Wartość predykcyjna czasu przewodzenia infrahissowskiego przed TAVI w wystąpieniu całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (TAVHIS)
Wartość predykcyjna czasu przewodzenia infrahissowskiego przed przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI) w przypadku wystąpienia całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego u pacjentów z przedoperacyjnym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena wartości predykcyjnej czasu przewodzenia podśluzówkowego przed TAVI (czas przewodzenia podgoleniowego mierzony przed przezskórną implantacją zastawki aortalnej) na ryzyko wszczepienia stymulatora 30 dni po TAVI u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa przed na operację.
Celem pracy jest identyfikacja przedinterwencyjnego markera ryzyka powikłań rytmologicznych po zabiegu TAVI (przezcewnikowej implantacji zastawki aorty), w celu lepszego ich przewidywania.
Jest to badanie interwencyjne, prospektywne, podłużne (kontynuacja: 12 miesięcy), wieloośrodkowe (4 ośrodki).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oualid ZOUAGHI, MD
- Numer telefonu: +33 666687365
- E-mail: ozouaghi@cardiopole.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Médipôle
-
Kontakt:
- Oualid ZOUAGHI, MD
- E-mail: ozouaghi@cardiopole.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujący się do zabiegu TAVI (przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej);
- Pacjent zgłaszający się z całkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa podczas elektrokardiogramu przed TAVI, z odstępem QRS ≥ 120 ms (depolaryzacja komór);
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem, przeczytać ulotkę informacyjną i wyrazić zgodę na udział w badaniu. ;
- Pacjent po podpisaniu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej;
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub objęty reżimem pozbawienia wolności;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z całkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa
pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych zabiegowi przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
|
Zabieg TAVI wykonywany jest najczęściej przez udo w znieczuleniu miejscowym, rzadziej w znieczuleniu ogólnym drogą podobojczykową lub przezaortalną. Identyfikacja odbywa się pod kontrolą fluoroskopii w sali cewnikowania serca. Skrzyżowanie zastawki aortalnej umożliwia założenie prowadnicy na dnie lewej komory. Można wykonać predylatację zastawki aortalnej. Szczelność urządzenia jest sprawdzana przez aortografię. Niekiedy konieczna jest post-dylatacja wszczepionej bioprotezy, szczególnie w przypadku niedostatecznego rozmieszczenia lub znacznego przecieku paraprotezy. Czas trwania interwencji to około 1 godzina. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie rozrusznika serca w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszczepienie rozrusznika serca w 30. dniu z powodu wystąpienia zaburzeń przewodzenia wysokiego stopnia w trakcie lub po zabiegu (tak/nie)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02274-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .