Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivisceral radikal resektion for kirurgisk T4b kolorektal cancer: Tilbøjelighedsscore-matchet undersøgelse, der sammenligner den laparoskopiske og åbne tilgang (C-PelvEx-01)

19. februar 2023 opdateret af: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Denne undersøgelse forsøger at sammenligne sikkerhed og langsigtede onkologiske resultater mellem laparoskopisk kirurgi og åben kirurgi i behandlingen af ​​klinisk T4b kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er kontroversiel for patienter med T4b kolorektal cancer, som kræver multivisceral resektion. Med de senere års udvidelse af indikationerne for laparoskopisk kirurgi forsøger kirurger at udføre laparoskopisk multivisceral resektion til behandling af klinisk T4b kolorektal cancer. I denne undersøgelse forsøgte efterforskere at sammenligne sikkerhed og langsigtede onkologiske resultater mellem laparoskopisk kirurgi og åben kirurgi i behandlingen af ​​klinisk T4b kolorektal cancer.

Denne undersøgelse var et multicenter retrospektivt kohortestudie baseret på en multicenterdatabase, som indeholdt hospitalsindlæggelse. I henhold til operationsmetoden blev patienterne opdelt i laparoskopisk multivisceral resektionsgruppe (patienter, der gennemgik laparoskopisk kirurgi eller konvertering til åben kirurgi) og åben multivisceral resektionsgruppe (patienter, der gennemgik åben kirurgi direkte). Det kortsigtede og langsigtede resultat blev sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

638

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienterne blev diagnosticeret med kolorektal cancer, og tumoren blev anset for at have invaderet de tilstødende organer før operationen.
  2. Patienten oplevede multivisceral resektion for kirurgisk T4b kolorektal cancer fra januar 2010 til december 2021.
  3. Alle operationerne blev udført med enten åben eller laparoskopisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten blev patologisk diagnosticeret som kolorektalt adenokarcinom ved endoskopisk biopsi før operation.
  2. Alle patienter blev anset for at have tumorer, der invaderer tilstødende organer efter præoperativ radiografisk evaluering.
  3. Alle patienter blev anbefalet at gennemgå radikal kirurgi efter præoperativ tværfaglig konsultation.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med fjernmetastaser eller tilbagevendende kolorektal cancer blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk multivisceral resektionsgruppe
Patienter, der gennemgik laparoskopisk multivisceral resektion for klinisk T4b kolorektal cancer
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Den laparoskopiske tilgang blev brugt til behandling af klinisk T4b kolorektal cancer
Åben multivisceral resektionsgruppe
Patienter, der gennemgik åben multivisceral resektion for klinisk T4b kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Indtil operationens afslutning i gennemsnit 8 timer.
Blodtab er defineret som intraoperativt blodtab og målt i milliliter (ml).
Indtil operationens afslutning i gennemsnit 8 timer.
Komplikationer
Tidsramme: Indtil patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
Komplikationer er defineret som alle operationsrelaterede uønskede hændelser postoperativt, såsom anastomotisk lækage, infektion, som måles i frekvens.
Indtil patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
Hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Indtil patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
Hospitalsophold efter operation er defineret som længden af ​​tid fra afslutningen af ​​operationen til patientens udskrivelse, som måles i dage.
Indtil patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slutpunktet for den samlede overlevelsesvurdering er den sidste opfølgning eller patientdød. Opfølgningstiden er op til 72 måneder.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operationen til døden eller sidste opfølgning, uanset sygdomstilbagefald, som blev målt i måneder.
Slutpunktet for den samlede overlevelsesvurdering er den sidste opfølgning eller patientdød. Opfølgningstiden er op til 72 måneder.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Slutpunktet for den sygdomsfrie overlevelsesvurdering er den sidste opfølgning eller sygdomsgentagelse. Opfølgningstiden er op til 72 måneder.
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra operationen til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, som blev målt i måneder.
Slutpunktet for den sygdomsfrie overlevelsesvurdering er den sidste opfølgning eller sygdomsgentagelse. Opfølgningstiden er op til 72 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner