Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podání kyslíku nosní kanylou s vysokým průtokem versus standardní péče po ezofagektomii: Vliv na pooperační plicní komplikace – STUDIE OSSIGENA. (OSSIGENA1V)

27. července 2023 aktualizováno: Cristian Deana

VYSOKOPRŮTOKOVÉ PODÁVÁNÍ KYSLÍKU NASÁLNÍ KANULOU VERSUS STANDARDNÍ PÉČE PO EZOFAGEKTOMII PRO RAKOVINU: NÁHODNĚ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

Tato studie porovná účinek HFNC oproti standardnímu podávání kyslíku po elektivní ezofagektomii pro karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • CRISTIAN DEANA, MD
          • Telefonní číslo: +390432552410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní ezofagektomie pro rakovinu
  • METS≥4
  • VĚK 18-85
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA>3
  • CHOPN≥ III stadium podle GOLD kritérií
  • FEV1<50%
  • EF<30 %
  • NYHA>2
  • BMI<17 nebo >35 kg/m2
  • CKD s eGFR < 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFNC
Podání vysokoprůtokového nazálního kyslíku po extubaci po dobu 48 hodin
Přístroj: AIRVO2
APLIKACE VYSOKOPRŮTOKOVÉHO NASÁLNÍHO KANULOVÉHO KYSLÍKU PO dobu 48 HOD PO EZOFAGEKTOMII
Jiný: STANDARDNÍ KYSLÍK
Podávání kyslíku standardními přístroji (nosní kanyly, Venturiho maska, žádná)
Jiný: STANDARDNÍ PÉČE
APLIKACE KYSLÍKU STANDARDNÍ PÉČI 48 HODIN PO EZOFAGEKTOMII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POSTOPERAČNÍ PLICNÍ KOMPLIKACE
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Popište frekvenci PPC, které zahrnují: pneumonii, pleurální výpotek, pneumotorax, atelektázu, ARDS, aspirační pneumonii, tracheo-bronchiální léze, únik vzduchu
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KARDIO-CÉVNÍ KOMPLIKACE
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Popište frekvenci infarktu myokardu, plicního edému, srdeční zástavy, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, cévní mozkové příhody, perikarditidy
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristian Deana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSSIGENA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit