Suunnielun harjoitusten tehokkuus obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille käytettäessä alaleuan etenemislaitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, johon liittyy toistuva ylähengitysteiden tukos unen aikana. OSA-potilaat kärsivät usein päiväsaikaan uneliaisuudesta, kuorsauksesta ja hengityksen keskeytymisestä unen aikana. OSA:n etiologia voi jakautua anatomisiin syihin, mukaan lukien kapeat, ruuhkaiset tai helposti kokoon painuvat ylähengitystiet, ja ei-anatomisiin syihin, mukaan lukien alhainen hengitysherkkyyskynnys, tehoton tai vähentynyt nielun laajentajalihaksen toiminta unen aikana ja epävakaa ventilaation hallinta. Mandibulaarinen etenemislaite (MAD) on yksi hoitovaihtoehdoista lievää tai kohtalaista OSA-potilaille. Orofaryngeaaliset harjoitukset (OE) ovat uusi interventio, joka on suunnattu sisäiseen/ulkoiseen kielen lihasten harjoitteluun ja parantaa merkittävästi lihasjännitystä ja OSA:n vakavuutta. MAD- ja OE-yhdistelmähoidon tehokkuutta ei ole tutkittu. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MAD:n ja OE:n yhdistämisen tehokkuus arvioimalla kielen toimintaa ja OSA:n vakavuutta potilailla, joilla on OSA.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui yhteensä 20 osallistujaa, jotka käyttivät MAD:ta OSA:han. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: hoitoryhmään, jossa on 12 viikon OE. OE koostuu yhdestä kolmeen kertaan 30 minuutin istunnoissa päivässä, 3-5 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Viikoittaiset klinikkakäynnit ovat tarpeen kotiharjoitusohjelman intensiteetin säätämiseksi ja harjoittelun edistymisen seuraamiseksi. Kahden ryhmän osallistujat saavat polysomnografia (PSG) -testin, kielen lihasvoiman ja kestävyystestin lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Odotetut tulokset: MAD:n ja OE:n yhdistelmähoito aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea, voi merkittävästi (i) parantaa lihasvoimaa ja kestävyyttä; (ii) vähentää uniapnean vakavuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huang Kang Ku
- Puhelinnumero: +886955006113
- Sähköposti: a0955006113@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Puhelinnumero: 5939 06-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA-potilaat
- yli 20 vuotta vanha
- yllään MAD
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≧ 35
- Raskaus
- Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
- Harjoittele korkean riskin sydän- ja verisuonitautien kanssa
- Aiempi keskus- tai perifeerinen neurologinen sairaus, joka on johtanut kyvyttömyyteen suorittaa harjoitusmääräyksiä
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät harjoitusmääräysten suorittamisen
- Krooniset sairaudet, jotka ovat käynnissä tai joita ei ole vielä saatu hallintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Suoritimme kerran viikossa 12 viikon mittaisen suunielun harjoitusten ja alaleuan etenemislaitteen
|
Suunnielun harjoitukset
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Alaleuan etenemislaite
|
Suunnielun harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Arvioitu polysomnografialla (PSG).
Keskimääräiset apnea- ja hypopneatapahtumat tunnissa, happisaturaatioindeksi ja kuorsausindeksi saadaan unitestin (PSG) aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Genioglossus-lihasten maksimaalinen lihasvoima käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kielen lihasten kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Genioglossus-lihasten kestävyys käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -järjestelmää, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (sekunneissa)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ching Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-111-222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .