Wirksamkeit von oropharyngealen Übungen für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit Mandibular Advancement Device
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung mit rezidivierender Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs. Patienten mit OSA leiden häufig unter Tagesmüdigkeit, Schnarchen und Atemaussetzern im Schlaf. Die Ätiologie von OSA kann in anatomische Ursachen, einschließlich enger, überfüllter oder leicht kollabierbarer oberer Atemwege, und nicht anatomische Ursachen, einschließlich niedriger Atemerregungsschwelle, ineffektiver oder reduzierter pharyngealer Dilatatormuskelaktivität während des Schlafs und instabiler Beatmungskontrolle, unterteilt werden. Ein Mandibular Advancement Device (MAD) ist eine der Behandlungsoptionen für leichte bis mittelschwere OSA-Patienten. Oropharyngeale Übungen (OE) sind eine neuartige Intervention, die auf das interne/externe Training der Zungenmuskulatur abzielt, mit signifikanten Verbesserungen der Muskelspannung und des Schweregrads von OSA. Die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit MAD und OE wurde nicht untersucht. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von MAD und OE zu bestimmen, indem die Zungenfunktion und der Schweregrad von OSA bei Patienten mit OSA bewertet werden.
Methoden: Insgesamt 20 Teilnehmer, die MAD für OSA verwendeten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Behandlungsgruppe mit dem 12-wöchigen OE. OE besteht aus ein- bis dreimal 30-minütigen Sitzungen pro Tag, 3 bis 5 Tage pro Woche für 12 Wochen. Die wöchentlichen Klinikbesuche sind erforderlich, um die Intensität des Heimübungsprogramms anzupassen und den Trainingsfortschritt zu überwachen. Die Teilnehmer in zwei Gruppen erhalten zu Studienbeginn und nach dem Eingriff einen Polysomnographie-Test (PSG), Zungenmuskelkraft- und Ausdauertests.
Erwartete Ergebnisse: Die kombinierte Behandlung mit MAD und OE bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe kann (i) die Muskelkraft und Ausdauer erheblich verbessern; (ii) die Schwere der Schlafapnoe verringern
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huang Kang Ku
- Telefonnummer: +886955006113
- E-Mail: a0955006113@gmail.com
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-Mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OSA-Patienten
- im Alter von über 20 Jahren
- einen MAD tragen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≧ 35
- Schwangerschaft
- Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- Bewegung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hohem Risiko
- Vorgeschichte einer zentralen oder peripheren neurologischen Erkrankung, die zu einer Unfähigkeit führt, Trainingsanweisungen auszuführen
- Muskel-Skelett- oder psychische Störungen, die die Durchführung von Übungsvorschriften verhindern
- Chronische Krankheiten, die andauern oder noch nicht unter Kontrolle sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Wir führten 12 Wochen lang einmal pro Woche eine Intervention mit Oropharyngealübungen und einem Unterkiefervorschubgerät durch
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Oropharyngeale Übungen
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers
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Oropharyngeale Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Bewertet mit Polysomnographie (PSG).
Die durchschnittlichen Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde, der Sauerstoffsättigungsindex und der Schnarchindex werden während des Schlaftests (PSG) ermittelt.
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die maximale Muskelkraft der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
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Baseline bis 12 Wochen
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Ausdauer der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Ausdauer der Genioglossus-Muskeln unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systems, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (in Sekunden)
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Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ching Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-111-222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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