Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pre-TAVI Infrahissian Conduction Time prediktív értéke teljes pitvari kamrai blokk esetén (TAVHIS)

2023. június 6. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) Infrahissian vezetési idejének prediktív értéke a teljes atrioventrikuláris blokk előfordulása esetén a műtét előtti jobb oldali köteg ágblokkban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja pacemaker beültetése 30 napon belül nagyfokú ingerületvezetési zavar esetén a beavatkozás előtt vagy után (igen/nem)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a TAVI előtti infrahelic vezetési időintervallum (perkután aortabillentyű beültetés előtt mért infrahealis vezetési idő) prediktív értékének felmérése a pacemaker beültetés kockázatára vonatkozóan 30 nappal a TAVI után, azoknál a betegeknél, akiknek a jobb köteg elágazás blokádja volt korábban. műtétre.

A vizsgálat célja a TAVI eljárás (Transcatheter Aortic Valve Implantation) utáni ritmusszövődmények kockázatának intervenció előtti markere azonosítása, annak jobb előrejelzése érdekében.

Ez egy intervenciós, prospektív, longitudinális (követés: 12 hónap), multicentrikus (4 központ) vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aorta szűkületben szenvedő beteg, aki alkalmas TAVI-eljárásra (transzkatéteres aortabillentyű implantáció);
  • Beteg, aki a TAVI előtti elektrokardiogram során teljes jobb oldali köteg-elágazás blokkolással jelentkezik, QRS intervallum ≥ 120 ms (a kamrák depolarizációja);
  • A beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, elolvasni a tájékoztatót, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe. ;
  • A páciens beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

  • A transzkatéteres aortabillentyű beültetés ellenjavallata ;
  • gondnokság vagy gondnokság, illetve szabadságelvonás alatt álló beteg;
  • egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
  • Társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: súlyos aorta szűkület, teljes jobb oldali köteg-elágazással
aorta szűkületben szenvedő betegek, akik transzkatéteres aortabillentyű beültetési eljáráson esnek át
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés

A TAVI eljárást leggyakrabban transzfemorálisan, helyi érzéstelenítésben, vagy ritkábban általános érzéstelenítésben hajtják végre subclavia vagy transaorticus úton. Az azonosítás fluoroszkópiával történik a szívkatéterező helyiségben. Az aortabillentyű keresztezése lehetővé teszi egy vezető kialakítását a bal kamra alján. Aortabillentyű előtágítás végezhető. A készülék tömítettségét aortográfia ellenőrzi. Néha szükségesnek bizonyul a beültetett bioprotézis utólagos tágítása, különösen akkor, ha a beültetett bioprotézis alul-behelyezett vagy jelentős paraprotézis-szivárgás esetén.

A beavatkozás időtartama körülbelül 1 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pacemaker beültetése 30 napos korban
Időkeret: 30 nap
Pacemaker beültetése 30 nap után nagyfokú ingerületvezetési zavar esetén a beavatkozás előtt vagy után (igen/nem)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A02274-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta szűkület, súlyos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel