- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05712122
Blokada zwoju gwiaździstego w komorowych zaburzeniach rytmu
Czy blokada zwojów gwiezdnych może być alternatywnym sposobem leczenia opornych komorowych zaburzeń rytmu?
Częstoskurcz komorowy (VT) i migotanie komór (VF) to stany zagrażające życiu, których częstotliwość wzrasta z biegiem lat. Burza elektryczna (ES) jest definiowana jako wystąpienie 3 lub więcej ciągłych komorowych zaburzeń rytmu. Współczulny układ nerwowy odgrywa ważną rolę w VA i jest celem leczenia. Badania pokazują, że blokada zwojów gwiaździstych (SGB) może zmniejszać napięcie współczulne serca i jest alternatywną terapią pomostową w VA. W naszym badaniu badacze woleli zastosować kombinację środka miejscowo znieczulającego i steroidu w metodzie blokowania zwojów gwiaździstych u 10 pacjentów z VA, którzy byli oporni na leczenie i mieli ICD, a także planowaliśmy zbadać 6-miesięczną obserwację wyniki pacjentów.
W naszym badaniu blokadę lewego zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG zastosowano u 10 pacjentów VA i ES z ICD. Retrospektywnie oceniano wyniki pacjentów po 6 miesiącach. W celu zablokowania przygotowano roztwór dodając 8 mg deksametazonu, 40 mg lidokainy i 10 mg bupiwakainy do 10 ml soli fizjologicznej. Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie rozwoju zespołu Hornera w oku lewym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W naszym badaniu blokadę lewego zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG zastosowano u 10 pacjentów VA i ES z ICD, którzy zostali przyjęci do Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Çukurova w latach 2020-2021. Retrospektywnie oceniano wyniki pacjentów po 6 miesiącach. Burza elektryczna została zdefiniowana jako 3 epizody ciągłej terapii VT/VF lub ICD w przypadku VT/VF w okresie 24 godzin. Dane demograficzne oraz wyniki kliniczne i proceduralne pacjentów zostały zebrane z elektronicznej dokumentacji szpitalnej. Dla każdego pacjenta dokonano przeglądu telemetrii szpitalnej i dzienników przesłuchań ICD. Podawanie doustnych i dożylnych (IV) leków antyarytmicznych (AAD) rejestrowano w okresie przed i po SGB. W dniu 16.09.2022 komisja etyczna Uniwersytetu Çukurova wydała zgodę na nasze badanie z dokumentem o numerze 125.
Selekcja pacjentów Pacjenci, którzy zgłosili się do Oddziału Kardiologii z rozpoznaniem VA lub ES i nie odnieśli korzyści z leczenia lekami antyarytmicznymi zostali wybrani i ocenieni przez zespół 2 anestezjologów (specjalistów kardiochirurgii i bólu) oraz 2 kardiologów (z których 1 jest elektrofizjologiem) specjalista).
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe metody leczenia oparte na aktualnych wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society dotyczących postępowania z VA (13). Metody te obejmowały kombinacje terapii odwracalnych przyczyn (leczenie medyczne, urazy metaboliczne, niedokrwienie mięśnia sercowego), beta-adrenolityki, dożylne AAD, nieinwazyjną zaprogramowaną stymulację w celu zakończenia nadmiernej częstości oraz programowanie ICD w celu optymalizacji stymulacji zapobiegającej tachykardii i minimalizacji wyładowań. Z urządzenia ICD sprawdzono liczbę wyładowań w ciągu ostatnich 6 miesięcy wybranych do aplikacji pacjentów. Do badania włączono pacjentów z przetrwałymi burzami VA pomimo co najmniej 1 terapii lekiem antyarytmicznym z beta-adrenolitykiem i ablacją przezcewnikową VT. Po pierwszym wstrzyknięciu oceniano obciążenie VT lub VF oraz rozwój wstrząsu za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora przez 48 godzin po zabiegu.
Technika Stellat Ganglion Block (SGB) Na sali operacyjnej pacjentów poddawanych SGB hospitalizowano w pozycji leżącej z wyciągniętymi głowami. Wszyscy pacjenci z dostępem dożylnym byli monitorowani za pomocą EKG, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. U wszystkich pacjentów zaplanowano blokadę lewego zwoju gwiaździstego i zwrócono głowy w prawo. Lewą szyję i ramię pacjenta oczyszczono chlorheksydyną. Sonda liniowa (13-6 MHz) USG została przygotowana zgodnie z warunkami sterylizacji. Poziom kręgów szyjnych w szyi pacjentki określono sondą USG na poziomie chrząstki pierścieniowatej. Po uwidocznieniu guzka Chassaignaca, mięśnia longus coli, tętnicy szyjnej, przełyku i tarczycy kręgu C6, 80 mm 22-G, zgodny z USG (B. Igłę Braun Stimuplex Ultra 360) wprowadzano w przyśrodkową część guzka Chassaignaca i w kierunku przodu powięzi przedkręgowej mięśnia najdłuższego grzbietu, stosując technikę w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia wykonano ujemny test aspiracyjny i wstrzyknięto 10 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego i steroidowego (14,15). W celu zablokowania przygotowano roztwór dodając 8 mg deksametazonu, 40 mg lidokainy i 10 mg bupiwakainy do 10 ml soli fizjologicznej. Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie rozwoju zespołu Hornera w oku lewym. Po zabiegu chorzy trafiali na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej i prowadzono 24-godzinną obserwację ICD. Pacjentom, u których w ciągu 24 godzin nie rozwinął się nowy VA, zalecono leczenie i skierowano na kontrolne badania kontrolne w 1. i 6. miesiącu. Podczas wizyt kontrolnych z zapisów ICD śledzono liczbę wyładowań, obecność nowo powstałego VA oraz to, czy pacjent zgłosił się na oddział ratunkowy z powodu VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Indyk, 01170
- AdanaCityTRH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częstoskurcz komorowy (VT)
- Migotanie komór (VF)
- Burza elektryczna (ES)
Kryteria wyłączenia:
- Oporna arytmia komorowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: gwiaździsta blokada gagnliyon
Blokadę zwojów gwiaździstych pod kontrolą USG i blokadę przygotowano przez dodanie 8 mg deksametazonu, 40 mg lidokainy i 10 mg bupiwakainy do 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
|
wpływ blokady gwiaździstej na arytmię komorową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
numery arytmii komorowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie 6-miesięcznej liczby nowych komorowych zaburzeń rytmu (w częstoskurczu komorowym serce bije szybciej, zwykle 100 lub więcej uderzeń na minutę) wymaganych po blokadzie zwojów gwiaździstych.
|
6 miesięcy
|
Wymóg wstrząsu ICD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie 6-miesięcznej liczby wyładowań ICD (Joule) wymaganej po blokadzie zwoju gwiaździstego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meng L, Tseng CH, Shivkumar K, Ajijola O. Efficacy of Stellate Ganglion Blockade in Managing Electrical Storm: A Systematic Review. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):942-949. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.006.
- Tian Y, Wittwer ED, Kapa S, McLeod CJ, Xiao P, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Deshmukh AJ, Lee HC, Ackerman MJ, Asirvatham SJ, Munger TM, Liu XP, Friedman PA, Cha YM. Effective Use of Percutaneous Stellate Ganglion Blockade in Patients With Electrical Storm. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007118. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007118. Epub 2019 Sep 13.
- Fudim M, Qadri YJ, Waldron NH, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Patel CB, Podgoreanu MV, Sun AY, Milano CA, Tong BC, Harpole DH Jr, Mathew JP, Piccini JP. Stellate Ganglion Blockade for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Clin Electrophysiol. 2020 May;6(5):562-571. doi: 10.1016/j.jacep.2019.12.017. Epub 2020 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125-85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na gwiaździsty blok
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Klaus Barretto-LopesRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIBrazylia