Vorhersagewert der infrahissischen Überleitungszeit vor TAVI beim Auftreten eines vollständigen atrioventrikulären Blocks (TAVHIS)
Vorhersagewert der infrahissischen Überleitungszeit vor der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) beim Auftreten eines vollständigen atrioventrikulären Blocks bei Patienten mit präoperativem Rechtsschenkelblock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, den prädiktiven Wert des infrahelischen Überleitungszeitintervalls vor der TAVI (infraheale Überleitungszeit, gemessen vor der perkutanen Aortenklappenimplantation) auf das Risiko einer Herzschrittmacherimplantation 30 Tage nach der TAVI bei Patienten mit vorhergehendem Rechtsschenkelblock zu bewerten zur Operation.
Ziel der Studie ist es, einen präinterventionellen Marker für das Risiko einer rhythmologischen Komplikation nach dem TAVI-Eingriff (Transcatheter Aortic Valve Implantation) zu identifizieren, um dieses besser antizipieren zu können.
Dies ist eine interventionelle, prospektive Längsschnittstudie (Nachbeobachtung: 12 Monate), multizentrische (4 Zentren) Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an schwerer Aortenstenose leidet und für ein TAVI-Verfahren (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) geeignet ist;
- Patient mit komplettem Rechtsschenkelblock während des Prä-TAVI-Elektrokardiogramms mit QRS-Intervall ≥ 120 ms (Depolarisation der Ventrikel);
- Der Patient ist in der Lage, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen, die Packungsbeilage zu lesen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. ;
- Patient hat eine Einwilligung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation;
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Freiheitsentzug;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwere Aortenstenose mit komplettem Rechtsschenkelblock
Patienten mit Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen
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Der TAVI-Eingriff wird am häufigsten transfemoral unter örtlicher Betäubung durchgeführt, seltener unter Vollnarkose über den subklavischen oder transaortalen Weg. Die Identifizierung erfolgt unter Durchleuchtung im Herzkatheterraum. Die Überquerung der Aortenklappe ermöglicht die Einrichtung einer Führung am Boden des linken Ventrikels. Eine Prädilatation der Aortenklappe kann durchgeführt werden. Die Dichtheit des Gerätes wird durch eine Aortographie überprüft. Manchmal erweist sich eine Nachdilatation der implantierten Bioprothese als notwendig, insbesondere im Falle einer Unterentfaltung oder einer erheblichen paraprothetischen Leckage. Die Dauer des Eingriffs beträgt ca. 1 Stunde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantation eines Herzschrittmachers nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Implantation eines Herzschrittmachers nach 30 Tagen bei Auftreten einer hochgradigen Leitungsstörung per oder nach dem Eingriff (ja/nein)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02274-39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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