Confronto tra la registrazione in VERITON Camera e la procedura Anger Camera in pazienti trattati con 131-iodio (VERICATH)
Confronto di una registrazione 3D in una telecamera VERITON-CT™ con la procedura della telecamera Anger in pazienti trattati con iodio 131 per un cancro alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro alla tiroide trattati con iodio 131 riceveranno un'attività di iodio 131 compresa tra 1100 e 3700 MBq somministrata come capsula per via orale per eliminare il tessuto tiroideo rimanente. Viene quindi avviata la terapia ormonale sostitutiva (HRT) per correggere l'ipotiroidismo.
3 giorni dopo, una registrazione 2D del corpo intero sarà associata a scansioni complementari di tomografia computerizzata a singola emissione fotonica (SPECT/CT). Permette di visualizzare la fissazione dello iodio 131, fornisce informazioni sui residui tiroidei rimasti in sede durante la tiroidectomia chirurgica e di effettuare una valutazione di estensione visualizzando l'eventuale presenza di metastasi che fissano lo iodio a livello dei linfonodi regionali o in molte sedi distanti, in particolare, polmone e ossa.
Nello studio VERICATH, l'ipotesi è che questa procedura classica possa essere vantaggiosamente sostituita da un'unica registrazione SPECT/TC di tutto il corpo di durata limitata (≤ 30 minuti), ottenuta con un dispositivo a semiconduttore di ultima generazione chiamato telecamera Telecamera VERITON-CT™ (Spectrum Dynamics Medical).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: VERONIQUE ROCH, MSc
- Numero di telefono: +33 0383154276
- Email: v.roch@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- CHRU Nancy Brabois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, che hanno compreso e firmato il modulo di consenso informato.
- Persona affetta da cancro alla tiroide e per la quale l'incontro multidisciplinare ha validato un trattamento con iodio 131 (1100 MBq o 3700 MBq).
- Persona senza alcuna controindicazione all'esecuzione dell'esame.
- Persona iscritta a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Persona con allergia nota a uno dei componenti del radiofarmaco (capsula di iodio 131).
- Donna incinta o donna in età fertile e senza mezzi contraccettivi adeguati, o madre che allatta.
- Persona la cui condizione medica è instabile e/o incapace di rimanere ferma in posizione supina durante le registrazioni.
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Persona maggiorenne soggetta a misura di tutela giuridica (tutela, curatori, tutela della giustizia).
- Persona maggiorenne incapace di esprimere il proprio consenso e che non è oggetto di misura di tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Persona affetta da cancro alla tiroide e trattata con iodio 131 (1100 MBq o 3700 MBq)
Lo studio sarà offerto a pazienti affetti da cancro alla tiroide e trattati con iodio 131 (1100 MBq o 3700 MBq).
Quando vengono in medicina nucleare per sottoporsi alla scansione dello iodio nella telecamera Anger, se hanno firmato il consenso, eseguiranno la SPECT/CT dell'intero corpo nella telecamera VERITON-CT
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Un intero corpo SPECT-CT nella telecamera VERITON-CT viene aggiunto dopo la procedura convenzionale registrata nella telecamera Anger
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta l'imaging post-terapia eseguito con le due procedure
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tipo di lesioni
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le due procedure in termini di risultato sullo stato del cancro.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Stato del cancro
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18 mesi
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Determinare la fattibilità di una quantificazione 3D della fissazione dei residui tiroidei in una telecamera VERITON-CT™
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione della quantificazione assoluta con le 2 procedure
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18 mesi
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Valuta i due esami in termini di ergonomia per i tecnologi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Risultati in scala Likert
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU NANCY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI234
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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