Multiviscerální radikální resekce u chirurgického T4b kolorektálního karcinomu: studie se shodným skórem sklonu porovnávající laparoskopický a otevřený přístup (C-PelvEx-01)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická operace je kontroverzní u pacientů s T4b kolorektálním karcinomem, kteří vyžadují multiviscerální resekci. S rozšířením indikací pro laparoskopické operace v posledních letech se chirurgové snaží provádět laparoskopickou multiviscerální resekci pro léčbu klinického T4b kolorektálního karcinomu. V této studii se výzkumníci pokusili porovnat bezpečnost a dlouhodobé onkologické výsledky mezi laparoskopickou operací a otevřenou operací v léčbě klinického T4b kolorektálního karcinomu.
Tato studie byla multicentrickou retrospektivní kohortovou studií založenou na multicentrické databázi, která obsahovala hospitalizaci. Podle způsobu operace byli pacienti rozděleni na skupinu s laparoskopickou multiviscerální resekcí (pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou operaci nebo konverzi na otevřenou operaci) a skupinu s otevřenou multiviscerální resekcí (pacienti, kteří podstoupili přímo otevřenou operaci). Mezi skupinami byl porovnán krátkodobý a dlouhodobý výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- U pacientů byla diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku a mělo se za to, že nádor před operací napadl sousední orgány.
- Pacient prodělal multiviscerální resekci pro chirurgický T4b kolorektální karcinom od ledna 2010 do prosince 2021.
- Všechny operace byly provedeny buď otevřenou nebo laparoskopickou operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl před operací patologicky diagnostikován jako kolorektální adenokarcinom endoskopickou biopsií.
- Všichni pacienti byli po předoperačním radiografickém vyšetření považováni za pacienty s nádory napadajícími sousední orgány.
- Všem pacientům byla po předoperační multidisciplinární konzultaci doporučena radikální operace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se vzdálenými metastázami nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická multiviscerální resekční skupina
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou multiviscerální resekci pro klinický T4b kolorektální karcinom
|
K léčbě klinického T4b kolorektálního karcinomu byl použit laparoskopický přístup
|
|
Otevřená skupina pro multiviscerální resekci
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou multiviscerální resekci pro klinický T4b kolorektální karcinom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Do konce operace průměrně 8 hodin.
|
Krevní ztráta je definována jako intraoperační krevní ztráta a měří se v mililitrech (ml).
|
Do konce operace průměrně 8 hodin.
|
|
Komplikace
Časové okno: Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
|
Komplikace jsou definovány jako všechny pooperační nežádoucí příhody související s operací, jako je únik z anastomózy, infekce, které jsou měřeny podle frekvence.
|
Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
|
|
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
|
Pobyt v nemocnici po operaci je definován jako doba od ukončení operace do propuštění pacienta, která se měří ve dnech.
|
Než se pacient uzdravil a byl propuštěn z nemocnice, průměrně 10 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Konečným bodem hodnocení celkového přežití je poslední sledování nebo úmrtí pacienta. Doba sledování je až 72 měsíců.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do úmrtí nebo posledního sledování, bez ohledu na recidivu onemocnění, která byla měřena v měsících.
|
Konečným bodem hodnocení celkového přežití je poslední sledování nebo úmrtí pacienta. Doba sledování je až 72 měsíců.
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Konečným bodem hodnocení přežití bez onemocnění je poslední sledování nebo recidiva onemocnění. Doba sledování je až 72 měsíců.
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od operace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, která byla měřena v měsících.
|
Konečným bodem hodnocení přežití bez onemocnění je poslední sledování nebo recidiva onemocnění. Doba sledování je až 72 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .