Prediktivní hodnota doby infrahisijského vedení před TAVI při výskytu kompletního atrioventrikulárního bloku (TAVHIS)
Prediktivní hodnota předtranskatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) Infrahissian převodní čas při výskytu kompletní atrioventrikulární blokády u pacientů s předoperačním blokem pravého raménka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je zhodnotit prediktivní hodnotu časového intervalu infrahelického vedení před TAVI (doba infraheálního vedení měřená před implantací perkutánní aortální chlopně) na riziko implantace kardiostimulátoru 30 dní po TAVI, u pacientů s blokádou pravého raménka raménka před na operaci.
Cílem studie je identifikovat předintervenční marker rizika rytmologické komplikace po výkonu TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), aby bylo možné jej lépe předvídat.
Jedná se o intervenční, prospektivní, longitudinální (sledování: 12 měsíců), multicentrickou (4 centra) studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící těžkou aortální stenózou, způsobilý pro TAVI (transkatétrovou implantaci aortální chlopně);
- Pacient s úplnou blokádou pravého raménka raménka během elektrokardiogramu před TAVI s intervalem QRS ≥ 120 ms (depolarizace komor);
- Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií, přečíst si informační leták a souhlasit s účastí ve studii. ;
- Pacient podepsal souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace transkatétrové implantace aortální chlopně;
- pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: těžká aortální stenóza s úplnou blokádou pravého raménka
pacientů s aortální stenózou, kteří podstupují transkatétrovou implantaci aortální chlopně
|
Výkon TAVI se provádí nejčastěji transfemorálně v lokální anestezii, vzácněji v celkové anestezii podklíčkovou nebo transaortální cestou. Identifikace se provádí pod skiaskopií v srdeční katetrizační místnosti. Křížení aortální chlopně umožňuje vytvoření vodiče na dně levé komory. Lze provést predilaci aortální chlopně. Těsnost zařízení se kontroluje aortografií. Někdy se post-dilatace implantované bioprotézy ukáže jako nezbytná, zejména v případě nedostatečného nasazení nebo významného úniku paraprotézy. Délka zásahu je přibližně 1 hodina. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantace kardiostimulátoru po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Implantace kardiostimulátoru po 30 dnech pro výskyt poruchy převodu vysokého stupně po zákroku nebo po něm (ano/ne)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02274-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .