Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orofaryngeale øvelser for patienter med obstruktiv søvnapnø ved brug af mandibulær fremføringsanordning

20. marts 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Kombineret behandling med MAD og OE til voksne patienter med obstruktiv søvnapnø kan signifikant (i) forbedre muskelstyrke og udholdenhed; (ii) reducere sværhedsgraden af ​​søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse med tilbagevendende obstruktion af øvre luftveje under søvn. Patienter med OSA lider ofte af søvnighed i dagtimerne, snorken og afbrudt vejrtrækning under søvn. Ætiologien af ​​OSA kan opdeles i anatomiske årsager, herunder snævre, overfyldte eller let sammenklappelige øvre luftveje, og ikke-anatomiske årsager, herunder lav respiratorisk arousal-tærskel, ineffektiv eller reduceret svælgdilatatormuskelaktivitet under søvn og ustabil ventilationskontrol. En mandibular advancement device (MAD) er en af ​​behandlingsmulighederne for mild til moderat OSA-patienter. Orofaryngeale øvelser (OE) er en ny intervention rettet mod intern/ekstern tungemuskeltræning med betydelige forbedringer i muskelspændingen og sværhedsgraden af ​​OSA. Effekten af ​​kombineret behandling med MAD og OE er ikke blevet undersøgt. Således sigter nærværende undersøgelse på at bestemme effektiviteten af ​​kæmning af MAD og OE ved at vurdere tungefunktionen og sværhedsgraden af ​​OSA hos patienter med OSA.

Metoder: I alt 20 deltagere, der brugte MAD til OSA, blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: behandlingsgruppen med 12-ugers OE. OE består af en til tre gange 30-minutters sessioner om dagen, 3 til 5 dage om ugen i 12 uger. De ugentlige klinikbesøg er nødvendige for at justere intensiteten af ​​hjemmetræningsprogrammet og overvåge træningsfremskridtet. Deltagerne i to grupper vil modtage polysomnografi (PSG) test, tunge muskelstyrke og udholdenhedstest, ved baseline og efter interventionen.

Forventede resultater: Kombineret behandling med MAD og OE til voksne patienter med mild til moderat obstruktiv søvnapnø kan signifikant (i) forbedre muskelstyrke og udholdenhed; (ii) reducere sværhedsgraden af ​​søvnapnø

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA patienter
  • i alderen over 20 år
  • iført en MAD

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≧ 35
  • Graviditet
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Træn med højrisiko hjerte-kar-sygdomme
  • Anamnese med central eller perifer neurologisk sygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre træningsrecepter
  • Muskuloskeletale eller psykologiske lidelser, der forhindrer udførelsen af ​​træningsrecepter
  • Kroniske sygdomme, der er igangværende eller endnu ikke kontrolleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Vi gennemførte en gang om ugen, 12-ugers-intervention af orofaryngeal øvelser og mandibular avancement enhed
Orofaryngeale øvelser
Sham-komparator: kontrolgruppe
Mandibular fremføringsenhed
Orofaryngeale øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø -indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG). De gennemsnitlige apnø- og hypopnøhændelser pr. time, iltmætningsindekset og snorkeindekset vil blive opnået under søvntesten (PSG)
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den maksimale muskelstyrke af genioglossus-muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
Baseline til 12 uger
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Udholdenheden af ​​genioglossus-musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder)
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner