Valor Preditivo do Tempo de Condução Infrahissiana Pré-TAVI na Ocorrência de Bloqueio Atrioventricular Completo (TAVHIS)
Valor preditivo do tempo de condução infra-hissiana pré-transcateter da válvula aórtica (TAVI) na ocorrência de bloqueio atrioventricular total em pacientes com bloqueio de ramo direito pré-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar o valor preditivo do intervalo de tempo de condução infra-hélica pré-TAVI (tempo de condução infra-heal medido antes do implante percutâneo de válvula aórtica) sobre o risco de implante de marca-passo 30 dias pós-TAVI, em pacientes com bloqueio de ramo direito prévio à cirurgia.
O objetivo do estudo é identificar um marcador pré-interventivo do risco de complicação ritmológica após o procedimento TAVI (Transcateter Aortic Valve Implantation), para melhor antecipá-lo.
Este é um estudo intervencional, prospectivo, longitudinal (acompanhamento: 12 meses), multicêntrico (4 centros).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Villeurbanne, França, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente portador de estenose aórtica grave, elegível para TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation);
- Paciente apresentando bloqueio completo de ramo direito durante o eletrocardiograma pré-TAVI, com intervalo QRS ≥ 120 ms (despolarização dos ventrículos);
- Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo, ler o folheto informativo e concordar em participar do estudo. ;
- Paciente ter assinado um consentimento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para Implante Transcateter de Valva Aórtica;
- Doente sob tutela ou curatela, ou em regime de privação de liberdade;
- Paciente participando de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Doente que não beneficia de um regime de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estenose aórtica grave com bloqueio completo do ramo direito
pacientes com estenose aórtica submetidos a um procedimento de implante de válvula aórtica transcateter
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O procedimento TAVI é realizado por via transfemoral sob anestesia local na maioria das vezes, ou mais raramente sob anestesia geral por via subclávia ou transaórtica. A identificação é realizada sob fluoroscopia na sala de cateterismo cardíaco. O cruzamento da valva aórtica permite o estabelecimento de um guia no fundo do ventrículo esquerdo. A pré-dilatação da válvula aórtica pode ser realizada. O aperto do dispositivo é verificado por uma aortografia. Às vezes, a pós-dilatação da bioprótese implantada se mostra necessária, particularmente no caso de implantação insuficiente ou vazamento paraprotético significativo. A duração da intervenção é de aproximadamente 1 hora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implante de Marcapasso aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Implante de Marcapasso aos 30 dias para ocorrência de distúrbio de condução de alto grau pré ou pós-procedimento (sim/não)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02274-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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