Porównanie zapisu w aparacie VERITON z procedurą kamery gniewu u pacjentów leczonych jodem 131 (VERICATH)
Porównanie zapisu 3D w aparacie VERITON-CT™ z zabiegiem kamery gniewu u pacjentów leczonych jodem 131 z powodu raka tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem tarczycy leczeni jodem 131 otrzymają aktywność jodu 131 w zakresie od 1100 do 3700 MBq podawaną doustnie w postaci kapsułki w celu wyeliminowania pozostałej tkanki tarczycy. Następnie rozpoczyna się hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w celu skorygowania niedoczynności tarczycy.
3 dni później zapis całego ciała w 2D zostanie połączony z uzupełniającymi tomografią komputerową emisyjną pojedynczej fotonicznej tomografii komputerowej (SPECT/CT). Umożliwia wizualizację wiązania jodu 131, dostarcza informacji o pozostałościach tarczycy pozostawionych podczas chirurgicznego wycięcia tarczycy oraz przeprowadzenie poszerzonej oceny o wizualizację ewentualnej obecności przerzutów wiążących jod na poziomie regionalnych węzłów chłonnych lub wielu odległych miejsc, w szczególności płuca i kości.
W badaniu VERICATH postawiono hipotezę, że tę klasyczną procedurę można korzystnie zastąpić pojedynczym, ograniczonym czasem trwania (≤ 30 minut) zapisem SPECT/CT całego ciała, uzyskanym za pomocą najnowocześniejszej kamery półprzewodnikowej o nazwie Aparat VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VERONIQUE ROCH, MSc
- Numer telefonu: +33 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
- Osoba chora na raka tarczycy, dla której wielodyscyplinarne spotkanie zatwierdziło leczenie jodem 131 (1100 MBq lub 3700 MBq).
- Osoba bez przeciwwskazań do wykonania badania.
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników radiofarmaceutyku (kapsułka Jod 131).
- Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym, nieposiadająca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią.
- Osoba, której stan zdrowia jest niestabilny i/lub nie może pozostać w pozycji leżącej podczas nagrań.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoba pełnoletnia podlegająca środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratorzy, strażnik sprawiedliwości).
- Osoba pełnoletnia, która nie może wyrazić zgody i nie jest objęta środkiem ochrony prawnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoba chora na raka tarczycy leczona jodem 131 (1100 MBq lub 3700 MBq)
Badanie będzie oferowane pacjentom chorym na raka tarczycy leczonych jodem 131 (1100 MBq lub 3700 MBq).
Kiedy przyjdą na oddział medycyny nuklearnej na badanie jodowe aparatem Angera, jeśli podpisali zgodę, wykonają badanie SPECT/CT całego ciała w aparacie VERITON-CT
|
Całe ciało SPECT-CT w aparacie VERITON-CT jest dodawane po konwencjonalnej procedurze zarejestrowanej w aparacie Anger
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj obrazowanie po terapii wykonane z tymi dwiema procedurami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rodzaj uszkodzeń
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj obie procedury pod kątem wyniku oceny stanu nowotworu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stan raka
|
18 miesięcy
|
|
Określ wykonalność ilościowej oceny 3D utrwalania pozostałości tarczycy w aparacie VERITON-CT™
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar bezwzględnej kwantyfikacji za pomocą 2 procedur
|
18 miesięcy
|
|
Oceń oba egzaminy pod kątem ergonomii dla technologów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki skali Likerta
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU NANCY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PI234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .