- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05712122
Stellatar ganglionin tukos kammiorytmihäiriöille
Voiko tähtien ganglion tukos olla vaihtoehtoinen hoito refraktaarisille kammiorytmihäiriöille?
Kammiotakykardia (VT) ja kammiovärinä (VF) ovat hengenvaarallisia tiloja, jotka yleistyvät vuosien myötä. Sähkömyrsky (ES) määritellään kolmen tai useamman jatkuvan kammiorytmian esiintymiseksi. Sympaattisella hermostolla on tärkeä rooli VA:ssa ja se on hoidon kohde. Tutkimukset osoittavat, että stellate ganglionin salpaus (SGB) voi vähentää sydämen sympaattista sävyä ja on vaihtoehtoinen siltahoito VA:issa. Tutkimuksessamme tutkijat halusivat käyttää paikallispuudutuksen ja steroidin yhdistelmää tähtiganglionien salpausmenetelmässä 10 VA-potilaalle, jotka olivat resistenttejä lääkehoidolle ja joilla oli ICD, ja suunnittelimme myös 6 kuukauden seurannan tutkimista. potilaiden tuloksista.
Tutkimuksessamme USG-ohjattua vasemman tähti ganglion salpausta sovellettiin 10 VA- ja ES-potilaille, joilla oli ICD. Potilaiden 6 kuukauden tulokset arvioitiin takautuvasti. Tukkeutumista varten liuos valmistettiin lisäämällä 8 mg deksametasonia, 40 mg lidokaiinia ja 10 mg bupivakaiinia 10 ml:aan fysiologista suolaliuosta. Toimenpiteen onnistumista arvioitiin Hornerin oireyhtymän kehittymisen perusteella vasemmassa silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessamme USG-ohjattua vasemman tähti ganglion salpausta sovellettiin 10 VA- ja ES-potilaalle, joilla oli ICD ja jotka otettiin Çukurovan yliopiston kardiologian laitokselle vuosina 2020-2021. Potilaiden 6 kuukauden tulokset arvioitiin takautuvasti. Myrsky määriteltiin kolmeksi jatkuvaksi VT/VF- tai ICD-hoitojaksoksi VT/VF:lle 24 tunnin aikana. Potilaiden demografiset tiedot sekä kliiniset ja menettelylliset tulokset kerättiin sähköisistä sairaalarekistereistä. Potilaiden telemetria- ja ICD-kyselylokit tarkistettiin jokaisen potilaan osalta. Suun kautta ja suonensisäisesti annettujen (IV) rytmihäiriölääkkeiden (AAD) antaminen kirjattiin SGB:tä edeltävän ja sen jälkeisenä aikana. Tutkimuksellemme hyväksyttiin Çukurovan yliopiston eettinen toimikunta 16.9.2022 asiakirjalla numero 125.
Potilasvalinta Potilaat, jotka hakivat kardiologian osastolle VA- tai ES-diagnoosin ja jotka eivät hyötyneet rytmihäiriölääkehoidosta, valittiin ja arvioitiin kahden anestesiologin (sydänrinta- ja kipuasiantuntijan) ja kahden kardiologin (joista yksi on elektrofysiologia) ryhmä. asiantuntija).
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia hoitomuotoja, jotka perustuivat nykyisiin American College of Cardiologyn/American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn ohjeisiin VA:iden hallintaa varten (13). Näihin menetelmiin sisältyivät palautuvien syiden (lääketieteelliset hoidot, aineenvaihduntavammat, sydänlihasiskemia) hoitojen yhdistelmät, beetasalpaajat, IV AAD:t, noninvasiivinen ohjelmoitu stimulaatio ylinopeuden lopettamiseksi ja ICD-ohjelmointi takykardian vastaisen tahdistuksen optimoimiseksi ja sokkien minimoimiseksi. Hakemukseen valittujen potilaiden shokkien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana tarkistettiin ICD-laitteesta. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli jatkuvia VA-myrskyjä huolimatta vähintään yhdestä rytmihäiriölääkehoidosta beetasalpaajalla ja katetriablaatiolla VT:n vuoksi. Ensimmäisen injektion jälkeen VT- tai VF-kuorma ja sokin kehittyminen arvioitiin implantoitavalla kardioverteri-defibrillaattorilla 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Stellat Ganglion Block (SGB) -tekniikka Leikkaussalissa SGB:tä saaneet potilaat vietiin sairaalaan makuuasennossa pää ojennettuina. Kaikkia potilaita, joilla oli suonensisäinen pääsy, seurattiin EKG:llä, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella American Society of Anesthesiology -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti. Kaikille potilaille suunniteltiin vasemman tähtiganglion salpaus ja heidän päänsä käännettiin oikealle. Potilaan vasen niska ja olkapää puhdistettiin klooriheksidiinillä. Lineaarinen (13-6 MHz) USG-koetin valmistettiin sterilointiolosuhteiden mukaisesti. Kohdunkaulan nikaman taso määritettiin potilaan kaulasta USG-koettimella crikoidrusston tasolla. C6-nikaman Chassaignac-tuberkkelin, longus coli -lihaksen, kaulavaltimon, ruokatorven ja kilpirauhasen visualisoinnin jälkeen 80 mm:n 22-G, USG-yhteensopiva (B. Braun Stimuplex Ultra 360) -neula työnnettiin Chassaignac-tuberkkelin medialiin ja kohti longus Colli -lihaksen prevertebraalisen faskian etuosaa käyttäen in-plane-tekniikkaa. Kun neulan kohta oli varmistettu, tehtiin negatiivinen aspiraatiotesti ja injektoitiin 10 ml paikallispuudutetta ja steroidiseosta (14,15). Tukkeutumista varten liuos valmistettiin lisäämällä 8 mg deksametasonia, 40 mg lidokaiinia ja 10 mg bupivakaiinia 10 ml:aan fysiologista suolaliuosta. Toimenpiteen onnistumista arvioitiin Hornerin oireyhtymän kehittymisen perusteella vasemmassa silmässä. Toimenpiteen jälkeen potilaat vietiin kardiologian teho-osastolle ja ICD-seurantaa suoritettiin 24 tunnin ajan. Niiden potilaiden hoidot, joille ei kehittynyt uutta VA:ta 24 tunnin sisällä, järjestettiin ja heidät kutsuttiin seurantatarkastuksiin 1. ja 6. kuukauden aikana. Tarkastuksissa ICD-tietueista seurattiin sokkien määrää, vasta kehittyneen VA:n esiintymistä ja sitä, onko potilas hakeutunut päivystykseen VA:n vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki, 01170
- AdanaCityTRH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ventrikulaarinen takykardia (VT)
- Kammiovärinä (VF)
- Sähkömyrsky (ES)
Poissulkemiskriteerit:
- Resistentti kammiorytmi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: stellat gagnliyon tukos
Ultraääniohjattu tähti ganglion salpaus ja tukkeutumista varten liuos valmistettiin lisäämällä 8 mg deksametasonia, 40 mg lidokaiinia ja 10 mg bupivakaiinia 10 ml:aan fysiologista suolaliuosta.
|
tähtisalpausvaikutus kammioarrytmiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kammiorytmihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien kammioarytmioiden (kammiotakykardiassa sydän lyö nopeammin, yleensä vähintään 100 lyöntiä minuutissa) tarpeen määrittäminen 6 kuukauden välein tähtiganglion salpauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
ICD-shokkivaatimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden ICD-shokkivaatimuksen (joule) määrittäminen tähti ganglion salpauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meng L, Tseng CH, Shivkumar K, Ajijola O. Efficacy of Stellate Ganglion Blockade in Managing Electrical Storm: A Systematic Review. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):942-949. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.006.
- Tian Y, Wittwer ED, Kapa S, McLeod CJ, Xiao P, Noseworthy PA, Mulpuru SK, Deshmukh AJ, Lee HC, Ackerman MJ, Asirvatham SJ, Munger TM, Liu XP, Friedman PA, Cha YM. Effective Use of Percutaneous Stellate Ganglion Blockade in Patients With Electrical Storm. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Sep;12(9):e007118. doi: 10.1161/CIRCEP.118.007118. Epub 2019 Sep 13.
- Fudim M, Qadri YJ, Waldron NH, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Patel CB, Podgoreanu MV, Sun AY, Milano CA, Tong BC, Harpole DH Jr, Mathew JP, Piccini JP. Stellate Ganglion Blockade for the Treatment of Refractory Ventricular Arrhythmias. JACC Clin Electrophysiol. 2020 May;6(5):562-571. doi: 10.1016/j.jacep.2019.12.017. Epub 2020 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125-85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .