Pre-TAVI-infrahissisen johtumisajan ennustearvo täydellisen atrioventrikulaarisen tukoksen esiintyessä (TAVHIS)
Transkatetria edeltävän aorttaläppäistutuksen (TAVI) infrahissisen johtumisajan ennakoiva arvo täydellisen atrioventrikulaarisen tukoksen ilmaantuessa potilailla, joilla on leikkausta edeltävä oikeanpuoleinen haarakatkos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida TAVIa edeltävän infrahelisen johtumisaikavälin (infraheal johtumisaika mitattuna ennen perkutaanista aorttaläpän implantaatiota) ennakoivaa arvoa sydämentahdistimen implantaation riskille 30 päivää TAVI:n jälkeen potilailla, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos ennen leikkaukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa interventiota edeltävä merkki TAVI-toimenpiteen (Transcatheter Aortic Valve Implantation) jälkeisestä rytmologisten komplikaatioiden riskistä, jotta sitä voidaan paremmin ennakoida.
Tämä on interventiotutkimus, prospektiivinen, pitkittäinen (seuranta: 12 kuukautta), monikeskustutkimus (4 keskusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Hôpital Privé Médipôle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii vakavasta aorttastenoosista, joka on kelvollinen TAVI-toimenpiteeseen (Transcatheter Aortic Valve Implantation);
- Potilaalla on täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos TAVI-sähkökardiogrammin aikana QRS-välillä ≥ 120 ms (kammioiden depolarisaatio);
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, lukemaan esitteen ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen. ;
- Potilas on allekirjoittanut suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet transkatetri-aorttaläpän implantaatiolle;
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriiston alainen;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vakava aorttastenoosi, jossa on täydellinen oikeanpuoleinen haaratukos
potilaat, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppäistutus
|
TAVI-toimenpide suoritetaan transfemoraalisesti paikallispuudutuksessa useimmiten tai harvemmin yleisanestesiassa subklaviaan tai transaorttareitin kautta. Tunnistaminen suoritetaan fluoroskopialla sydämen katetrointihuoneessa. Aorttaläpän risteys mahdollistaa ohjaimen muodostamisen vasemman kammion alaosaan. Aorttaläpän esilaajennus voidaan suorittaa. Laitteen tiiviys tarkistetaan aortografialla. Joskus implantoidun bioproteesin jälkilaajentaminen osoittautuu tarpeelliseksi, varsinkin, jos käyttö on liian vähäistä tai paraproteesi vuotaa merkittävästi. Intervention kesto on noin 1 tunti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistimen istutus 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tahdistimen istutus 30 päivän kuluttua korkea-asteisen johtumishäiriön ilmaantuessa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen (kyllä/ei)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02274-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .