Skuteczność ćwiczeń ustno-gardłowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu urządzenia do przesuwania żuchwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie snu polegające na nawracającej obturacji górnych dróg oddechowych podczas snu. Pacjenci z OBS często cierpią z powodu senności w ciągu dnia, chrapania i przerywanego oddychania podczas snu. Etiologię OSA można podzielić na przyczyny anatomiczne, w tym wąskie, stłoczone lub łatwo zapadające się górne drogi oddechowe, oraz przyczyny nieanatomiczne, w tym niski próg pobudzenia oddechowego, nieskuteczną lub zmniejszoną aktywność mięśni rozszerzających gardło podczas snu oraz niestabilną kontrolę wentylacji. Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) jest jedną z opcji leczenia pacjentów z łagodnym i umiarkowanym OSA. Ćwiczenia ustno-gardłowe (OE) to nowa interwencja ukierunkowana na trening mięśni wewnętrznych/zewnętrznych języka, ze znaczną poprawą napięcia mięśni i nasilenia OSA. Nie badano skuteczności leczenia skojarzonego MAD i OE. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności czesania MAD i OE poprzez ocenę funkcji języka i ciężkości OSA u pacjentów z OBS.
Metody: Do badania włączono łącznie 20 uczestników stosujących MAD w leczeniu OSA. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę leczniczą z 12-tygodniowym OE. OE składa się z jednej do trzech 30-minutowych sesji dziennie, od 3 do 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Wymagane są cotygodniowe wizyty w klinice w celu dostosowania intensywności programu ćwiczeń domowych i monitorowania postępów treningowych. Uczestnicy w dwóch grupach otrzymają test polisomnograficzny (PSG), siłę mięśni języka i testy wytrzymałościowe, na początku i po interwencji.
Oczekiwane wyniki: Skojarzone leczenie MAD i OE u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego może znacząco (i) poprawić siłę i wytrzymałość mięśni; (ii) zmniejszyć nasilenie bezdechu sennego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huang Kang Ku
- Numer telefonu: +886955006113
- E-mail: a0955006113@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Numer telefonu: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z OBS
- w wieku powyżej 20 lat
- noszenie MAD'a
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≧ 35
- Ciąża
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- Ćwiczenia z chorobą sercowo-naczyniową wysokiego ryzyka
- Historia centralnej lub obwodowej choroby neurologicznej powodującej niezdolność do wykonywania zaleceń dotyczących ćwiczeń
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne, które uniemożliwiają wykonywanie zaleceń dotyczących ćwiczeń
- Przewlekłe choroby, które trwają lub nie są jeszcze kontrolowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Przeprowadziliśmy raz w tygodniu, 12-tygodniową interwencję polegającą na ćwiczeniach jamy ustnej i gardła oraz urządzeniu do przesuwania żuchwy
|
Ćwiczenia ustno-gardłowe
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie do przesuwania żuchwy
|
Ćwiczenia ustno-gardłowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezdech-spłycenie oddechu -indeks
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Oceniono za pomocą polisomnografii (PSG).
Średnie zdarzenia bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę, wskaźnik nasycenia tlenem i wskaźnik chrapania zostaną uzyskane podczas testu snu (PSG)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni języka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Maksymalna siła mięśni genioglossus mięśni przy użyciu systemu The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Wytrzymałość mięśni języka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni genioglossus przy użyciu systemu The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (w sekundach)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ching Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-111-222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .