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使用下颌推进装置进行阻塞性睡眠呼吸暂停患者口咽锻炼的疗效

2024年3月20日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital
MAD 和 OE 联合治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者可以显着 (i) 提高肌肉力量和耐力; (ii) 减轻睡眠呼吸暂停的严重程度。

研究概览

详细说明

背景:阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种睡眠障碍,伴有睡眠期间反复上呼吸道阻塞。 OSA 患者常有白天嗜睡、打鼾和睡眠时呼吸中断等症状。 OSA 的病因可分为解剖学原因,包括狭窄、拥挤或容易塌陷的上气道,以及非解剖学原因,包括低呼吸觉醒阈值、睡眠期间咽部扩张肌活动无效或减弱,以及通气控制不稳定。 下颌前移装置 (MAD) 是轻度至中度 OSA 患者的治疗选择之一。 口咽锻炼 (OE) 是一种针对内部/外部舌肌训练的新型干预措施,可显着改善肌肉张力和 OSA 的严重程度。 尚未研究 MAD 和 OE 联合治疗的疗效。 因此,本研究旨在通过评估 OSA 患者的舌功能和 OSA 严重程度来确定 MAD 和 OE 相结合的有效性。

方法:共有 20 名使用 MAD 治疗 OSA 的参与者被纳入研究。 参与者将分为两组:接受 12 周 OE 的治疗组。 OE 包括每天 1 到 3 次每次 30 分钟的课程,每周 3 到 5 天,持续 12 周。 需要每周进行一次诊所访问,以调整家庭锻炼计划的强度并监控训练进度。 两组参与者将在基线和干预后接受多导睡眠图 (PSG) 测试、舌肌力量和耐力测试。

预期结果:MAD 和 OE 联合治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者可以显着(i)提高肌肉力量和耐力; (ii) 减轻睡眠呼吸暂停的严重程度

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 阻塞性睡眠呼吸暂停患者
  • 20岁以上
  • 穿着 MAD

排除标准:

  • 身体质量指数(BMI)≧35
  • 怀孕
  • 严重的阻塞性或限制性肺病
  • 高危心血管疾病运动
  • 导致无法执行运动处方的中枢或周围神经系统疾病史
  • 阻碍运动处方执行的肌肉骨骼或心理障碍
  • 持续或尚未控制的慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
我们进行了每周一次、为期12周的口咽锻炼和下颌前移装置的干预
口咽锻炼
假比较器:控制组
下颌前移装置
口咽锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间:基线至 12 周
使用多导睡眠图 (PSG) 进行评估。 睡眠测试(PSG)期间将获得每小时的平均呼吸暂停和呼吸不足事件、氧饱和度指数和打鼾指数
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舌肌力量
大体时间:基线至 12 周
使用 The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) 系统模型 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)的颏舌肌的最大肌肉力量(kPa)
基线至 12 周
舌肌耐力
大体时间:基线至 12 周
使用 The Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) 系统模型 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)的颏舌肌耐力(以秒为单位)
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ching Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月2日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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