- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714579
Forudsigelig værdi af pre-TAVI infrahissisk ledningstid ved forekomst af komplet atrioventrikulær blokering (TAVHIS)
Prædiktiv værdi af præ-transkateter aortaklapimplantation (TAVI) infrahissisk ledningstid ved forekomst af komplet atrioventrikulær blokering hos patienter med præoperativ højre bundtgrenblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at vurdere den prædiktive værdi af det præ-TAVI infraheliske ledningstidsinterval (infraheal ledningstid målt før perkutan aortaklapimplantation) på risikoen for pacemakerimplantation 30 dage efter TAVI hos patienter med højre bundtgrenblok før til operation.
Formålet med undersøgelsen er at identificere en præ-interventionsmarkør for risikoen for rytmologisk komplikation efter TAVI-proceduren (Transcatheter Aortic Valve Implantation), for bedre at kunne forudse den.
Dette er en interventionel, prospektiv, longitudinel (opfølgning: 12 måneder), multicenter (4 centre) undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oualid ZOUAGHI, MD
- Telefonnummer: +33 666687365
- E-mail: ozouaghi@cardiopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Hôpital Privé Médipôle
-
Kontakt:
- Oualid ZOUAGHI, MD
- E-mail: ozouaghi@cardiopole.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af svær aortastenose, berettiget til en TAVI-procedure (Transcatheter Aortic Valve Implantation);
- Patient med fuldstændig højre grenblok under pre-TAVI elektrokardiogrammet med QRS-interval ≥ 120 ms (depolarisering af ventriklerne);
- Patient i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen, læse informationsfolderen og acceptere at deltage i undersøgelsen. ;
- Patienten har underskrevet et samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til transkateter aortaklapimplantation;
- Patient under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: svær aortastenose med fuldstændig højre grenblok
patienter med aortastenose, der gennemgår en transkateter-aortaklapimplantationsprocedure
|
TAVI-proceduren udføres oftest transfemoralt under lokalbedøvelse eller sjældnere under generel anæstesi via subclavia eller transaorta. Identifikation foretages under fluoroskopi i hjertekateteriseringsrummet. Krydsningen af aortaklappen muliggør etablering af en guide i bunden af venstre ventrikel. Aortaklappredilation kan udføres. Enhedens tæthed kontrolleres ved en aortografi. Nogle gange viser efterudvidelse af den implanterede bioprotese sig nødvendig, især i tilfælde af underudnyttelse eller betydelig paraprotetisk lækage. Varigheden af interventionen er cirka 1 time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantation af en pacemaker efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Implantation af en pacemaker efter 30 dage for forekomst af en højgradig ledningsforstyrrelse per eller efter proceduren (ja/nej)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02274-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose, alvorlig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Hjerteklapsygdomme | Hjertesygdom strukturel lidelseForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet