Efficacia degli esercizi orofaringei per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno che utilizzano il dispositivo di avanzamento mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno con ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno. I pazienti con OSA spesso soffrono di sonnolenza diurna, russamento e respiro interrotto durante il sonno. L'eziologia dell'OSA può dividersi in cause anatomiche, tra cui vie aeree superiori strette, affollate o facilmente collassabili, e cause non anatomiche, tra cui bassa soglia di eccitazione respiratoria, attività del muscolo dilatatore faringeo inefficace o ridotta durante il sonno e controllo ventilatorio instabile. Un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) è una delle opzioni terapeutiche per i pazienti con OSA da lieve a moderata. Gli esercizi orofaringei (OE) sono un nuovo intervento mirato all'allenamento dei muscoli della lingua interna/esterna con miglioramenti significativi nella tensione muscolare e nella gravità dell'OSA. L'efficacia del trattamento combinato con MAD e OE non è stata studiata. Pertanto, il presente studio mira a determinare l'efficacia della combinazione di MAD e OE valutando la funzione della lingua e la gravità dell'OSA nei pazienti con OSA.
Metodi: Nello studio sono stati inclusi un totale di 20 partecipanti che utilizzavano MAD per OSA. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di trattamento con l'OE di 12 settimane. OE consiste in una o tre sessioni di 30 minuti al giorno, da 3 a 5 giorni alla settimana per 12 settimane. Le visite cliniche settimanali sono necessarie per regolare l'intensità del programma di esercizi a casa e monitorare i progressi dell'allenamento. I partecipanti in due gruppi riceveranno test di polisonnografia (PSG), forza muscolare della lingua e test di resistenza, al basale e dopo l'intervento.
Risultati attesi: il trattamento combinato con MAD e OE per pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata può significativamente (i) migliorare la forza muscolare e la resistenza; (ii) ridurre la gravità dell'apnea notturna
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huang Kang Ku
- Numero di telefono: +886955006113
- Email: a0955006113@gmail.com
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contatto:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Numero di telefono: 5939 06-2353535
- Email: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSA
- di età superiore ai 20 anni
- indossa un MAD
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≧ 35
- Gravidanza
- Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- Esercizio con malattie cardiovascolari ad alto rischio
- Storia di malattia neurologica centrale o periferica con conseguente incapacità di eseguire le prescrizioni di esercizi
- Disturbi muscoloscheletrici o psicologici che impediscono l'esecuzione degli esercizi prescritti
- Malattie croniche in corso o non ancora controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Abbiamo condotto un intervento una volta a settimana, per 12 settimane, con esercizi orofaringei e dispositivo di avanzamento mandibolare.
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Esercizi orofaringei
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Dispositivo di avanzamento mandibolare
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Esercizi orofaringei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutato mediante polisonnografia (PSG).
Gli eventi medi di apnea e ipopnea all'ora, l'indice di saturazione dell'ossigeno e l'indice di russamento saranno ottenuti durante il test del sonno (PSG)
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La forza muscolare massima dei muscoli del genioglosso utilizzando il sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
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Basale a 12 settimane
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Resistenza dei muscoli della lingua
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La resistenza dei muscoli del genioglosso utilizzando il sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in secondi)
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-111-222
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