na základě velikosti účinku 0,59, α 0,05, statistické síly 80 % a 15% míry předčasného ukončení je vyžadována minimální velikost vzorku 13 subjektů v každé ze tří skupin po mozkové příhodě podstupujících AET, jak je vypočteno z Software G* Power využívající F test (jednosměrná ANOVA s pevnými efekty).
Cílem studie je zařadit chronické pacienty čínského původu s mírným až středním postižením po cévní mozkové příhodě, kteří mohou podstoupit dvě AET. Vzhledem k tomu, že věk je matoucí proměnnou při zotavení po cévní mozkové příhodě, pouze pacienti starší 50 let s > 6 měsíci od začátku cévní mozkové příhody (pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou). Pro zajištění klinického faktoru podtypu cévní mozkové příhody budou vybráni pouze jedinci s ischemickou cévní mozkovou příhodou, která je nejběžnějším podtypem cévní mozkové příhody. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s nedostatečnými kostními okny umožňujícími hodnocení TCD a pacienti s významnými kardiovaskulárními rizikovými faktory pro provedení AET.
Ultrazvuk karotid a transkraniální dopplerovské ultrazvukové přístroje budou použity k vyšetření hemodynamických a morfologických vlastností velkých extrakraniálních a intrakraniálních tepen. Pro AET bude použito zařízení běžecký pás a cykloergometr. Protokol karotidy bude zahrnovat hodnocení morfologických parametrů extrakraniální karotidy pomocí nových přístupů, jako je hodnocení 3D stupně arteriální stenózy, analýza arteriální tuhosti a automatizovaná analýza CIMT, zatímco hemodynamické vlastnosti (střední rychlost toku (MFV), špičková systolická rychlost (PSV) Hodnotí se také koncová diastolická rychlost (EDV), odporový index (RI) a index pulsatility (PI). Ultrazvukové protokoly TCD budou zahrnovat skenování bilaterálních středních cerebrálních tepen (MCA) přes transtemporální okno. Budou měřeny spektrální dopplerovské parametry (MFV, PSV, EDV, PI a RI.).
Cílová dávka pro dva režimy AET se bude skládat z 1.) trvání relace = 30 minut, 2.) frekvence = 3x týdně, 3.) vysoké intenzity = (60-84% rezerva srdeční frekvence (HHR).4.) Typy = Běžecký pás a cykloergometr 5.) Celková délka programu = 3 měsíce.
Pro analýzu dat v této studii bude použit statistický balíček IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science) verze 25. Budou použity jak deskriptivní, tak inferenční statistiky. ANOVA s opakovanými měřeními nebo neparametrický ekvivalentní Friedmanův test bude použit k provedení hodnocení výsledků měření v rámci skupiny, zatímco jednosměrná ANOVA bude provádět analýzu mezi skupinami. Statistická významnost bude uvažována při p<0,05. Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) bude použit ke kvantifikaci léčebných přínosů nebo účinku AET. Velikost efektů musí být kategorizována jako malá (0,2-0,5), střední (0,5-0,8) nebo velká (≥0,8).
Význam studie.
Znalosti o možném zlepšení hemodynamických a morfologických vlastností velkých intrakraniálních a extrakraniálních arterií u pacientů po cévní mozkové příhodě po AET mohou poskytnout měřítko účinnosti AET při zlepšování zdravotních výsledků u pacientů po cévní mozkové příhodě, a tak pomoci při klinické léčbě těchto pacientů. Použití nových, multiparametrických ultrazvukových přístupů, jako je 3D arteriální stenóza, arteriální tuhost a automatizovaná CIMT analýza, v této skupině subjektů stanoví základní hodnoty, které mohou být užitečné pro budoucí výzkum. Výsledky studie budou také informovat terapeuty a klinické lékaře o modalitě AET, která je účinnější při zlepšování hemodynamických a morfologických vlastností mozkových tepen a kognitivních a motorických funkčních výsledků u pacientů po cévní mozkové příhodě. Zlepšení neurokognitivních a motorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě má důležité důsledky pro veřejné zdraví, protože to snižuje socioekonomickou zátěž spojenou s dalším zhoršováním neurokognitivních funkcí, které je spojeno se zvýšeným rizikem demence a vysokou úmrtností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael TC Ying, PhD
- Telefonní číslo: +852 3400 8566
- E-mail: michael.ying@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon T Gunda, Msc
- Telefonní číslo: +85295475054
- E-mail: simon.gunda@connect.polyu.hk
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Simon T Gunda, Msc
- Telefonní číslo: +85295475054
- E-mail: simon.gunda@connect.polyu.hk
-
Kontakt:
- Michael TC Ying, PhD
- Telefonní číslo: 34008566
- E-mail: michael.ying@polyu.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael TC Ying, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon T Gunda, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco YC Pang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fiona XY Chen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny po mrtvici
- Dospělí pacienti po mozkové příhodě čínského původu, kterým je 50 let nebo více,
- Doba nástupu mrtvice > 6 měsíců (chronicky),
- Lehké až středně těžké postižení, aby bylo možné aerobní cvičení (běžící pás a jízda na kole),
- Neúčastnit se strukturovaného aerobního cvičení.
Kritéria zařazení Skupina bez mrtvice.
- Dospělí čínského původu, kterým je 50 let nebo více,
- Bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické cévní mozkové příhody (TIA).
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria skupina po mozkové příhodě
- nečínští státní příslušníci,
- Doba nástupu mrtvice <6 měsíců,
- mladší 50 let,
- V současné době se účastní strukturovaného aerobního cvičení,
- Nelze provádět chůzi na běžeckém pásu nebo jízdu na kole, a
- Alergický na ultrazvukový gel.
Kritéria vyloučení Skupina bez zdvihu.
- Anamnéza mrtvice nebo TIA.,
- nečínští státní příslušníci,
- Ve věku do 50 let a
- Alergický na ultrazvukový gel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této kategorie nebudou po dobu studia absolvovat žádný strukturovaný pohybový trénink.
|
|
|
Experimentální: Skupina běžeckých pásů
Cílená dávka cvičení na běžeckém pásu se bude skládat z 1.) trvání sezení = 30 minut, 2.) frekvence = 3x/týden a 3.) intenzity = (60-84% rezerva srdeční frekvence (HHR).4.) celková doba trvání programu = 3 měsíce.
|
Cvičení na běžeckém pásu je forma aerobního cvičení, která zahrnuje použití běžeckého pásu ve strukturovaných cvičebních programech.
|
|
Experimentální: Skupina cyklických ergometrů
Cílená dávka cvičení na kole se bude skládat z 1.) trvání sezení = 30 minut, 2.) frekvence = 3x/týden a 3.) intenzity = (60-84% rezerva srdeční frekvence (HHR).4.) celkové doby trvání programu = 3 měsíce.
|
Cvičení na ergometru je forma aerobního cvičebního tréninku, který zahrnuje použití stacionárního ležícího kola ve strukturovaných cvičebních programech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tloušťky karotidové intimy media (CIMT) po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) hodnocené duplexní ultrasonografií karotid.
Časové okno: Základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Tloušťka karotidové intimy (CIMT) pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) bude hodnocena pomocí softwaru pro poloautomatickou arteriální analýzu na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) ve 3 časových obdobích (základní, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech odpovídajících konci programu AET).
Změny v CIMT budou hlášeny jako: 1.) Celkové skóre změn = průměrné rozdíly (MD) mezi výchozím stavem (zápisem) a koncem programu AET (po 12 týdnech) Absolutní hodnoty CIMT, 2.) Skóre změny v procentech (%) = ( (celkové skóre změny/průměrné výchozí hodnoty CIMT)*100) a 3.)Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (průměrný rozdíl mezi skóre změn ve skupině AET a skóre změn v kontrolní skupině) děleno průměrnou směrodatnou odchylkou obou skupiny.
|
Základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny tuhosti karotid (CAS) po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) hodnocené duplexní ultrasonografií karotid.
Časové okno: Základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Karotidová arteriální tuhost (CAS) pro 3 skupiny subjektů po cévní mozkové příhodě (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) bude hodnocena pomocí softwaru pro poloautomatickou arteriální analýzu na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Republic Koreje) ve 3 časových obdobích (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech odpovídajících konci programu AET).
Změny v CAS budou hlášeny jako: 1,) Celkové skóre změny = průměrné rozdíly (MD) mezi výchozím stavem (zápisem) a koncem programu AET (ve 12 týdnech) Absolutní hodnoty indexu tuhosti CAS Beta (β), 2.) Procento ( % skóre změny= (celkové skóre změny/průměr výchozí hodnoty indexu CAS Beta tuhosti (β)*100) a 3.) Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (celkové skóre změny ve skupině AET-skóre změny v kontrolní skupině) děleno střední směrodatnou odchylkou obou skupin.
|
Základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny ve stupni stenózy po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) hodnocené duplexní ultrasonografií karotid.
Časové okno: Základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Stupeň stenózy pro 3 skupiny subjektů po cévní mozkové příhodě (kontrolní, běžecký pás a cykloergometr) bude hodnocen pomocí softwaru pro 3D arteriální analýzu na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) ve 3. časová období (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech (odpovídající konci programu AET).
Změny ve stupni stenózy budou hlášeny jako: 1.) Celkové skóre změny = průměrné rozdíly (MD) mezi základními hodnotami (zařazení) a koncem programu AET (ve 12 týdnech) absolutními hodnotami objemové stenózy.
2.) Procentuální (%) skóre změny= ((celkové skóre změny/průměrné výchozí hodnoty objemové stenózy)*100) a 3.) Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (průměrný rozdíl mezi skóre změn ve skupině AET a skóre změn v kontrolní skupina) děleno střední standardní odchylkou obou skupin.
|
Základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny středních hodnot šedé stupnice plaku (GSM) po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) podle hodnocení softwaru Adobe Photoshop.
Časové okno: Základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Střední hodnoty šedé stupnice plaku pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) budou hodnoceny pomocí softwaru Adobe Photoshop ve 3 časových obdobích (základní čára, střední bod po 6 týdnech a po 12 týdnech (odpovídající konci program AET).
Změny v hodnotách GSM budou hlášeny jako: 1.) Celkové skóre změn = průměrné rozdíly (MD) mezi hodnotami GSM Baseline (registrace) a konce programu AET (po 12 týdnech).
2.) Procentuální (%) skóre změny= ((celkové skóre změny/průměrné výchozí hodnoty GSM)*100) a 3.) Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (průměrný rozdíl mezi skóre změn ve skupině AET a skóre změn v kontrole skupina) děleno střední směrodatnou odchylkou obou skupin.
|
Základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny vrcholové systolické rychlosti (PSV) mozkových tepen po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) hodnocené duplexní ultrasonografií karotid (DCUS) a transkraniální dopplerovskou (TCD) ultrasonografií.
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Vrcholová systolická rychlost mozkových tepen pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) bude hodnocena pomocí spektrální dopplerovské analýzy na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) při 3 časová období (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech odpovídajících konci programu AET).
Změny v hodnotách PSV budou hlášeny jako: 1.) Celkové skóre změn = průměrné rozdíly (MD) mezi výchozími hodnotami (zařazení) a koncem programu AET (ve 12 týdnech) hodnotami PSV.
2.) Procentuální (%) skóre změny= ((celkové skóre změny/průměrné výchozí hodnoty PSV)*100) a 3.) Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (průměrný rozdíl mezi skóre změn ve skupině AET a skóre změn v kontrole skupina) děleno střední směrodatnou odchylkou obou skupin.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny v koncové diastolické rychlosti (EDV) mozkových tepen po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) hodnocené duplexní ultrasonografií karotid.
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Koncová diastolická rychlost mozkových tepen pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) bude hodnocena pomocí spektrální dopplerovské analýzy na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) při 3 časová období (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech odpovídajících konci programu AET).
Změny v hodnotách EDV budou hlášeny jako: 1.) Celkové skóre změny = průměrné rozdíly (MD) mezi základními hodnotami (zařazení do programu) a na konci programu AET (ve 12 týdnech) hodnotami EDV.
3.) Procentuální (%) skóre změny= ((celkové skóre změny/průměrné výchozí hodnoty EDV)*100) a 4.) Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (průměrný rozdíl mezi skóre změn ve skupině AET a skóre změn v kontrole skupina) děleno střední směrodatnou odchylkou obou skupin.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny střední průtokové rychlosti (MFV) mozkovými tepnami po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) hodnocené duplexní ultrasonografií karotid.
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Střední rychlost průtoku mozkovými tepnami pro skupiny 3 subjektů po mrtvici (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) bude hodnocena pomocí spektrální dopplerovské analýzy na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) při 3 časová období (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech odpovídajících konci programu AET).
Změny v hodnotách MFV budou hlášeny jako: 1.) Celkové skóre změny = průměrné rozdíly (MD) mezi výchozím stavem (zařazením) a koncem programu AET (ve 12 týdnech) hodnoty MFV, 2.) Procento (%) skóre změny = ( (celkové skóre změny/průměrné výchozí hodnoty MFV)*100) a 3.) Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (průměrný rozdíl mezi skóre změn ve skupině AET a skóre změn v kontrolní skupině) děleno průměrnou směrodatnou odchylkou obou skupiny.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny indexu odporu (RI) mozkových arterií po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) hodnocené duplexní ultrasonografií karotid.
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Index odporu mozkových tepen pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrolní, běžecký pás a cykloergometr) bude hodnocen pomocí spektrální dopplerovské analýzy na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) ve 3. časová období (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech odpovídajících konci programu AET).
Změny hodnot PSV budou hlášeny jako: 1.) Celkové skóre změn = průměrné rozdíly (MD) mezi výchozím stavem (zařazením) a koncem programu AET (po 12 týdnech) hodnoty RI, 2.) Procento (%) skóre změny = ( (celkové skóre změny/průměrné výchozí hodnoty RI)*100) a 3.) Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (průměrný rozdíl mezi skóre změn ve skupině AET a skóre změn v kontrolní skupině) děleno průměrnou směrodatnou odchylkou obou skupiny.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny v indexu pulsatility (PI) mozkových tepen po 12týdenním programu aerobního cvičení (AET) hodnocené duplexní ultrasonografií karotid.
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Index pulsatility mozkových tepen pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrolní, běžecký pás a cykloergometr) bude hodnocen pomocí spektrální dopplerovské analýzy na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) ve 3. časová období (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech odpovídajících konci programu AET).
Změny v hodnotách PI budou hlášeny jako: 1.) Celkové skóre změny = průměrné rozdíly (MD) mezi výchozím stavem (zařazením) a koncem programu AET (po 12 týdnech) hodnoty PI, 2.) Procento (%) skóre změny = ( (celkové skóre změny/průměrné výchozí hodnoty PI)*100) a 3.) Standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) = (průměrný rozdíl mezi skóre změn ve skupině AET a skóre změn v kontrolní skupině) děleno průměrnou směrodatnou odchylkou obou skupiny.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny v kognitivních funkcích podle hodnocení Montreal Kognitivní hodnocení Hong Kong version Tool.
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong verze (MCAHKv) pro 3 skupiny subjektů po cévní mozkové příhodě (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) budou měřena ve 3 časových obdobích (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech (konec AET program)).
Rozdíly mezi základními (zápisovými) skóre a koncem AET ve skóre 12 týdnů budou představovat celkové skóre změny v kognitivní funkci, kterou lze připsat AET.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny v kognitivních funkcích hodnocené nástrojem Stroop word color Test (SWCT).
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Skóre Stroopova barevného slovního testu (SWCT) pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) budou měřena ve 3 časových obdobích (základní hodnota, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech (konec programu AET) ).
Rozdíly mezi základními (zápisovými) skóre a koncem AET ve skóre 12 týdnů budou představovat celkové skóre změny v kognitivní funkci, kterou lze připsat AET.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny motorické funkce hodnocené šestiminutovým testem chůze
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Vzdálenost 6MWT pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) bude měřena ve 3 časových obdobích (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech (konec programu AET)).
Rozdíly mezi základními (zápisovými) skóre a koncem AET po 12 týdnech budou představovat celkové skóre změny v motorické funkci (vytrvalosti), kterou lze připsat AET.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Změny ve funkci motoru hodnocené testem Timed up and go (TUG).
Časové okno: Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
Doba chůze při testu TUG pro 3 skupiny subjektů po mrtvici (kontrola, běžecký pás a cykloergometr) bude měřena ve 3 časových obdobích (základní linie, střední bod v 6 týdnech a ve 12 týdnech (konec programu AET)).
Rozdíly mezi základním skóre (zápisem) a koncem AET ve skóre 12 týdnů budou představovat celkové skóre změny v motorické funkci (rychlosti), kterou lze připsat AET.
|
Časový rámec: základní linie (zápis) do poloviny AET v 6 týdnech a základní linie do konce AET ve 12 týdnech
|
|
Rozdíly mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a tloušťkou karotidové intimy media (CIMT) u subjektů bez cévní mozkové příhody odpovídající věku, jak bylo hodnoceno duplexní ultrasonografií karotid.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
Tloušťka karotidové intimy media (CIMT) pacientů po cévní mozkové příhodě a subjektů stejného věku bez cévní mozkové příhody bude hodnocena pomocí softwaru pro poloautomatickou arteriální analýzu na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Republic of Korea) ultrasonografický přístroj v jednom časovém období.
Rozdíly v CIMT mezi těmito dvěma skupinami předmětů budou reprezentovány 1.)
Absolutní a 2.) Procentuální (%) rozdíly mezi průměrnými hodnotami CIMT obou skupin.
|
jeden bod základní linie
|
|
Rozdíly mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a věkově odpovídajícími subjekty bez cévní mozkové příhody: Karotidová arteriální ztuhlost (CAS), Beta Stiffness Index (p), jak bylo hodnoceno duplexní karotidovou ultrasonografií.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
Karotidová arteriální tuhost (CAS) pacientů po mrtvici a věkově odpovídajících jedinců bez mrtvice se hodnotí pomocí softwaru pro poloautomatickou arteriální analýzu na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) a porovnány v jednom časovém období.
Rozdíly v CAS mezi dvěma skupinami subjektů budou reprezentovány: 1.) Absolutním a 2.) procentuálními (%) rozdíly mezi průměrnými hodnotami CAS beta indexu tuhosti (β) obou skupin.
|
jeden bod základní linie
|
|
Rozdíly mezi stupněm objemové stenózy pacientů po cévní mozkové příhodě a věkově odpovídajících jedinců bez cévní mozkové příhody, jak bylo hodnoceno pomocí 3rozměrné (3D) karotidové ultrasonografie.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
Stupeň objemové stenózy karotidové tepny u pacientů po mrtvici a věkově odpovídajících jedinců bez mrtvice se hodnotí pomocí softwaru pro 3D analýzu tepen na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) a porovnává v jednom časovém období.
Rozdíly ve stupni objemové stenózy mezi dvěma skupinami předmětů budou reprezentovány 1.) Absolutní a 2.) Procentuální (%) rozdíly mezi střední objemovou stenózou obou skupin a 3.) Rozdíly v podílech účastníků s objemovou stenózou větší než 50 %.
|
jeden bod základní linie
|
|
Rozdíly mezi hodnotami mediánu plakové šedé stupnice (GSM) u pacientů po cévní mozkové příhodě a u subjektů bez cévní mozkové příhody stejného věku, jak byly hodnoceny softwarem Adobe Photoshop.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
U duplexních karotidových ultrasonografických snímků zobrazujících plaky jak pro účastníky po mrtvici, tak pro věkově odpovídající účastníky bez mrtvice budou hodnoty GSM plaků hodnoceny v jednom časovém období pomocí softwaru Adobe Photoshop.
1.) Absolutní a 2.) Procentuální rozdíly v hodnotách Plaque GSM mezi dvěma skupinami budou představovat rozdíly v hodnotách Plaque GSM dvou skupin.
|
jeden bod základní linie
|
|
Rozdíly mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a cerebrálními tepnami subjektů bez cévní mozkové příhody odpovídající věku Vrcholová systolická rychlost (PSV) hodnocená pomocí duplexní ultrasonografie karotid (DCUS) a transkraniální dopplerovské (TCD) ultrasonografie.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
Špičková systolická rychlost mozkových tepen u pacientů po mrtvici a pacientů bez mrtvice stejného věku bude hodnocena pomocí ultrazvukového přístroje Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika), spektrální dopplerovské analýzy (extrakraniální) a TCD (intrakraniální).
PSV mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno v jednom časovém období.
1.) Absolutní a 2.) Procentuální (%) rozdíly v hodnotách PSV budou představovat rozdíly v hodnotách PSV obou skupin.
|
jeden bod základní linie
|
|
Rozdíly mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a cerebrálními artériemi subjektů bez cévní mozkové příhody odpovídající věku End diastolic velocity (EDV) hodnocené duplexní karotidovou ultrasonografií (DCUS) a transkraniální dopplerovskou (TCD) ultrasonografií.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
Koncová diastolická rychlost mozkových tepen u pacientů po mrtvici a pacientů bez mrtvice stejného věku bude hodnocena pomocí ultrazvukového přístroje Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika), spektrální dopplerovské analýzy (extrakraniální) a TCD (intrakraniální).
EDV mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno v jednom časovém období.
1.) Absolutní a 2.) Procentuální (%) rozdíly v hodnotách EDV budou představovat rozdíly v EDV obou skupin.
|
jeden bod základní linie
|
|
Rozdíly mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a cerebrálními tepnami subjektů bez cévní mozkové příhody odpovídající věku Střední rychlost průtoku (MFV) hodnocená duplexní ultrasonografií karotid (DCUS) a transkraniální dopplerovskou (TCD) ultrasonografií.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
Mozkové tepny Střední rychlost průtoku pacientů po mrtvici a věkově odpovídajících jedinců bez mrtvice se hodnotí pomocí ultrazvukového přístroje Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) spektrální dopplerovské analýzy (extrakraniální) a TCD( intrakraniální).
MFV mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána v jednom časovém období.
1.) Absolutní a 2.) Procentuální (%) rozdíly v hodnotách MFV budou představovat rozdíly v MFV obou skupin.
|
jeden bod základní linie
|
|
Rozdíly mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a věkově odpovídajícími cerebrálními artériemi subjektů bez cévní mozkové příhody (RI) podle hodnocení Duplexní ultrasonografií karotid (DCUS) a transkraniální dopplerovskou (TCD) ultrasonografií.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
Index odporu mozkových tepen u pacientů po mozkové příhodě a u jedinců stejného věku bez cévní mozkové příhody se hodnotí pomocí ultrazvukového přístroje Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) spektrální dopplerovské analýzy (extrakraniální) a TCD (intrakraniální ).
RI mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno v jednom časovém období.
1.) Absolutní a 2.) Procentuální (%) rozdíly v hodnotách RI budou představovat rozdíly v RI obou skupin.
|
jeden bod základní linie
|
|
Rozdíly mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a cerebrálními tepnami subjektů bez cévní mozkové příhody odpovídající věku (PI) podle hodnocení Duplexní ultrasonografií karotid (DCUS) a transkraniální Dopplerovou (TCD) ultrasonografií.
Časové okno: jeden bod základní linie
|
Index pulsatility mozkových tepen u pacientů po cévní mozkové příhodě a u osob stejného věku bez cévní mozkové příhody se hodnotí pomocí ultrazvukového přístroje Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) spektrální dopplerovské analýzy (extrakraniální) a TCD (intrakraniální ).
PI mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno v jednom časovém období.
1.) Absolutní a 2.) Procentuální (%) rozdíly v hodnotách PI budou představovat rozdíly v PI dvou skupin.
|
jeden bod základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami tloušťky karotidové intimy media (CIMT) hodnoceným duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami ve vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelace/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v CIMT (rozdíl mezi koncem AET CIMT a výchozími hodnotami CIMT) a změnami v šestiminutové vzdálenosti chůze (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí 6MWD ).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami tuhosti krčních tepen (Beta index tuhosti (β)) hodnoceným duplexní ultrasonografií karotid a změnami vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) po 12 týdnech cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelace/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v CAS (rozdíl mezi koncem AET a výchozími hodnotami Beta Stiffness Index (β)) a změnami v šestiminutové vzdálenosti chůze (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí 6MWD).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami ve stupni objemové stenózy hodnoceným duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita k určení souvislosti mezi změnami ve stupni stenózy, jak je hodnoceno softwarem pro 3D arteriální analýzu na ultrazvukovém přístroji Samsung RS80A (Samsung Medison Co., Ltd., Korejská republika) ( rozdíl mezi koncem AET stupněm objemové stenózy a výchozím stupněm objemové stenózy) a změnami v šestiminutové vzdálenosti chůze (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí hodnotou 6MWD).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami hodnot mediánu šedé stupnice plaku (GSM) a změnami vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelace/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v hodnotách GSM plaku, jak byly hodnoceny softwarem Adobe Photoshop (rozdíl mezi koncovými hodnotami AET GSM a výchozími hodnotami GSM) a změnami v šestiminutové chůzi. vzdálenost (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí 6MWD).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami v Peak systolic Velocity (PSV) hodnoceným duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v PSV (rozdíl mezi koncem AET PSV a výchozí PSV) a změnami v 6MWD (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí 6MWD).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami v koncové diastolické rychlosti (EDV) hodnoceným duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v EDV (rozdíl mezi koncem AET a výchozí EDV) a změnami v 6MWD (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí 6MWD).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami střední rychlosti proudění (MFV) hodnocenými duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v MFV (rozdíl mezi koncem AET MFV a výchozí MFV) a změnami v 6MWD (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí 6MWD).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami v indexu odporu (RI) hodnoceným duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v RI (rozdíl mezi koncem AET RI a výchozí RI) a změnami v 6MWD (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí 6MWD).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami v indexu pulsatility (PI) hodnoceným duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami vzdálenosti šestiminutové chůze (6MWD) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelace/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v PI (rozdíl mezi koncem AET PI a výchozím PI) a změnami v 6MWD (rozdíl mezi koncem AET 6MWD a výchozí 6MWD).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami tloušťky karotidové intimy media (CIMT) hodnoceným ultrasonografií karotid a změnami skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (MoCAHK) po 12 týdnech cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami CIMT (rozdíl mezi koncovými AET a výchozími hodnotami CIMT) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncovými AET a výchozími hodnotami MoCAHK).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami tuhosti karotid (CAS) hodnocenými duplexní ultrasonografií karotid a změnami skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (MoCAHK) po 12 týdnech cvičení (AET)
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v CAS (rozdíl mezi koncem AET a výchozími hodnotami CAS Beta Stiffness Index (β)) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncem AET a základní skóre MoCAHK).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami ve stupni stenózy hodnoceným 3D ultrasonografií karotid a změnami ve skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version score (MoCAHK) po 12 týdnech cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami ve stupni objemové stenózy (rozdíl mezi koncovými hodnotami AET a výchozími hodnotami objemové stenózy) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncem AET a výchozí hodnotou MoCAHK skóre).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami středních hodnot plakové šedé stupnice (GSM) a změnami skóre Montrealského kognitivního hodnocení Hongkongské verze (MoCAHK) po 12 týdnech aerobního cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v GSM (rozdíl mezi koncovými AET a výchozími hodnotami GSM) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncovými AET a výchozími hodnotami MoCAHK).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami v Peak systolic Velocity (PSV) hodnocenými duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami v Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version score (MoCAHK) po 12 týdnech cvičení (AET)
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v PSV (rozdíl mezi koncem AET a výchozím PSV) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncem AET MoCAHK a výchozím skóre MoCAHK).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami end diastolické rychlosti (EDV) hodnocenými duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version score (MoCAHK) po 12 týdnech cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v EDV (rozdíl mezi koncem AET a výchozí hodnotou EDV) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncem AET MoCAHK a výchozím skóre MoCAHK).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami střední rychlosti toku (MFV) hodnocenými duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version score (MoCAHK) po 12 týdnech cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v MFV (rozdíl mezi koncem AET a výchozí MFV) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncem AET MoCAHK a výchozím skóre MoCAHK).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami v Resistive Index (RI) hodnoceným duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami v Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version score (MoCAHK) po 12 týdnech cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v RI (rozdíl mezi koncovou AET a výchozí RI) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncovými AET MoCAHK a výchozími skóre MoCAHK).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
|
: Pearsonův/Spearmenův korelační koeficient mezi změnami indexu pulsatility (PI) hodnoceným duplexní karotidovou ultrasonografií a změnami skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (MoCAHK) po 12 týdnech cvičení (AET).
Časové okno: Konec AET ve 12 týdnech
|
Pearsonova korelační/neparametrická Spearmenova analýza bude použita ke stanovení asociace mezi změnami v PI (rozdíl mezi koncovým AET a výchozím PI) a změnami ve skóre MoCAHK (rozdíl mezi koncovým AET MoCAHK a výchozím skóre MoCAHK).
Míru asociace bude představovat Pearson/Spearmenův korelační koeficient.
|
Konec AET ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael TC Ying, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitchell CC, Stein JH, Cook TD, Salamat S, Wang X, Varghese T, Jackson DC, Sandoval Garcia C, Wilbrand SM, Dempsey RJ. Histopathologic Validation of Grayscale Carotid Plaque Characteristics Related to Plaque Vulnerability. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):129-137. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.011. Epub 2016 Oct 5.
- Pang MY, Charlesworth SA, Lau RW, Chung RC. Using aerobic exercise to improve health outcomes and quality of life in stroke: evidence-based exercise prescription recommendations. Cerebrovasc Dis. 2013;35(1):7-22. doi: 10.1159/000346075. Epub 2013 Feb 14.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Li Y, Kwong DL, Wu VW, Yip SP, Law HK, Lee SW, Ying MT. Computer-assisted ultrasound assessment of plaque characteristics in radiation-induced and non-radiation-induced carotid atherosclerosis. Quant Imaging Med Surg. 2021 Jun;11(6):2292-2306. doi: 10.21037/qims-20-1012.
- Wang H, Fei L, Xia H, Zhang Q, Huang Y. Diagnostic significance of transcranial doppler combined with carotid ultrasound in patients with cerebral ischemic stroke. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):6980-6986. eCollection 2021.
- Alawieh A, Zhao J, Feng W. Factors affecting post-stroke motor recovery: Implications on neurotherapy after brain injury. Behav Brain Res. 2018 Mar 15;340:94-101. doi: 10.1016/j.bbr.2016.08.029. Epub 2016 Aug 13.
- Bartel L, Mosabbir A. Possible Mechanisms for the Effects of Sound Vibration on Human Health. Healthcare (Basel). 2021 May 18;9(5):597. doi: 10.3390/healthcare9050597.
- Billinger SA, Mattlage AE, Ashenden AL, Lentz AA, Harter G, Rippee MA. Aerobic exercise in subacute stroke improves cardiovascular health and physical performance. J Neurol Phys Ther. 2012 Dec;36(4):159-65. doi: 10.1097/NPT.0b013e318274d082.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Ivey FM, Ryan AS, Hafer-Macko CE, Macko RF. Improved cerebral vasomotor reactivity after exercise training in hemiparetic stroke survivors. Stroke. 2011 Jul;42(7):1994-2000. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.607879. Epub 2011 Jun 2.
- Johri AM, Nambi V, Naqvi TZ, Feinstein SB, Kim ESH, Park MM, Becher H, Sillesen H. Recommendations for the Assessment of Carotid Arterial Plaque by Ultrasound for the Characterization of Atherosclerosis and Evaluation of Cardiovascular Risk: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Aug;33(8):917-933. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.021. Epub 2020 Jun 27.
- Kalkonde YV, Alladi S, Kaul S, Hachinski V. Stroke Prevention Strategies in the Developing World. Stroke. 2018 Dec;49(12):3092-3097. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.017384. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2019 Sep;50(9):e279.
- Madhavan S, Lim H, Sivaramakrishnan A, Iyer P. Effects of high intensity speed-based treadmill training on ambulatory function in people with chronic stroke: A preliminary study with long-term follow-up. Sci Rep. 2019 Feb 13;9(1):1985. doi: 10.1038/s41598-018-37982-w.
- Maiorana A, O'Driscoll G, Taylor R, Green D. Exercise and the nitric oxide vasodilator system. Sports Med. 2003;33(14):1013-35. doi: 10.2165/00007256-200333140-00001.
- Mkoba EM, Sundelin G, Sahlen KG, Sorlin A. The characteristics of stroke and its rehabilitation in Northern Tanzania. Glob Health Action. 2021 Jan 1;14(1):1927507. doi: 10.1080/16549716.2021.1927507.
- Naqvi J, Yap KH, Ahmad G, Ghosh J. Transcranial Doppler ultrasound: a review of the physical principles and major applications in critical care. Int J Vasc Med. 2013;2013:629378. doi: 10.1155/2013/629378. Epub 2013 Dec 12.
- Purkayastha S, Sorond F. Transcranial Doppler ultrasound: technique and application. Semin Neurol. 2012 Sep;32(4):411-20. doi: 10.1055/s-0032-1331812. Epub 2013 Jan 29.
- Treger I, Aidinof L, Lutsky L, Kalichman L. Mean flow velocity in the middle cerebral artery is associated with rehabilitation success in ischemic stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1737-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.008.
- Wang YJ, Li ZX, Gu HQ, Zhai Y, Jiang Y, Zhao XQ, Wang YL, Yang X, Wang CJ, Meng X, Li H, Liu LP, Jing J, Wu J, Xu AD, Dong Q, Wang D, Zhao JZ; China Stroke Statistics 2019 Writing Committee. China Stroke Statistics 2019: A Report From the National Center for Healthcare Quality Management in Neurological Diseases, China National Clinical Research Center for Neurological Diseases, the Chinese Stroke Association, National Center for Chronic and Non-communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention and Institute for Global Neuroscience and Stroke Collaborations. Stroke Vasc Neurol. 2020 Sep;5(3):211-239. doi: 10.1136/svn-2020-000457. Epub 2020 Aug 21.
- Woldeamanuel YW, Oliveira ABD. What is the efficacy of aerobic exercise versus strength training in the treatment of migraine? A systematic review and network meta-analysis of clinical trials. J Headache Pain. 2022 Oct 13;23(1):134. doi: 10.1186/s10194-022-01503-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220714001
- R006 (Jiné číslo grantu/financování: The Hong Kong Polytechnic University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .