Účinnost orofaryngeálních cvičení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s použitím zařízení pro posun dolní čelisti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku s recidivující obstrukcí horních cest dýchacích během spánku. Pacienti s OSA často trpí denní spavostí, chrápáním a přerušovaným dýcháním během spánku. Etiologie OSA se může rozdělit na anatomické příčiny, včetně úzkých, přeplněných nebo snadno zkolabovatelných horních cest dýchacích, a neanatomické příčiny, včetně nízkého prahu dechového vzrušení, neúčinné nebo snížené aktivity faryngeálního dilatátoru během spánku a nestabilní ventilační kontroly. Mandibular advancement device (MAD) je jednou z možností léčby pacientů s mírnou až středně těžkou OSA. Orofaryngeální cvičení (OE) jsou novou intervencí zaměřenou na trénink vnitřních/vnějších svalů jazyka s významným zlepšením svalového napětí a závažnosti OSA. Účinnost kombinované léčby s MAD a OE nebyla zkoumána. Cílem této studie je tedy určit účinnost česání MAD a OE posouzením funkce jazyka a závažnosti OSA u pacientů s OSA.
Metody: Do studie bylo zahrnuto celkem 20 účastníků užívajících MAD pro OSA. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina s 12týdenní OE. OE se skládá z jednoho až třikrát 30minutových sezení denně, 3 až 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Týdenní návštěvy kliniky jsou nutné k úpravě intenzity domácího cvičebního programu a sledování průběhu tréninku. Účastníci ve dvou skupinách obdrží polysomnografický (PSG) test, test svalové síly jazyka a vytrvalostní testy na začátku a po intervenci.
Očekávané výsledky: Kombinovaná léčba MAD a OE u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe může významně (i) zlepšit svalovou sílu a vytrvalost; (ii) snížit závažnost spánkové apnoe
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huang Kang Ku
- Telefonní číslo: +886955006113
- E-mail: a0955006113@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonní číslo: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s OSA
- ve věku nad 20 let
- nosit MAD
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≧ 35
- Těhotenství
- Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc
- Cvičení s rizikovým kardiovaskulárním onemocněním
- Anamnéza centrálního nebo periferního neurologického onemocnění vedoucího k neschopnosti vykonávat cvičební předpisy
- Muskuloskeletální nebo psychické poruchy, které brání provádění cvičebních předpisů
- Chronická onemocnění, která probíhají nebo ještě nejsou pod kontrolou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Jednou týdně jsme prováděli 12týdenní intervenci orofaryngeálních cvičení a zařízení pro posun dolní čelisti
|
Orofaryngeální cvičení
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Zařízení pro posun dolní čelisti
|
Orofaryngeální cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe-hypopnoe -index
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí polysomnografie (PSG).
Během testu spánku (PSG) budou získány průměrné události apnoe a hypopnoe za hodinu, index saturace kyslíkem a index chrápání.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Maximální svalová síla svalů genioglossus pomocí systému The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Vytrvalost svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Vytrvalost svalů genioglossus pomocí systému Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (v sekundách)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-111-222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .