Eficácia de Exercícios Orofaríngeos para Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Utilizando Dispositivo de Avanço Mandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono com obstrução recorrente das vias aéreas superiores durante o sono. Pacientes com AOS geralmente sofrem de sonolência diurna, ronco e respiração interrompida durante o sono. A etiologia da AOS pode ser dividida em causas anatômicas, incluindo vias aéreas superiores estreitas, congestionadas ou facilmente colapsáveis, e causas não anatômicas, incluindo baixo limiar de despertar respiratório, atividade ineficaz ou reduzida do músculo dilatador da faringe durante o sono e controle ventilatório instável. Um dispositivo de avanço mandibular (MAD) é uma das opções de tratamento para pacientes com AOS leve a moderada. Os exercícios orofaríngeos (OE) são uma nova intervenção direcionada ao treinamento muscular interno/externo da língua com melhorias significativas na tensão muscular e na gravidade da AOS. A eficácia do tratamento combinado com MAD e OE não foi investigada. Assim, o presente estudo tem como objetivo determinar a eficácia da combinação de MAD e OE avaliando a função da língua e a gravidade da AOS em pacientes com AOS.
Métodos: Um total de 20 participantes usando MAD para OSA foram incluídos no estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos: o grupo de tratamento com o OE de 12 semanas. OE consiste em uma a três sessões de 30 minutos por dia, 3 a 5 dias por semana durante 12 semanas. As visitas clínicas semanais são necessárias para ajustar a intensidade do programa de exercícios em casa e monitorar o progresso do treinamento. Os participantes dos dois grupos receberão teste de polissonografia (PSG), força muscular da língua e testes de resistência, no início e após a intervenção.
Resultados esperados: O tratamento combinado com MAD e OE para pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono leve a moderada pode significativamente (i) melhorar a força e resistência muscular; (ii) reduzir a gravidade da apneia do sono
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huang Kang Ku
- Número de telefone: +886955006113
- E-mail: a0955006113@gmail.com
Locais de estudo
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-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Número de telefone: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AOS
- com mais de 20 anos
- vestindo um MAD
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≧ 35
- Gravidez
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
- Exercício com doença cardiovascular de alto risco
- História de doença neurológica central ou periférica resultando em incapacidade de realizar prescrições de exercícios
- Distúrbios musculoesqueléticos ou psicológicos que impeçam a realização de prescrições de exercícios
- Doenças crônicas que estão em andamento ou ainda não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
Realizamos uma intervenção semanal de 12 semanas de exercícios orofaríngeos e dispositivo de avanço mandibular
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Exercícios Orofaríngeos
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Comparador Falso: grupo de controle
Dispositivo de avanço mandibular
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Exercícios Orofaríngeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado por Polissonografia (PSG).
A média de eventos de apneia e hipopneia por hora, índice de saturação de oxigênio e índice de ronco serão obtidos durante o teste do sono (PSG)
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular da língua
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A força muscular máxima dos músculos genioglosso usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (kPa)
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Linha de base para 12 semanas
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Resistência muscular da língua
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A resistência dos músculos genioglosso usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (em segundos)
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-111-222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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