Srovnání záznamu v kameře VERITON s postupem kamery Anger u pacientů léčených 131-jodem (VERICATH)
Srovnání 3D záznamu v kameře VERITON-CT™ s postupem kamery Anger u pacientů léčených jódem 131 pro rakovinu štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou štítné žlázy léčení jodem 131 dostanou aktivitu jodu 131 mezi 1100 a 3700 MBq podávanou jako kapsle orálně k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy. Poté je zahájena hormonální substituční terapie (HRT), aby se hypotyreóza upravila.
O 3 dny později bude 2D celotělový záznam spojen s doplňkovými CT skeny Single Photonic Emission Computed Tomography (SPECT/CT). Umožňuje vizualizaci fixace jódu 131, poskytuje informace o zbytcích štítné žlázy ponechaných na místě při chirurgické tyreoidektomii a provádí extenzní posouzení vizualizací možné přítomnosti metastáz fixujících jód na úrovni regionálních lymfatických uzlin nebo mnoha vzdálených míst, zejména plíce a kosti.
Ve studii VERICATH je hypotézou, že tento klasický postup by mohl být výhodně nahrazen jediným celotělovým SPECT/CT záznamem s omezenou dobou trvání (≤ 30 minut), získaným pomocí kamerového nejmodernějšího polovodičového zařízení tzv. Kamera VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonní číslo: +33 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Osoba trpící rakovinou štítné žlázy, pro kterou multidisciplinární setkání potvrdilo léčbu jódem 131 (1100 MBq nebo 3700 MBq).
- Osoba bez kontraindikací k provedení vyšetření.
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Osoba se známou alergií na jednu ze složek radiofarmaka (jód 131 kapsle).
- Těhotná žena nebo žena v plodném věku bez vhodných antikoncepčních prostředků nebo kojící matka.
- Osoba, jejíž zdravotní stav je nestabilní a/nebo není schopen setrvat v poloze na zádech během nahrávání.
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Plnoletá osoba podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti).
- Dospělá osoba neschopná vyjádřit svůj souhlas a na kterou se nevztahuje opatření právní ochrany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osoba trpící rakovinou štítné žlázy a léčená jódem 131 (1100 MBq nebo 3700 MBq)
Studie bude nabídnuta pacientům trpícím rakovinou štítné žlázy a léčeným jódem 131 (1100 MBq nebo 3700 MBq).
Když přijdou v nukleární medicíně na skenování jódu v Angerově kameře, pokud podepíší souhlas, provedou SPECT/CT celé tělo v kameře VERITON-CT
|
Po konvenčním postupu zaznamenaném kamerou Anger je přidáno celé tělo SPECT-CT v kameře VERITON-CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte zobrazení po terapii provedené s těmito dvěma postupy
Časové okno: 18 měsíců
|
Typ lézí
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte oba postupy z hlediska výsledku stavu rakoviny.
Časové okno: 18 měsíců
|
Stav rakoviny
|
18 měsíců
|
|
Určete proveditelnost 3D kvantifikace fixace reziduí štítné žlázy v kameře VERITON-CT™
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření absolutní kvantifikace pomocí 2 postupů
|
18 měsíců
|
|
Zhodnoťte dvě zkoušky z hlediska ergonomie pro technology
Časové okno: 18 měsíců
|
Výsledky Likertovy stupnice
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021PI234
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .