- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05712122
Blockade des Stellatarganglions bei ventrikulären Arrhythmien
Kann die Blockade des Stellarganglions eine alternative Behandlung für refraktäre ventrikuläre Arrhythmien sein?
Ventrikuläre Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF) sind lebensbedrohliche Erkrankungen, deren Häufigkeit im Laufe der Jahre zunimmt. Ein elektrischer Sturm (ES) ist definiert als das Auftreten von 3 oder mehr kontinuierlichen ventrikulären Arrhythmien. Das sympathische Nervensystem spielt bei VA eine wichtige Rolle und ist das Ziel der Behandlung. Studien zeigen, dass die Sternganglionblockade (SGB) den kardialen Sympathikustonus reduzieren kann und eine alternative Brückentherapie bei VAs darstellt. In unserer Studie bevorzugten die Forscher die Anwendung einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Steroid im Rahmen der Sternganglion-Blockierungsmethode bei 10 VA-Patienten, die gegen eine medizinische Behandlung resistent waren und einen ICD hatten, und wir planten auch, die 6-monatige Nachuntersuchung zu untersuchen Ergebnisse der Patienten.
In unserer Studie wurde eine USG-gesteuerte Blockade des linken Sternganglions bei 10 VA- und ES-Patienten mit ICD angewendet. Die 6-Monats-Ergebnisse der Patienten wurden retrospektiv ausgewertet. Zur Blockierung wurde die Lösung durch Zugabe von 8 mg Dexamethason, 40 mg Lidocain und 10 mg Bupivacain zu 10 ml physiologischer Kochsalzlösung hergestellt. Der Erfolg des Eingriffs wurde anhand der Entwicklung eines Horner-Syndroms im linken Auge beurteilt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In unserer Studie wurde die USG-gesteuerte Blockade des linken Sternganglions bei 10 VA- und ES-Patienten mit ICD angewendet, die zwischen 2020 und 2021 in die Abteilung für Kardiologie der Çukurova-Universität aufgenommen wurden. Die 6-Monats-Ergebnisse der Patienten wurden retrospektiv ausgewertet. Ein Gewitter wurde als 3 Episoden einer kontinuierlichen VT/VF- oder ICD-Therapie für VT/VF über einen Zeitraum von 24 Stunden definiert. Demografische Daten sowie klinische und verfahrenstechnische Ergebnisse der Patienten wurden aus elektronischen Krankenhausakten erfasst. Für jeden Patienten wurden stationäre Telemetrie- und ICD-Abfrageprotokolle überprüft. Die Verabreichung von oralen und intravenösen (IV) Antiarrhythmika (AAD) wurde für die Zeiträume vor und nach SGB erfasst. Für unsere Studie wurde am 16.09.2022 die Genehmigung durch die Ethikkommission der Çukurova-Universität eingeholt mit Dokumentennummer 125.
Patientenauswahl Patienten, die sich mit der Diagnose VA oder ES an die Abteilung für Kardiologie beworben hatten und von einer antiarrhythmischen Arzneimitteltherapie nicht profitierten, wurden von einem Team aus zwei Anästhesisten (Kardiothorax- und Schmerzspezialisten) und zwei Kardiologen (einer davon ist Elektrophysiologe) ausgewählt und bewertet Spezialist).
Alle Patienten erhielten Standardbehandlungsmodalitäten basierend auf den aktuellen Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society für die Behandlung von VAs (13). Zu diesen Methoden gehörten Kombinationen von Therapien für reversible Ursachen (medizinische Behandlungen, Stoffwechselschäden, Myokardischämie), Betablockern, IV-AADs, nichtinvasiver programmierter Stimulation zur Überfrequenzterminierung und ICD-Programmierung zur Optimierung der Antitachykardie-Stimulation und Minimierung von Schocks. Die Anzahl der Schocks in den letzten 6 Monaten der für die Anwendung ausgewählten Patienten wurde anhand des ICD-Geräts überprüft. In die Studie wurden Patienten mit anhaltenden VA-Stürmen trotz mindestens einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie mit Betablockern und Katheterablation bei VT eingeschlossen. Nach der ersten Injektion wurden die VT- oder VF-Belastung und die Entwicklung eines Schocks 48 Stunden lang nach dem Eingriff mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator beurteilt.
Technik der Stellat-Ganglion-Blockade (SGB) Im Operationssaal wurden die Patienten, die sich einer SGB unterzogen, in Rückenlage mit ausgestrecktem Kopf ins Krankenhaus eingeliefert. Alle Patienten mit intravenösem Zugang wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Anaesthesiology mit EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Bei allen Patienten war eine Blockade des linken Sternganglions geplant und ihre Köpfe wurden nach rechts gedreht. Der linke Nacken und die Schulter des Patienten wurden mit Chlorhexidin gereinigt. Die lineare (13–6 MHz) USG-Sonde wurde gemäß den Sterilisationsbedingungen vorbereitet. Die Höhe der Halswirbel wurde im Nacken des Patienten mit der USG-Sonde auf Höhe des Ringknorpels bestimmt. Nach der Visualisierung des Chassaignac-Tuberkels, des Longus-coli-Muskels, der Halsschlagader, der Speiseröhre und der Schilddrüse des C6-Wirbels wurde ein 80 mm 22-G, USG-kompatibles (B. Die Braun Stimuplex Ultra 360-Nadel wurde mit der In-Plane-Technik medial des Chassaignac-Tuberkels und in Richtung der Vorderseite der prävertebralen Faszie des Musculus longus Colli eingeführt. Nachdem die Einstichstelle bestätigt worden war, wurde ein negativer Aspirationstest durchgeführt und 10 ml einer Mischung aus Lokalanästhetikum und Steroid injiziert (14,15). Zur Blockierung wurde die Lösung durch Zugabe von 8 mg Dexamethason, 40 mg Lidocain und 10 mg Bupivacain zu 10 ml physiologischer Kochsalzlösung hergestellt. Der Erfolg des Eingriffs wurde anhand der Entwicklung eines Horner-Syndroms im linken Auge beurteilt. Nach dem Eingriff wurden die Patienten auf die kardiologische Intensivstation gebracht und 24 Stunden lang einer ICD-Nachuntersuchung unterzogen. Die medizinische Behandlung der Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden keine neue VA auftrat, wurde vereinbart und sie wurden zu Nachuntersuchungen im 1. und 6. Monat gerufen. Während der Kontrolluntersuchungen wurden anhand der ICD-Aufzeichnungen die Anzahl der Schocks, das Vorliegen einer neu entwickelten VA und die Frage, ob sich der Patient aufgrund einer VA in die Notaufnahme begab, verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Truthahn, 01170
- AdanaCityTRH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ventrikuläre Tachykardie (VT)
- Kammerflimmern (VF)
- Gewitter (ES)
Ausschlusskriterien:
- Resistente ventrikuläre Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Stellat-Gagnliyon-Blockade
Ultraschallgesteuerte Sternganglionblockade und zur Blockade wurde die Lösung durch Zugabe von 8 mg Dexamethason, 40 mg Lidocain und 10 mg Bupivacain zu 10 ml mit physiologischer Kochsalzlösung hergestellt.
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Sternblockadeeffekt auf ventrikuläre Arrhythmie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ventrikuläre Arrhythmiezahlen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der 6-Monats-Anzahl neuer ventrikulärer Arrhythmien (Bei ventrikulärer Tachykardie schlägt das Herz schneller, in der Regel 100 oder mehr Schläge pro Minute) nach Sternganglionblockade.
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6 Monate
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ICD-Schockanforderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der 6-Monats-Anzahl des ICD-Schocks (Joule) nach Blockade des Sternganglions.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meng L, Tseng CH, Shivkumar K, Ajijola O. Efficacy of Stellate Ganglion Blockade in Managing Electrical Storm: A Systematic Review. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):942-949. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.006.
- Tian Y, Wittwer ED, Kapa S, McLeod CJ, Xiao P, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Deshmukh AJ, Lee HC, Ackerman MJ, Asirvatham SJ, Munger TM, Liu XP, Friedman PA, Cha YM. Effective Use of Percutaneous Stellate Ganglion Blockade in Patients With Electrical Storm. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007118. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007118. Epub 2019 Sep 13.
- Fudim M, Qadri YJ, Waldron NH, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Patel CB, Podgoreanu MV, Sun AY, Milano CA, Tong BC, Harpole DH Jr, Mathew JP, Piccini JP. Stellate Ganglion Blockade for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Clin Electrophysiol. 2020 May;6(5):562-571. doi: 10.1016/j.jacep.2019.12.017. Epub 2020 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 125-85
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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