Valore predittivo del tempo di conduzione infrahissiana pre-TAVI in caso di blocco atrioventricolare completo (TAVHIS)
Valore predittivo del tempo di conduzione infrahissiana pre-impianto di valvola aortica pre-transcatetere (TAVI) in caso di blocco atrioventricolare completo in pazienti con blocco di branca destra preoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare il valore predittivo dell'intervallo di tempo di conduzione infraelica pre-TAVI (tempo di conduzione infraheal misurato prima dell'impianto della valvola aortica percutanea) sul rischio di impianto di Pacemaker a 30 giorni post-TAVI, in pazienti con blocco di branca destra precedente alla chirurgia.
Lo scopo dello studio è quello di identificare un marker pre-interventistico del rischio di complicanze ritmiche dopo la procedura TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), al fine di meglio anticiparlo.
Questo è uno studio interventistico, prospettico, longitudinale (follow-up: 12 mesi), multicentrico (4 centri).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da grave stenosi aortica, eleggibile ad intervento TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation);
- Paziente che presenta blocco di branca destro completo durante l'elettrocardiogramma pre-TAVI, con intervallo QRS ≥ 120 ms (depolarizzazione dei ventricoli);
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, di leggere il foglietto illustrativo e di accettare di partecipare allo studio. ;
- Paziente che ha firmato un consenso.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'impianto di valvola aortica transcatetere;
- Paziente sotto tutela o curatela, o in regime di privazione della libertà;
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
- Paziente non beneficiario di regime previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: grave stenosi aortica con blocco completo di branca destra
pazienti con stenosi aortica sottoposti a procedura di impianto di valvola aortica transcatetere
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La procedura TAVI viene eseguita per via transfemorale in anestesia locale il più delle volte, o più raramente in anestesia generale per via succlavia o transaortica. L'identificazione viene effettuata sotto fluoroscopia nella sala di cateterizzazione cardiaca. L'attraversamento della valvola aortica consente di stabilire una guida nella parte inferiore del ventricolo sinistro. È possibile eseguire la predilazione della valvola aortica. La tenuta del dispositivo è controllata da un'aortografia. A volte, la post-dilatazione della bioprotesi impiantata si rivela necessaria, in particolare in caso di sottodispiegamento o significativa perdita paraprotesica. La durata dell'intervento è di circa 1 ora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impianto di pacemaker a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Impianto di un pacemaker a 30 giorni per insorgenza di un disturbo della conduzione di alto grado prima o dopo la procedura (sì/no)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02274-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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