Vergleich der Aufzeichnung in der VERITON-Kamera mit dem Wutkameraverfahren bei Patienten, die mit 131-Jod behandelt wurden (VERICATH)
Vergleich einer 3D-Aufnahme in einer VERITON-CT™-Kamera mit dem Wutkameraverfahren bei Patienten, die wegen eines Schilddrüsenkrebses mit Jod 131 behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die mit Jod-131 behandelt werden, erhalten eine Jod-131-Aktivität zwischen 1100 und 3700 MBq, die als Kapsel oral verabreicht wird, um das verbleibende Schilddrüsengewebe zu eliminieren. Dann wird eine Hormonersatztherapie (HRT) begonnen, um die Hypothyreose zu korrigieren.
3 Tage später wird eine 2D-Ganzkörperaufnahme mit ergänzenden Single-Photonic-Emission-Computertomographie-CT-Scans (SPECT/CT) verbunden. Es ermöglicht die Visualisierung der Jod-131-Fixierung, liefert Informationen über die während der chirurgischen Thyreoidektomie verbleibenden Schilddrüsenreste und ermöglicht eine Erweiterungsbewertung durch Visualisierung des möglichen Vorhandenseins von Metastasen, die Jod auf der Ebene der regionalen Lymphknoten oder vieler entfernter Stellen fixieren, insbesondere Lunge und Knochen.
In der VERICATH-Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses klassische Verfahren vorteilhafterweise durch eine einzelne Ganzkörper-SPECT/CT-Aufnahme von begrenzter Dauer (≤ 30 Minuten) ersetzt werden könnte, die mit einer hochmodernen Halbleitervorrichtung namens Kamera erhalten wird VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical) Kamera.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 0383154276
- E-Mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- CHRU Nancy Brabois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben.
- Person, die an Schilddrüsenkrebs leidet und für die das multidisziplinäre Treffen eine Behandlung mit Jod 131 (1100 MBq oder 3700 MBq) validiert hat.
- Person ohne Kontraindikation zur Durchführung der Untersuchung.
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Person mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Radiopharmakons (Jod 131 Kapsel).
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter und ohne geeignete Verhütungsmittel oder stillende Mutter.
- Person, deren Gesundheitszustand instabil ist und/oder während der Aufzeichnung nicht in der Lage ist, ruhig in Rückenlage zu bleiben.
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist.
- Volljährige Person, die einer Maßnahme des Rechtsschutzes (Vormundschaft, Pfleger, Rechtsschutz) unterliegt.
- Volljährige Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann und die nicht Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Person, die an Schilddrüsenkrebs leidet und mit Jod 131 (1100 MBq oder 3700 MBq) behandelt wird
Die Studie wird Patienten angeboten, die an Schilddrüsenkrebs leiden und mit Jod 131 (1100 MBq oder 3700 MBq) behandelt werden.
Wenn sie in die Nuklearmedizin kommen, um den Jod-Scan in Angers Kamera durchführen zu lassen, werden sie, wenn sie die Einwilligung unterschrieben haben, den SPECT/CT-Ganzkörper in der VERITON-CT-Kamera untersuchen lassen
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Ein SPECT-CT-Ganzkörper in der VERITON-CT-Kamera wird nach dem herkömmlichen Verfahren hinzugefügt, das in der Anger-Kamera aufgezeichnet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Bildgebung nach der Therapie, die mit den beiden Verfahren durchgeführt wurde
Zeitfenster: 18 Monate
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Art der Läsionen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die beiden Verfahren in Bezug auf das Ergebnis des Krebsstatus.
Zeitfenster: 18 Monate
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Status von Krebs
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18 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit einer 3D-Quantifizierung der Fixierung von Schilddrüsenrückständen in einer VERITON-CT™ Kamera
Zeitfenster: 18 Monate
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Messung der absoluten Quantifizierung mit den 2 Verfahren
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18 Monate
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Werten Sie die beiden Klausuren ergonomisch für Technologen aus
Zeitfenster: 18 Monate
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Ergebnisse der Likert-Skala
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU NANCY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI234
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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