Comparación del registro en la cámara VERITON con el procedimiento de la cámara Anger en pacientes tratados con 131-yodo (VERICATH)
18 de junio de 2024 actualizado por: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Comparación de una grabación 3D en una cámara VERITON-CT™ con el procedimiento de la cámara Anger en pacientes tratados con yodo 131 para un cáncer de tiroides
El objetivo de este estudio es demostrar que el procedimiento de registro de cuerpo entero SPECT/CT de duración inferior o igual a 30 minutos en una cámara VERITON-CT™, puede ser sustituido por el procedimiento clásico, dando al menos información equivalente en las búsquedas de o lesiones neoplásicas metastásicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de tiroides tratados con yodo 131 recibirán una actividad de yodo 131 de entre 1100 y 3700 MBq administrados en forma de cápsula por vía oral para eliminar el tejido tiroideo restante. Luego se inicia la terapia de reemplazo hormonal (TRH) para corregir el hipotiroidismo.
3 días después, se asociará una grabación 2D de todo el cuerpo con tomografías computarizadas por emisión fotónica única (SPECT/CT) complementarias. Permite visualizar la fijación de yodo 131, proporciona información sobre los remanentes tiroideos dejados durante la tiroidectomía quirúrgica y realizar una evaluación de extensión visualizando la posible presencia de metástasis que fijan yodo a nivel de los ganglios linfáticos regionales o de muchos sitios distantes, en particular, pulmón y hueso.
En el estudio VERICATH, la hipótesis es que este procedimiento clásico podría ser sustituido ventajosamente por un único registro SPECT/TC de cuerpo completo de duración limitada (≤ 30 minutos), obtenido con un dispositivo semiconductor de última generación denominado Cámara VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de teléfono: +33 0383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CHRU Nancy Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que hayan entendido y firmado el consentimiento informado.
- Persona que padece cáncer de tiroides y para quien la reunión multidisciplinar ha validado un tratamiento con yodo 131 (1100 MBq o 3700 MBq).
- Persona sin contraindicación para la realización del examen.
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Persona con alergia conocida a uno de los componentes del radiofármaco (cápsula de Yodo 131).
- Mujer embarazada o en edad fértil y sin medios anticonceptivos adecuados, o madre lactante.
- Persona cuya condición médica es inestable y/o incapaz de permanecer quieta en posición supina durante las grabaciones.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Persona mayor de edad sujeta a una medida de protección legal (tutela, curadores, salvaguarda de justicia).
- Persona mayor de edad incapaz de expresar su consentimiento y que no es objeto de una medida legal de protección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Persona que padece cáncer de tiroides y está tratada con yodo 131 (1100 MBq o 3700 MBq)
El estudio se ofrecerá a pacientes que padezcan cáncer de tiroides y sean tratados con yodo 131 (1100 MBq o 3700 MBq).
Cuando vienen a medicina nuclear para hacerse la exploración con yodo en la cámara de Anger, si firmaron el consentimiento, les harán la SPECT/CT de cuerpo entero en la cámara VERITON-CT.
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Se añade un SPECT-CT de cuerpo entero en cámara VERITON-CT después del procedimiento convencional grabado en cámara Anger
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las imágenes posteriores a la terapia realizadas con los dos procedimientos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tipo de lesiones
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare los dos procedimientos en términos del resultado del estado del cáncer.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estado del cancer
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18 meses
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Determinar la viabilidad de una cuantificación 3D de la fijación de residuos tiroideos en una cámara VERITON-CT™
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de cuantificación absoluta con los 2 procedimientos
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18 meses
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Evaluar los dos exámenes en términos de ergonomía para tecnólogos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Resultados de la escala de Likert
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU NANCY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021PI234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .