Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig værdi af pre-TAVI infrahissisk ledningstid ved forekomst af komplet atrioventrikulær blokering (TAVHIS)

Prædiktiv værdi af præ-transkateter aortaklapimplantation (TAVI) infrahissisk ledningstid ved forekomst af komplet atrioventrikulær blokering hos patienter med præoperativ højre bundtgrenblok

Formålet med undersøgelsen er implantation af en pacemaker efter 30 dage for forekomst af en højgradig ledningsforstyrrelse per eller efter proceduren (ja/nej)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at vurdere den prædiktive værdi af det præ-TAVI infraheliske ledningstidsinterval (infraheal ledningstid målt før perkutan aortaklapimplantation) på risikoen for pacemakerimplantation 30 dage efter TAVI hos patienter med højre bundtgrenblok før til operation.

Formålet med undersøgelsen er at identificere en præ-interventionsmarkør for risikoen for rytmologisk komplikation efter TAVI-proceduren (Transcatheter Aortic Valve Implantation), for bedre at kunne forudse den.

Dette er en interventionel, prospektiv, longitudinel (opfølgning: 12 måneder), multicenter (4 centre) undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af svær aortastenose, berettiget til en TAVI-procedure (Transcatheter Aortic Valve Implantation);
  • Patient med fuldstændig højre grenblok under pre-TAVI elektrokardiogrammet med QRS-interval ≥ 120 ms (depolarisering af ventriklerne);
  • Patient i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen, læse informationsfolderen og acceptere at deltage i undersøgelsen. ;
  • Patienten har underskrevet et samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transkateter aortaklapimplantation;
  • Patient under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: svær aortastenose med fuldstændig højre grenblok
patienter med aortastenose, der gennemgår en transkateter-aortaklapimplantationsprocedure

TAVI-proceduren udføres oftest transfemoralt under lokalbedøvelse eller sjældnere under generel anæstesi via subclavia eller transaorta. Identifikation foretages under fluoroskopi i hjertekateteriseringsrummet. Krydsningen af ​​aortaklappen muliggør etablering af en guide i bunden af ​​venstre ventrikel. Aortaklappredilation kan udføres. Enhedens tæthed kontrolleres ved en aortografi. Nogle gange viser efterudvidelse af den implanterede bioprotese sig nødvendig, især i tilfælde af underudnyttelse eller betydelig paraprotetisk lækage.

Varigheden af ​​interventionen er cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantation af en pacemaker efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Implantation af en pacemaker efter 30 dage for forekomst af en højgradig ledningsforstyrrelse per eller efter proceduren (ja/nej)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose, alvorlig

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

3
Abonner