- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05712122
Blokáda hvězdného ganglionu pro ventrikulární arytmie
Může být blokáda hvězdných ganglií alternativní léčbou refrakterních komorových arytmií?
Komorová tachykardie (VT) a ventrikulární fibrilace (VF) jsou život ohrožující stavy, jejichž frekvence se v průběhu let zvyšuje. Elektrická bouře (ES) je definována jako výskyt 3 nebo více kontinuálních komorových arytmií. Sympatický nervový systém má u VA důležitou roli a je cílem léčby. Studie ukazují, že blokáda hvězdicových ganglií (SGB) může snížit srdeční tonus sympatiku a je alternativní překlenovací terapií u VA. V naší studii vyšetřovatelé upřednostňovali aplikaci kombinace lokálního anestetika a steroidu v metodě blokování hvězdicových ganglií u 10 pacientů s VA, kteří byli rezistentní vůči lékařské léčbě a měli ICD, a také jsme plánovali vyšetřit 6měsíční sledování výsledky pacientů.
V naší studii byla u 10 VA a ES pacientů s ICD aplikována blokáda levého stelátového ganglia naváděná pomocí USG. Retrospektivně byly hodnoceny 6měsíční výsledky pacientů. Pro blokování byl roztok připraven přidáním 8 mg dexamethasonu, 40 mg lidokainu a 10 mg bupivakainu do 10 ml s fyziologickým roztokem. Úspěšnost výkonu byla hodnocena s rozvojem Hornerova syndromu na levém oku.
Přehled studie
Detailní popis
V naší studii byla USG naváděná blokáda levého hvězdicového ganglia aplikována u 10 VA a ES pacientů s ICD, kteří byli přijati na Kardiologickou kliniku Univerzity Çukurova v letech 2020-2021. Retrospektivně byly hodnoceny 6měsíční výsledky pacientů. Elektrická bouře byla definována jako 3 epizody nepřetržité VT/VF nebo ICD terapie VT/VF během 24 hodin. Demografické údaje a klinické a procedurální výsledky pacientů byly shromážděny z elektronických nemocničních záznamů. U každého pacienta byly přezkoumány protokoly telemetrie a ICD výslechů. Podání perorálních a intravenózních (IV) antiarytmických léků (AAD) bylo zaznamenáno pro období před a po SGB. Pro naši studii byla dne 16.09.2022 přijata schválení etickou komisí Univerzity Çukurova s číslem dokumentu 125.
Výběr pacientů Pacienti, kteří se přihlásili na kardiologické oddělení s diagnózou ZO nebo ES a neměli prospěch z antiarytmické farmakoterapie, byli vybráni a hodnoceni týmem 2 anesteziologů (kardiotorakálních specialistů a specialistů na bolest) a 2 kardiologů (z toho 1 elektrofyziolog). specialista).
Všichni pacienti dostávali standardní léčebné modality založené na aktuálních pokynech American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society pro léčbu ZO (13). Tyto metody zahrnovaly kombinace terapií reverzibilních příčin (lékařská léčba, metabolická poranění, ischemie myokardu), beta-blokátory, IV AAD, neinvazivní programovaná stimulace pro ukončení nadměrné frekvence a programování ICD pro optimalizaci antitachykardické stimulace a minimalizaci výbojů. Počet výbojů za posledních 6 měsíců u pacientů vybraných pro aplikaci byl zkontrolován z přístroje ICD. Do studie byli zařazeni pacienti s přetrvávajícími VA bouřemi i přes alespoň 1 antiarytmickou medikamentózní terapii betablokátorem a katetrizační ablací VT. Po první injekci byla zátěž VT nebo VF a rozvoj šoku hodnoceny implantabilním kardioverterem-defibrilátorem po dobu 48 hodin po výkonu.
Technika Stellat Ganglion Block (SGB) Na operačním sále byli pacienti podstupující SGB hospitalizováni v poloze na zádech s nataženými hlavami. Všichni pacienti s intravenózním přístupem byli sledováni pomocí EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivního krevního tlaku v souladu s pokyny Americké anesteziologické společnosti. U všech pacientů byla plánována blokáda levého hvězdicového ganglia a jejich hlavy byly otočeny doprava. Levý krk a rameno pacienta byly vyčištěny chlorhexidinem. Lineární (13-6 MHz) USG sonda byla připravena v souladu se sterilizačními podmínkami. Hladina krčního obratle byla stanovena na krku pacienta USG sondou v úrovni kricoidální chrupavky. Po vizualizaci tuberkulózy Chassaignac, svalu longus coli, karotidy, jícnu a štítné žlázy obratle C6, 80 mm 22-G, kompatibilní s USG (B. Jehla Braun Stimuplex Ultra 360) byla zavedena do mediální části tuberkulu Chassaignac a směrem k přední části prevertebrální fascie m. longus Colli pomocí techniky in-plane. Po potvrzení místa jehly byl proveden negativní aspirační test a bylo injikováno 10 ml směsi lokálního anestetika a steroidů (14,15). Pro blokování byl roztok připraven přidáním 8 mg dexamethasonu, 40 mg lidokainu a 10 mg bupivakainu do 10 ml s fyziologickým roztokem. Úspěšnost výkonu byla hodnocena s rozvojem Hornerova syndromu na levém oku. Po výkonu byli pacienti převezeni na kardiologickou jednotku intenzivní péče a po dobu 24 hodin bylo sledováno ICD. U pacientů, u kterých se do 24 hodin nevyvinula nová ZO, byla zajištěna léčba a byli pozváni na kontrolní kontroly v 1. a 6. měsíci. Při kontrolách byl ze záznamů MKN sledován počet výbojů, přítomnost nově vzniklé ZO a zda se pacient hlásil na urgentní příjem kvůli ZO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Krocan, 01170
- AdanaCityTRH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ventrikulární tachykardie (VT)
- Fibrilace komor (VF)
- Elektrická bouře (ES)
Kritéria vyloučení:
- Rezistentní ventrikulární arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stellat gagnliyon blokáda
Ultrazvukem řízená blokáda hvězdicových ganglií a pro blokádu byl roztok připraven přidáním 8 mg dexamethasonu, 40 mg lidokainu a 10 mg bupivakainu do 10 ml s fyziologickým roztokem.
|
hvězdicový blokádový účinek na ventrikulární arytmii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čísla komorových arytmií
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení 6měsíčního počtu nových komorových arytmií (Při komorové tachykardii srdce bije rychleji, obvykle 100 a více tepů za minutu) požadavku po blokádě hvězdicových ganglií.
|
6 měsíců
|
|
Požadavek na šok ICD
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení 6měsíčního počtu ICD šoku (Joule) požadavku po blokádě hvězdicových ganglií.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meng L, Tseng CH, Shivkumar K, Ajijola O. Efficacy of Stellate Ganglion Blockade in Managing Electrical Storm: A Systematic Review. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):942-949. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.006.
- Tian Y, Wittwer ED, Kapa S, McLeod CJ, Xiao P, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Deshmukh AJ, Lee HC, Ackerman MJ, Asirvatham SJ, Munger TM, Liu XP, Friedman PA, Cha YM. Effective Use of Percutaneous Stellate Ganglion Blockade in Patients With Electrical Storm. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007118. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007118. Epub 2019 Sep 13.
- Fudim M, Qadri YJ, Waldron NH, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Patel CB, Podgoreanu MV, Sun AY, Milano CA, Tong BC, Harpole DH Jr, Mathew JP, Piccini JP. Stellate Ganglion Blockade for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Clin Electrophysiol. 2020 May;6(5):562-571. doi: 10.1016/j.jacep.2019.12.017. Epub 2020 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 125-85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .