- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717959
Effekten af orofaryngeale øvelser for patienter med obstruktiv søvnapnø ved brug af mandibulær fremføringsanordning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse med tilbagevendende obstruktion af øvre luftveje under søvn. Patienter med OSA lider ofte af søvnighed i dagtimerne, snorken og afbrudt vejrtrækning under søvn. Ætiologien af OSA kan opdeles i anatomiske årsager, herunder snævre, overfyldte eller let sammenklappelige øvre luftveje, og ikke-anatomiske årsager, herunder lav respiratorisk arousal-tærskel, ineffektiv eller reduceret svælgdilatatormuskelaktivitet under søvn og ustabil ventilationskontrol. En mandibular advancement device (MAD) er en af behandlingsmulighederne for mild til moderat OSA-patienter. Orofaryngeale øvelser (OE) er en ny intervention rettet mod intern/ekstern tungemuskeltræning med betydelige forbedringer i muskelspændingen og sværhedsgraden af OSA. Effekten af kombineret behandling med MAD og OE er ikke blevet undersøgt. Således sigter nærværende undersøgelse på at bestemme effektiviteten af kæmning af MAD og OE ved at vurdere tungefunktionen og sværhedsgraden af OSA hos patienter med OSA.
Metoder: I alt 20 deltagere, der brugte MAD til OSA, blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: behandlingsgruppen med 12-ugers OE. OE består af en til tre gange 30-minutters sessioner om dagen, 3 til 5 dage om ugen i 12 uger. De ugentlige klinikbesøg er nødvendige for at justere intensiteten af hjemmetræningsprogrammet og overvåge træningsfremskridtet. Deltagerne i to grupper vil modtage polysomnografi (PSG) test, tunge muskelstyrke og udholdenhedstest, ved baseline og efter interventionen.
Forventede resultater: Kombineret behandling med MAD og OE til voksne patienter med mild til moderat obstruktiv søvnapnø kan signifikant (i) forbedre muskelstyrke og udholdenhed; (ii) reducere sværhedsgraden af søvnapnø
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huang Kang Ku
- Telefonnummer: +886955006113
- E-mail: a0955006113@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Hsia Hung, Ph.D
- Telefonnummer: 5939 06-2353535
- E-mail: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSA patienter
- i alderen over 20 år
- iført en MAD
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≧ 35
- Graviditet
- Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- Træn med højrisiko hjerte-kar-sygdomme
- Anamnese med central eller perifer neurologisk sygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre træningsrecepter
- Muskuloskeletale eller psykologiske lidelser, der forhindrer udførelsen af træningsrecepter
- Kroniske sygdomme, der er igangværende eller endnu ikke kontrolleret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Vi gennemførte en gang om ugen, 12-ugers-intervention af orofaryngeal øvelser og mandibular avancement enhed
|
Orofaryngeale øvelser
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Mandibular fremføringsenhed
|
Orofaryngeale øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø -indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG).
De gennemsnitlige apnø- og hypopnøhændelser pr. time, iltmætningsindekset og snorkeindekset vil blive opnået under søvntesten (PSG)
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den maksimale muskelstyrke af genioglossus-muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (kPa)
|
Baseline til 12 uger
|
|
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Udholdenheden af genioglossus-musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder)
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-111-222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .